다른 항정신병 약물에서 전환한 피험자에서 정신분열증 또는 분열정동 장애 치료를 위한 루라시돈 평가 연구 (SWITCHCore)
2013년 4월 9일 업데이트: Sunovion
다른 항정신병제에서 전환한 피험자에서 정신분열증 또는 분열정동 장애 치료를 위한 루라시돈의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 무작위, 6주, 공개 라벨 연구
루라시돈(lurasidone HCl)은 정신분열증 환자를 위한 잠재적인 새로운 항정신병 치료제로 개발되고 있는 새로운 향정신성 약물입니다.
항정신병 약물 간의 전환은 정신분열증 치료에서 일반적입니다.
현재 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 임상적으로 안정적이지만 증상이 있는 외래 환자를 전환 전 항정신병 약물에서 루라시돈으로 전환하는 효과, 안전성 및 내약성을 6주 동안 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K and S Professional Research Services
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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Paramount, California, 미국, 90723
- California Clinical Trials
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Pasadena Research Institute
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
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San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
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San Diego, California, 미국, 92103-8218
- University of California San Diego Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, South Bay
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Western Affiliated Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Dept. of Psychiatry
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- CRI Worldwide - Kirkbride Center
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8828
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77488
- Wharton Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세.
- 피험자는 정신분열증 또는 분열정동장애의 1차 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 피험자는 불충분한 효능 및/또는 안전성 또는 내약성 문제로 인해 현재의 항정신병 약물을 전환하기 위한 적절한 후보로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 치료의 주요 초점인 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 축 I 또는 축 II 장애의 존재.
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 2개 이상의 항정신병제에 대한 적절한 시도(표준 용량으로 최소 6주)에도 불구하고 정신병적 증상의 지속적인 개선 부족을 경험했습니다.
- 대상은 조사관에 의해 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 해를 끼칠 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 피험자는 기준선에서 자살 생각이 있거나 무작위 배정 전 90일 이내에 자살을 시도했습니다(입원 없이도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루라시돈 오픈 라벨 암 A
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루라시돈 정제, 매일 40mg, 매일 80mg, 6주 동안 매일 120mg
다른 이름들:
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실험적: 루라시돈 오픈 라벨 암 B
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루라시돈 정제, 매일 40mg, 매일 80mg, 6주 동안 매일 120mg
다른 이름들:
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실험적: 루라시돈 오픈 라벨 암 C
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루라시돈 정제, 매일 40mg, 매일 80mg, 6주 동안 매일 120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 동안 정신병적 증상의 재발까지의 시간
기간: 6주
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재발은 다음과 같은 경우로 정의됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성 및 안전성
기간: 6주
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치료 응급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McEvoy JP, Citrome L, Hernandez D, Cucchiaro J, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder switched from other antipsychotics: a randomized, 6-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2013 Feb;74(2):170-9. doi: 10.4088/JCP.12m07992.
- Awad G, Hassan M, Loebel A, Hsu J, Pikalov A, Rajagopalan K. Health-related quality of life among patients treated with lurasidone: results from a switch trial in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Feb 23;14:53. doi: 10.1186/1471-244X-14-53.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050289
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