Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer lurasidon til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse hos personer, der er skiftet fra andre antipsykotiske midler (SWITCHCore)

9. april 2013 opdateret af: Sunovion

Et randomiseret, 6-ugers, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​lurasidon til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse hos forsøgspersoner, der er skiftet fra andre antipsykotiske midler

Lurasidon (lurasidon HCl) er et nyt psykotropt middel, der udvikles som en potentiel ny antipsykotisk behandling til patienter med skizofreni. Skift mellem antipsykotisk medicin er almindeligt i behandlingen af ​​skizofreni. Det aktuelle studie er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at skifte klinisk stabile, men symptomatiske ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse fra deres præswitch antipsykotiske medicin til lurasidon over en periode på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 18 år.
  • Personen opfylder DSM-IV-kriterierne for en primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Forsøgspersonen skal vurderes af investigator for at være en passende kandidat til at skifte aktuel antipsykotisk medicin på grund af utilstrækkelig effektivitet og/eller sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden akse I eller akse II lidelse end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er det primære fokus for behandlingen før screening.
  • Forsøgspersonen har oplevet vedvarende mangel på forbedring af psykotiske symptomer på trods af tilstrækkelige forsøg (mindst 6 uger ved standarddoser) med to eller flere antipsykotiske midler i de 12 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom. Forsøgspersonen har selvmordstanker ved baseline eller har forsøgt selvmord inden for 90 dage før randomisering (selv uden hospitalsindlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon åben-label arm A
Medicin: Lurasidon HCl
Lurasidon tabletter, 40 mg/dagligt, 80 mg/dagligt, 120 mg/dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Latuda
Eksperimentel: Lurasidon åben-label arm B
Medicin: Lurasidon HCl
Lurasidon tabletter, 40 mg/dagligt, 80 mg/dagligt, 120 mg/dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Latuda
Eksperimentel: Lurasidon åben-label arm C
Medicin: Lurasidon HCl
Lurasidon tabletter, 40 mg/dagligt, 80 mg/dagligt, 120 mg/dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af psykotiske symptomer i løbet af 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Tilbagefald defineres som enhver forekomst af:

  • Utilstrækkelig klinisk respons
  • Forværring af underliggende sygdom
  • Seponering på grund af en uønsket hændelse
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med Behandling Emergent Adverse Events og Serious Adverse Events
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner