Un estudio que evalúa la lurasidona para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo en sujetos que cambiaron de otros agentes antipsicóticos (SWITCHCore)
9 de abril de 2013 actualizado por: Sunovion
Un estudio aleatorizado, abierto, de 6 semanas, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de lurasidona para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo en sujetos que cambiaron de otros agentes antipsicóticos
La lurasidona (lurasidona HCl) es un nuevo agente psicotrópico que se está desarrollando como un nuevo tratamiento antipsicótico potencial para pacientes con esquizofrenia.
Cambiar entre medicamentos antipsicóticos es común en el tratamiento de la esquizofrenia.
El estudio actual está diseñado para evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de cambiar a pacientes ambulatorios clínicamente estables pero sintomáticos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de su medicación antipsicótica previa al cambio a lurasidona, durante un período de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K and S Professional Research Services
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8218
- University of California San Diego Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, South Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Dept. of Psychiatry
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- CRI Worldwide - Kirkbride Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8828
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77488
- Wharton Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años de edad.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- El investigador debe considerar que el sujeto es un candidato adecuado para cambiar la medicación antipsicótica actual debido a problemas de eficacia y/o seguridad o tolerabilidad insuficientes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno del Eje I o del Eje II que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que sea el foco principal del tratamiento antes de la selección.
- El sujeto ha experimentado una falta persistente de mejoría en los síntomas psicóticos a pesar de las pruebas adecuadas (al menos 6 semanas con dosis estándar) de dos o más agentes antipsicóticos en los 12 meses anteriores a la selección.
- El investigador considera que el sujeto está en riesgo inminente de suicidio o daño a sí mismo, a otros o a la propiedad. El sujeto tiene ideación suicida al inicio del estudio o ha intentado suicidarse en los 90 días anteriores a la aleatorización (incluso sin hospitalización).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A de etiqueta abierta de lurasidona
|
Comprimidos de lurasidona, 40 mg/día, 80 mg/día, 120 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B de etiqueta abierta de lurasidona
|
Comprimidos de lurasidona, 40 mg/día, 80 mg/día, 120 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C de etiqueta abierta de lurasidona
|
Comprimidos de lurasidona, 40 mg/día, 80 mg/día, 120 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recaída de los síntomas psicóticos durante 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La recaída se define como cualquier ocurrencia de:
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McEvoy JP, Citrome L, Hernandez D, Cucchiaro J, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder switched from other antipsychotics: a randomized, 6-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2013 Feb;74(2):170-9. doi: 10.4088/JCP.12m07992.
- Awad G, Hassan M, Loebel A, Hsu J, Pikalov A, Rajagopalan K. Health-related quality of life among patients treated with lurasidone: results from a switch trial in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Feb 23;14:53. doi: 10.1186/1471-244X-14-53.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1050289
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .