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Uno studio che valuta il lurasidone per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo in soggetti passati da altri agenti antipsicotici (SWITCHCore)

9 aprile 2013 aggiornato da: Sunovion

Uno studio randomizzato, di 6 settimane, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lurasidone per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo in soggetti passati da altri agenti antipsicotici

Lurasidone (lurasidone HCl) è un nuovo agente psicotropo sviluppato come potenziale nuovo trattamento antipsicotico per i pazienti affetti da schizofrenia. Il passaggio da un farmaco antipsicotico all'altro è comune nel trattamento della schizofrenia. L'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio di pazienti ambulatoriali clinicamente stabili, ma sintomatici con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo dal trattamento pre-switch al lurasidone, per un periodo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ≥ 18 anni di età.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Il soggetto deve essere giudicato dallo sperimentatore come un candidato appropriato per cambiare l'attuale farmaco antipsicotico a causa di insufficiente efficacia e/o problemi di sicurezza o tollerabilità.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo di Asse I o Asse II diverso dalla schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che è l'obiettivo principale del trattamento prima dello screening.
  • - Il soggetto ha sperimentato una persistente mancanza di miglioramento dei sintomi psicotici nonostante prove adeguate (almeno 6 settimane a dosi standard), di due o più agenti antipsicotici nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o danno a se stesso, agli altri o alla proprietà. - Il soggetto ha ideazione suicidaria al basale o ha tentato il suicidio entro 90 giorni prima della randomizzazione (anche senza ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lurasidone in aperto Braccio A
Droga: Lurasidone cloridrato
Lurasidone compresse, 40 mg/die, 80 mg/die, 120 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Latuda
Sperimentale: Lurasidone in aperto braccio B
Droga: Lurasidone cloridrato
Lurasidone compresse, 40 mg/die, 80 mg/die, 120 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Latuda
Sperimentale: Lurasidone braccio in aperto C
Droga: Lurasidone cloridrato
Lurasidone compresse, 40 mg/die, 80 mg/die, 120 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • Latuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta dei sintomi psicotici durante 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

La ricaduta è definita come qualsiasi occorrenza di:

  • Risposta clinica insufficiente
  • Esacerbazione della malattia sottostante
  • Interruzione a causa di un evento avverso
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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