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一项评估鲁拉西酮治疗从其他抗精神病药转为精神分裂症或分裂情感障碍的受试者的研究 (SWITCHCore)

2013年4月9日 更新者：Sunovion

一项为期 6 周、开放标签的随机研究，评估鲁拉西酮治疗从其他抗精神病药转为精神分裂症或分裂情感障碍的受试者的安全性、耐受性和疗效

Lurasidone (lurasidone HCl) 是一种新型精神药物，正在开发中作为精神分裂症患者潜在的新型抗精神病药物。 在精神分裂症的治疗中，抗精神病药物之间的转换很常见。 目前的研究旨在评估临床稳定但有症状的精神分裂症或分裂情感障碍门诊患者在 6 周内从其转换前抗精神病药物转换为鲁拉西酮的有效性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland、California、美国、94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount、California、美国、90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego、California、美国、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego、California、美国、92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁。
  • 受试者符合精神分裂症或分裂情感障碍初步诊断的 DSM-IV 标准。
  • 由于疗效和/或安全性或耐受性问题不足，研究者必须判断受试者是转换当前抗精神病药物的合适人选。

排除标准：

  • 存在 Axis I 或 Axis II 障碍，而不是精神分裂症或分裂情感障碍，这是筛查前的主要治疗重点。
  • 尽管在筛选前的 12 个月内对两种或多种抗精神病药物进行了充分试验（标准剂量至少 6 周），但受试者的精神病症状持续缺乏改善。
  • 受试者被调查员认为有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。 受试者在基线时有自杀意念或在随机分组前 90 天内曾尝试自杀（即使没有住院）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lurasidone 开放标签组 A
药品：鲁拉西酮盐酸盐
Lurasidone 片剂，40 毫克/天，80 毫克/天，120 毫克/天，持续 6 周
其他名称：
  • 拉图达
实验性的：Lurasidone 开放标签 B 组
药品：鲁拉西酮盐酸盐
Lurasidone 片剂，40 毫克/天，80 毫克/天，120 毫克/天，持续 6 周
其他名称：
  • 拉图达
实验性的：鲁拉西酮开放标签臂 C
药品：鲁拉西酮盐酸盐
Lurasidone 片剂，40 毫克/天，80 毫克/天，120 毫克/天，持续 6 周
其他名称：
  • 拉图达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周内精神病症状复发的时间
大体时间：6周

复发被定义为任何发生：

  • 临床反应不足
  • 基础疾病恶化
  • 因不良事件停药
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性和安全性
大体时间：6周
出现治疗突发不良事件和严重不良事件的参与者人数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

  • 研究主任：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月9日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050289

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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