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Eine Studie zur Bewertung von Lurasidon zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung bei Patienten, die von anderen Antipsychotika umgestellt wurden (SWITCHCore)

9. April 2013 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, 6-wöchige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lurasidon zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung bei Patienten, die von anderen Antipsychotika umgestellt wurden

Lurasidon (Lurasidon-HCl) ist ein neuartiger psychotroper Wirkstoff, der als potenzielle neue antipsychotische Behandlung für Patienten mit Schizophrenie entwickelt wird. Bei der Behandlung von Schizophrenie kommt es häufig zu einem Wechsel zwischen antipsychotischen Medikamenten. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung klinisch stabiler, aber symptomatischer ambulanter Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung von ihrem Antipsychotikum vor der Umstellung auf Lurasidon über einen Zeitraum von 6 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Proband erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Der Prüfer muss das Subjekt aufgrund unzureichender Wirksamkeit und/oder Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken als geeigneten Kandidaten für die Umstellung der aktuellen antipsychotischen Medikation beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Achse-I- oder Achse-II-Störung als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung vor dem Screening steht.
  • Der Patient hat in den 12 Monaten vor dem Screening trotz ausreichender Versuche (mindestens 6 Wochen mit Standarddosen) mit zwei oder mehr Antipsychotika eine anhaltende mangelnde Verbesserung der psychotischen Symptome festgestellt.
  • Der Ermittler geht davon aus, dass bei der Person ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder sich selbst, anderen oder Eigentum zu schaden. Der Proband hat zu Studienbeginn Suizidgedanken oder hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung (auch ohne Krankenhausaufenthalt) einen Suizidversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon Open-Label Arm A
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Lurasidon-Tabletten, 40 mg/Tag, 80 mg/Tag, 120 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Latuda
Experimental: Lurasidon Open-Label Arm B
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Lurasidon-Tabletten, 40 mg/Tag, 80 mg/Tag, 120 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Latuda
Experimental: Lurasidon Open-Label Arm C
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Lurasidon-Tabletten, 40 mg/Tag, 80 mg/Tag, 120 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Latuda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall psychotischer Symptome während 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen

Als Rückfall gilt jedes Auftreten von:

  • Unzureichendes klinisches Ansprechen
  • Verschlimmerung der Grunderkrankung
  • Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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