Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer lurasidon for behandling av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse hos personer som er byttet fra andre antipsykotiske midler (SWITCHCore)

9. april 2013 oppdatert av: Sunovion

En randomisert, 6-ukers, åpen studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til lurasidon for behandling av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse hos personer som er byttet fra andre antipsykotiske midler

Lurasidon (lurasidon HCl) er et nytt psykotropisk middel som utvikles som en potensiell ny antipsykotisk behandling for pasienter med schizofreni. Bytte mellom antipsykotiske medisiner er vanlig ved behandling av schizofreni. Den nåværende studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved å bytte klinisk stabile, men symptomatiske polikliniske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse fra deres forhåndsswitchede antipsykotiske medisiner til lurasidon, over en periode på 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson ≥ 18 år.
  • Personen oppfyller DSM-IV-kriteriene for en primær diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Forsøkspersonen må vurderes av etterforskeren til å være en passende kandidat for å bytte gjeldende antipsykotisk medisin på grunn av utilstrekkelig effekt og/eller sikkerhet eller tolerabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen akse I eller akse II lidelse enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er det primære fokuset for behandlingen før screening.
  • Pasienten har opplevd vedvarende mangel på bedring av psykotiske symptomer til tross for tilstrekkelige forsøk (minst 6 uker ved standarddoser), med to eller flere antipsykotiske midler i løpet av de 12 månedene før screening.
  • Emnet anses av etterforskeren å være i overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom. Personen har selvmordstanker ved baseline eller har forsøkt selvmord innen 90 dager før randomisering (selv uten sykehusinnleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon åpen etikettarm A
Legemiddel: Lurasidon HCl
Lurasidon tabletter, 40 mg/daglig, 80 mg/daglig, 120 mg/daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Latuda
Eksperimentell: Lurasidon åpen etikettarm B
Legemiddel: Lurasidon HCl
Lurasidon tabletter, 40 mg/daglig, 80 mg/daglig, 120 mg/daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Latuda
Eksperimentell: Lurasidon åpen etikettarm C
Legemiddel: Lurasidon HCl
Lurasidon tabletter, 40 mg/daglig, 80 mg/daglig, 120 mg/daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Latuda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av psykotiske symptomer i løpet av 6 uker
Tidsramme: 6 uker

Tilbakefall er definert som enhver forekomst av:

  • Utilstrekkelig klinisk respons
  • Forverring av underliggende sykdom
  • Seponering på grunn av en uønsket hendelse
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med Behandling Emergent Adverse Events og Alvorlige Bivirkninger
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050289

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere