Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność lurazydonu w leczeniu schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów, u których zmieniono leczenie z innych leków przeciwpsychotycznych (SWITCHCore)

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, 6-tygodniowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność lurazydonu w leczeniu schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów, u których zastosowano inne leki przeciwpsychotyczne

Lurazydon (lurazydon HCl) to nowy środek psychotropowy, który jest opracowywany jako potencjalny nowy lek przeciwpsychotyczny dla pacjentów ze schizofrenią. Zamiana leków przeciwpsychotycznych jest powszechna w leczeniu schizofrenii. Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zamiany stabilnych klinicznie, ale objawowych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym z wcześniej stosowanego leku przeciwpsychotycznego na lurazydon przez okres 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat.
  • Podmiot spełnia kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Osoba badana musi zostać uznana przez badacza za odpowiedniego kandydata do zmiany obecnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego ze względu na niewystarczającą skuteczność i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzenia osi I lub osi II innego niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, które jest głównym celem leczenia przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent doświadczał trwałego braku poprawy objawów psychotycznych pomimo odpowiednich prób (co najmniej 6 tygodni przy standardowych dawkach) dwóch lub więcej środków przeciwpsychotycznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Osoba badana jest uważana przez badacza za bezpośrednio zagrożoną samobójstwem lub wyrządzeniem krzywdy sobie, innym lub mieniu. Pacjent ma myśli samobójcze na początku badania lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu 90 dni przed randomizacją (nawet bez hospitalizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię otwartej próby lurazydonu A
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Tabletki lurazydonu, 40 mg/dzień, 80 mg/dzień, 120 mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Latuda
Eksperymentalny: Ramię otwartej próby lurazydonu B
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Tabletki lurazydonu, 40 mg/dzień, 80 mg/dzień, 120 mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Latuda
Eksperymentalny: Ramię otwartej próby lurazydonu C
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Tabletki lurazydonu, 40 mg/dzień, 80 mg/dzień, 120 mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Latuda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu objawów psychotycznych w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni

Nawrót definiuje się jako każde wystąpienie:

  • Niewystarczająca odpowiedź kliniczna
  • Zaostrzenie choroby podstawowej
  • Przerwanie z powodu zdarzenia niepożądanego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj