変形性腰椎の治療のためのMAST™（ミニマルアクセス脊椎技術）固定術に関する前向き多施設観察研究 (MASTERS-D)
変形性腰椎の治療のための MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) 固定術に関する前向き多施設観察研究 (MASTERS-D)
調査の概要
詳細な説明
器具を装着した腰椎固定術は、通常、術中に過剰な脊椎傍筋組織の切開と収縮を伴う開腹手術で行われ、短期的には手術からの回復時間が長くなります。 この開放的アプローチは、しばしば大量の失血と輸血の必要性を伴い、周術期の痛みの大部分を引き起こし、入院期間と感染の可能性が長くなり、通常の活動や仕事への復帰が遅れます。 長期的には、開腹手術は神経除去、萎縮、筋肉の独立した機能の喪失につながり、その結果、その発生を説明するために作られた用語である「癒合症」のリスクが増加します。
低侵襲脊椎手術は、開腹手術と同じ従来の目標を達成しながら、医原性軟組織損傷の量を減らすことにより、上記の問題に対する潜在的な解決策として開発されました。 低侵襲性の腰椎固定術は、暴露に関連した筋肉損傷の長期的な影響を最小限に抑えるだけでなく、即時的な短期的な利点も期待できます。 低侵襲手術を受けた患者は手術からの回復が早いと報告されています。 標準的な開腹手術と比較して、低侵襲手術では一般に、最初の歩行までの時間が短く、鎮痛剤の消費が少なく、失血が少なく、輸血の必要性が少なく、入院期間が短く、仕事への早期復帰が可能です。 低侵襲アクセスには、疾患を対象とした手術回廊が必要です。これは、一連の管状筋拡張器を使用することによって実現され、画像誘導による椎弓根スクリューと器具の経皮挿入を並行して使用することで、これらの手順を実行するための明確な術中視覚化が可能になります。
この研究の目的は、「現実世界」の患者集団における変形性腰椎の治療のために、PLIF または TLIF 技術を使用した MAST™ シングルレベルまたはダブルレベルの器具を備えた固定術後の外科的実践を観察および記録し、患者の転帰を評価することです。 。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Guys & St; Thomas NHS Trust
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Tel Aviv、イスラエル
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア
- Instituto Ortopedici Rizzoli
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Milano、イタリア
- Fatebenefratelli Hospital
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Naarden、オランダ
- Bergman Clinics
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Roosendaal、オランダ
- Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
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Amstetten、オーストリア
- Klinikum Amstetten
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
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Glyfada、ギリシャ
- Mediterraneo
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Ruzomberok、スロバキア
- Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
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Karvina、チェコ
- Karvinska Hornicka Nemocnice
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Bendorf、ドイツ
- Marienhaus Klinikum
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Freiburg、ドイツ
- Neurochirurgische Universitatsklinik
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Bayern
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Kulmbach、Bayern、ドイツ
- Klinikum Kulmbach
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Aalst、ベルギー
- OLV Ziekenhuis
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Porto、ポルトガル
- Hospital San Joao
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Gdansk、ポーランド
- University Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者集団には、背中および/または脚の痛みを引き起こす変性腰椎の治療のため、単一レベルまたは二重レベルの器具を備えた腰椎固定術の適応がある個人が含まれます。
この研究に登録された患者は、MAST™ 手術による PLIF または TLIF 技術を使用した単一レベルまたは二重レベルの器具を備えた固定術を受けます。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 歳以上（または地域の規制で求められる最低年齢）です。
- 患者は、変形性腰椎の治療のため、シングルレベルまたはダブルレベルの器具を備えた腰椎固定術の適応症を持っています。
- 患者は研究に参加することに同意し、データ公開フォーム/インフォームドコンセントに署名することができます。
- 患者のために計画された手術は、セクション B.2 デバイス情報で説明されている外科手術で使用される可能性のあるデバイスのラベルに準拠しています。
- 患者は、PLIF または TLIF 技術を使用した固定処置を受け、MAST™ アプローチを介して CD HORIZON® 脊椎システムを受ける予定です。
- 患者は、研究手順および必要なフォローアップ訪問に意欲があり、協力することができます。
除外基準:
- 顕微椎間板切除術以外の観血的腰椎手術をすでに受けている患者。
- 骨粗鬆症性椎骨骨折、脊椎外傷骨折、脊椎腫瘍などの脊椎変性疾患以外の手術の適応症。
この観察研究におけるバイアスを可能な限り減らすために、研究センターは、「現実世界」の人口概念に準拠するために、これらの参加基準および除外基準を満たす連続するすべての個人に研究に参加するよう提案する必要があります。 この観察研究は、病院で日常的に行われている標準的な外科的処置や患者の追跡調査の範囲外となる特定の検査や処置を必要としません。 一部のデータは、そのような手順を標準治療として適用するセンターについてのみ収集されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MAST™手順
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MAST™ 手順を介して PLIF または TLIF 技術を使用して、CD Horizon® 脊椎システムを受けるシングルレベルまたはダブルレベルの器具付き固定術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から最初の歩行までの時間。
時間枠：手術日から最初の歩行日まで、退院まで評価されます。
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低侵襲の腰椎固定術は即時的な短期的な効果が期待できるため、研究の主な目的は短期的な回復（手術から退院まで）にアクセスすることです。 低侵襲手術を受けた患者は、標準的な開腹手術と比較して、特に最初の歩行までの時間が短く、退院も短くなり、手術からの回復が早まることが報告されています。 すべての患者は退院前に歩行するため、手術から最初の歩行までの時間の結果測定期間は退院まで評価されます。 |
手術日から最初の歩行日まで、退院まで評価されます。
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手術による回復日までの時間。
時間枠：手術日から手術回復日の評価日、退院まで。
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低侵襲の腰椎固定術は即時的な短期的な効果が期待できるため、研究の主な目的は短期的な回復（手術から退院まで）にアクセスすることです。 低侵襲手術を受けた患者は、標準的な開腹手術と比較して、特に最初の歩行までの時間が短く、退院も短くなり、手術からの回復が早まることが報告されています。 手術による回復日は、患者が次の基準を満たした日として定義されます: 患者が鎮痛薬の静脈内注入を必要としなくなった、患者の退院が差し迫っている手術関連合併症 (AE) がない、患者が介護を必要としなくなった。 手術回復日評価の目的は、社会的要因など患者の臨床的回復以外の要因によって有効な退院日が延長される可能性があるため、患者の実際の臨床状態に基づいて退院可能日を収集することです。 |
手術日から手術回復日の評価日、退院まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した腰痛強度ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア。
時間枠：ベースライン、12 か月
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10 cm Visual Analog Scale (VAS) で評価した腰痛強度スコアを使用した、ベースラインと比較した 12 か月後の腰痛強度の軽減。 エンドポイントは、Visual Analogue Scale (VAS) での患者の腰痛強度スコアのベースラインと 12 か月間の差です。 標準化された視覚アナログスケール（0cm～10cm、0cmは「痛みなし」を意味し、10cmは「考えられる最悪の痛み」を意味する）を使用した。 VAS スコアの値が大きいほど、痛みの程度が大きいことを表します。 VAS スコアの大きな (負の) 変化 (12 か月 - ベースライン) は、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 |
ベースライン、12 か月
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ベースラインと比較した脚の痛みの強さのVASスコア
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインと比較した脚の痛みの強度 (VAS 強度スコアを使用)。 10 cm Visual Analog Scale (VAS) で評価された腰痛強度スコアを使用した、ベースラインと比較した 12 か月時点での脚の痛みの強度の軽減。 エンドポイントは、Visual Analogue Scale (VAS) での患者の脚の痛みの強度スコアのベースラインと 12 か月間の差です。 標準化された視覚アナログスケール（0cm～10cm、0cmは「痛みなし」を意味し、10cmは「考えられる最悪の痛み」を意味する）を使用した。 VAS スコアの値が大きいほど、痛みの程度が大きいことを表します。 VAS スコアの大きな (負の) 変化 (12 か月 - ベースライン) は、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 |
ベースライン、12 か月
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ベースラインと比較した EQ-5D アンケート（日常的な実践の場合）。
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン測定と比較した EQ-5D アンケート。
EQ-5D インデックスは、アンケートの回答に基づいて計算されました。
幅広い健康状態や治療に適用できる EQ-5D は、健康状態に関するシンプルな説明プロファイルと単一の指標値を提供します。
EQ-5D-3L は、EQ-5D-3L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すよう求められます。
EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を垂直 20 cm VAS に記録します。エンドポイントには、上部に「想像できる最高の健康状態」、下部に「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられ、それぞれ 100 と 0 の数値が付けられます。
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ベースライン、12 か月
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この評価が標準治療である部位において、CT スキャンまたは X 線によって評価される癒合率。
時間枠：12ヶ月
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この評価が標準治療である部位では、CT スキャンまたは X 線によって評価された癒合率。
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12ヶ月
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リハビリテーションプログラムを利用した患者数
時間枠：手術日から6～12ヶ月後
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リハビリテーションプログラムを利用した患者の数が記録されました（必要な場合）。
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手術日から6～12ヶ月後
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治療レベルで 2 回目の介入が必要な患者の割合 (再手術率)。
時間枠：ベースラインから12か月まで
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治療レベルでの 2 回目の介入を必要とする患者の割合 (再手術率)。
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ベースラインから12か月まで
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隣接レベルでの介入が必要な患者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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隣接するレベルでの介入が必要な患者の割合。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインと比較した鎮痛剤の消費量の経時的変化を文書化します。ベースライン。
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインと比較した、手術後 1 年間の鎮痛薬摂取量の変化を文書化します。
エンドポイントは、ベースラインで鎮痛剤を服用している参加者の数と、12 か月のフォローアップ訪問の前の 1 週間に鎮痛剤を服用している参加者の数です。
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ベースライン、12 か月
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研究全体を通じて発生した有害事象を文書化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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研究全体を通じて発生した有害事象を文書化します。
訪問期間に関係なく、すべての有害事象が含まれています。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインと比較した、手術後 12 か月後の ODI の差。
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインと比較した手術後 12 か月のオスウェストリー障害指数 (ODI)。
Oswestry Disability Index (ODI) は、Oswestry Low Back Pain Questionnaire から派生したもので、腰痛による障害を測定するために使用されます。
インデックスは 0 から 100 までスコア付けされます。 0 は「障害なし」を意味し、100 は「最大の障害」を意味します。
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ベースライン、12 か月
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手術後 12 か月後に仕事に復帰した患者の数。
時間枠：手術から12ヶ月後
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手術後 12 か月後に仕事に復帰した参加者の数を記録します。
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手術から12ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jörg Franke, PD Dr.、Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MASTERS-D Study
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