Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulle procedure di fusione MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) per il trattamento della colonna lombare degenerativa (MASTERS-D)
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulle procedure di fusione MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) per il trattamento della colonna lombare degenerativa (MASTERS-D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione lombare strumentata viene solitamente eseguita attraverso una procedura aperta che comporta un'eccessiva dissezione intraoperatoria e retrazione della muscolatura paraspinale che porta, a breve termine, a un tempo di recupero prolungato dall'intervento. Questo approccio aperto è spesso associato a significative perdite di sangue e necessità di trasfusioni, produce la maggior parte del dolore perioperatorio, aumenta la degenza ospedaliera e le possibilità di infezione e ritarda il ritorno alle normali attività e al lavoro. A lungo termine, la procedura aperta porta a denervazione, atrofia e perdita della funzione indipendente dei muscoli, con conseguente aumento del rischio di "malattia da fusione", un termine che è stato coniato per descriverne l'insorgenza.
La chirurgia spinale minimamente invasiva è stata sviluppata come una potenziale soluzione ai problemi sopra menzionati riducendo la quantità di lesioni iatrogene dei tessuti molli raggiungendo gli stessi obiettivi tradizionali delle procedure aperte. Oltre a ridurre al minimo gli effetti a lungo termine delle lesioni muscolari correlate all'esposizione, le tecniche di fusione lombare minimamente invasive promettono vantaggi immediati a breve termine. È stato riferito che i pazienti sottoposti a procedure minimamente invasive si riprendono prima dall'intervento. Tempo più breve per la prima deambulazione, minor consumo di farmaci antidolorifici, minore perdita di sangue, meno trasfusioni richieste, degenza ospedaliera più breve e ritorno anticipato al lavoro sono generalmente associati alla procedura minimamente invasiva rispetto agli interventi chirurgici a cielo aperto standard. L'accesso minimamente invasivo richiede un corridoio chirurgico mirato alla malattia che si ottiene utilizzando una serie di dilatatori muscolari tubulari che consentono una chiara visualizzazione intraoperatoria per eseguire queste procedure insieme all'uso parallelo dell'inserimento percutaneo guidato da immagini di viti peduncolari e strumentazione.
Lo scopo di questo studio è osservare e documentare la pratica chirurgica e valutare i risultati dei pazienti a seguito di una procedura di fusione strumentata a singolo o doppio livello MAST™ utilizzando tecniche PLIF o TLIF per il trattamento della colonna lombare degenerativa in una popolazione di pazienti del "mondo reale" .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amstetten, Austria
- Klinikum Amstetten
-
-
-
-
-
Aalst, Belgio
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
-
-
-
-
-
Karvina, Cechia
- Karvinska Hornicka Nemocnice
-
-
-
-
-
Bendorf, Germania
- Marienhaus Klinikum
-
Freiburg, Germania
- Neurochirurgische Universitatsklinik
-
Magdeburg, Germania
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Bayern
-
Kulmbach, Bayern, Germania
- Klinikum Kulmbach
-
-
-
-
-
Glyfada, Grecia
- Mediterraneo
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Instituto Ortopedici Rizzoli
-
Milano, Italia
- Fatebenefratelli Hospital
-
-
-
-
-
Naarden, Olanda
- Bergman Clinics
-
Roosendaal, Olanda
- Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- University Clinical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portogallo
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Guys & St; Thomas NHS Trust
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovacchia
- Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti comprende individui che hanno un'indicazione per una fusione lombare strumentata a livello singolo o doppio per il trattamento della colonna lombare degenerativa che causa dolore alla schiena e/o alle gambe.
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno una fusione strumentata a livello singolo o doppio utilizzando tecniche PLIF o TLIF tramite una procedura MAST™.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età >18 anni (o età minima richiesta dalle normative locali).
- Il paziente ha indicazione per una fusione lombare strumentata a livello singolo o doppio per il trattamento della colonna lombare degenerativa.
- Il paziente accetta di partecipare allo studio ed è in grado di firmare il modulo di rilascio dei dati/consenso informato.
- La procedura pianificata per il paziente è conforme all'etichettatura dei Dispositivi che possono essere utilizzati nella procedura chirurgica come descritto nella sezione B.2 Informazioni sul dispositivo.
- Il paziente è pianificato per essere sottoposto alla procedura di fusione utilizzando tecniche PLIF o TLIF e per ricevere un sistema spinale CD HORIZON® tramite un approccio MAST™.
- Il paziente è disposto ed è in grado di collaborare con le procedure dello studio e le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha già subito un intervento chirurgico a cielo aperto del rachide lombare diverso dalla microdiscectomia.
- Indicazioni per la procedura diverse dalla malattia degenerativa della colonna vertebrale come fratture vertebrali osteoporotiche, fratture da trauma della colonna vertebrale e tumore della colonna vertebrale.
Al fine di ridurre il più possibile le distorsioni in questo studio osservazionale, i centri di studio dovrebbero proporre lo studio a tutti gli individui consecutivi che soddisfano questi criteri di esclusione ed esclusione per partecipare allo studio al fine di rispettare il concetto di popolazione del "mondo reale". Questo studio osservazionale non richiede alcun test o procedura specifica che non rientri in una procedura chirurgica standard e nel follow-up del paziente, come avviene di routine in ospedale. Alcuni dati sono stati raccolti solo per i centri che hanno applicato tali procedure come standard di cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Procedura MAST™
|
Fusione strumentata a livello singolo o doppio che riceve il sistema spinale CD Horizon® utilizzando tecniche PLIF o TLIF tramite una procedura MAST™.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla chirurgia alla prima deambulazione.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima deambulazione, valutata fino alla dimissione dall'ospedale.
|
L'obiettivo primario dello studio è l'accesso al recupero a breve termine (dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale) poiché si prevede che le tecniche di fusione lombare minimamente invasive siano associate a benefici immediati a breve termine. È stato riferito che i pazienti sottoposti a procedure minimamente invasive si riprendono prima dall'intervento chirurgico, in particolare con un tempo più breve per la prima deambulazione e una dimissione più breve rispetto alle procedure aperte standard. Il periodo di misurazione del risultato per il tempo dall'intervento chirurgico alla prima deambulazione viene valutato fino alla dimissione dall'ospedale poiché i pazienti vengono tutti deambulati prima della dimissione dall'ospedale. |
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima deambulazione, valutata fino alla dimissione dall'ospedale.
|
|
Tempo per la giornata di recupero dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del giorno di recupero dell'intervento valutato fino alla dimissione dall'ospedale.
|
L'obiettivo primario dello studio è quello di accedere al recupero a breve termine (dall'intervento chirurgico alla dimissione) poiché si prevede che le tecniche di fusione lombare minimamente invasive siano associate a benefici immediati a breve termine. È stato riferito che i pazienti sottoposti a procedure minimamente invasive si riprendono prima dall'intervento chirurgico, in particolare con un tempo più breve per la prima deambulazione e una dimissione più breve rispetto alle procedure aperte standard. Il giorno del recupero chirurgico è definito come il giorno in cui i pazienti soddisfano i seguenti criteri: il paziente non necessita più di infusione endovenosa di farmaci analgesici, non ci sono complicanze correlate all'intervento chirurgico (AE) imminente dimissione del paziente, il paziente non necessita più di cure infermieristiche. L'obiettivo della valutazione del giorno di recupero chirurgico è raccogliere il giorno in cui il paziente potrebbe essere dimesso in base alle sue effettive condizioni cliniche perché il giorno effettivo di dimissione può essere prolungato da fattori diversi dal recupero clinico del paziente come fattori sociali. |
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del giorno di recupero dell'intervento valutato fino alla dimissione dall'ospedale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) dell'intensità del mal di schiena rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Sollievo dall'intensità del mal di schiena a 12 mesi rispetto al basale utilizzando il punteggio dell'intensità del mal di schiena valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. L'endpoint è la differenza tra il basale e 12 mesi del punteggio di intensità del mal di schiena del paziente su una scala analogica visiva (VAS). È stata utilizzata una scala analogica visiva standardizzata (0 cm-10 cm; dove 0 cm significa "nessun dolore" e 10 cm significa "peggior dolore possibile"). Valori elevati del punteggio VAS rappresentano un elevato grado di dolore. Un'ampia variazione (negativa) del punteggio VAS (12 mesi - basale) rappresenta un notevole sollievo dal dolore. |
Basale, 12 mesi
|
|
Punteggio VAS dell'intensità del dolore alle gambe rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Intensità del dolore alle gambe (utilizzando il punteggio di intensità VAS) rispetto al basale. Riduzione dell'intensità del dolore alle gambe a 12 mesi rispetto al basale utilizzando il punteggio di intensità del dolore alla schiena valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. L'endpoint è la differenza tra il basale e 12 mesi del punteggio di intensità del dolore alle gambe del paziente su una scala analogica visiva (VAS). È stata utilizzata una scala analogica visiva standardizzata (0 cm-10 cm; dove 0 cm significa "nessun dolore" e 10 cm significa "peggior dolore possibile"). Valori elevati del punteggio VAS rappresentano un elevato grado di dolore. Un'ampia variazione (negativa) del punteggio VAS (12 mesi - basale) rappresenta un notevole sollievo dal dolore. |
Basale, 12 mesi
|
|
Questionario EQ-5D (quando si tratta di una pratica di routine) rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Questionario EQ-5D rispetto alla misurazione di base.
L'indice EQ-5D è stato calcolato sulla base delle risposte fornite nel questionario.
Applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti, l'EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
L'EQ-5D-3L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-3L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.
EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale di 20 cm in cui gli endpoint sono etichettati "Miglior stato di salute immaginabile" in alto e "Peggiore stato di salute immaginabile" in basso, con valori numerici rispettivamente di 100 e 0.
|
Basale, 12 mesi
|
|
Tasso di fusione valutato mediante TAC o raggi X, in quei siti in cui questa valutazione è lo standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di fusione valutato dalla TAC o dai raggi X, in quei siti in cui questa valutazione è standard di cura.
|
12 mesi
|
|
Numero di pazienti che hanno utilizzato programmi di riabilitazione
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo il giorno dell'intervento
|
Il numero di pazienti che hanno utilizzato programmi di riabilitazione è stato documentato (quando richiesto).
|
Da 6 a 12 mesi dopo il giorno dell'intervento
|
|
Proporzione di pazienti che necessitano di un secondo intervento a livello(i) trattato(i) (tassi di reintervento).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
|
Proporzione di pazienti che necessitano di un secondo intervento a livello(i) trattato(i) (tassi di reintervento).
|
Dal basale fino a 12 mesi
|
|
Proporzione di pazienti che necessitano di intervento a livello/i adiacente/i.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che necessitano di intervento a livello/i adiacente/i.
|
Dal basale fino a 12 mesi
|
|
Documentare la variazione nel tempo del consumo di antidolorifici rispetto al basale. Linea di base.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Documentare il cambiamento nel consumo di farmaci antidolorifici un anno dopo l'intervento chirurgico, rispetto al basale.
L'endpoint è il numero di partecipanti che assumono farmaci antidolorifici al basale e il numero di partecipanti che assumono farmaci antidolorifici nella settimana prima della visita di follow-up di 12 mesi.
|
Basale, 12 mesi
|
|
Documentare il verificarsi di eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
|
Documentare il verificarsi di eventi avversi durante lo studio.
Tutti gli eventi avversi sono stati inclusi indipendentemente dal periodo di visita.
|
Dal basale fino a 12 mesi
|
|
Differenza ODI 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
L'Oswestry Disability Index (ODI) deriva dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire, viene utilizzato per misurare la disabilità per la lombalgia.
L'indice è segnato da 0 a 100; 0 significa "nessuna disabilità" e 100 significa "massima disabilità".
|
Basale, 12 mesi
|
|
Numero di pazienti che sono tornati al lavoro 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Documentare il numero di partecipanti che sono tornati al lavoro 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASTERS-D Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .