Prospektivní, multicentrická observační studie o fúzních postupech MAST™ (minimal Access Spinal Technologies) pro léčbu degenerativní bederní páteře (MASTERS-D)
Prospektivní, multicentrická observační studie o fúzních postupech MAST™ (minimální přístupové spinální technologie) pro léčbu degenerativní bederní páteře (MASTERS-D)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Instrumentovaná lumbální fúze se obvykle provádí prostřednictvím otevřeného postupu, který zahrnuje nadměrnou intraoperační disekci a retrakci paraspinálního svalstva, což krátkodobě vede k prodloužené době zotavení po operaci. Tento otevřený přístup je často spojen s významnou ztrátou krve a potřebou transfuze, způsobuje většinu perioperační bolesti, zvyšuje dobu hospitalizace a riziko infekce a oddaluje návrat k běžným činnostem a práci. Z dlouhodobého hlediska vede otevřená procedura k denervaci, atrofii a ztrátě nezávislé funkce svalů, což má za následek zvýšené riziko "fúzní choroby", což je termín, který byl vytvořen pro popis jejího výskytu.
Minimálně invazivní spinální chirurgie byla vyvinuta jako potenciální řešení výše uvedených problémů snížením množství iatrogenního poranění měkkých tkání při dosažení stejných tradičních cílů jako u otevřených výkonů. Kromě minimalizace dlouhodobých účinků svalového poranění souvisejícího s expozicí mají minimálně invazivní techniky bederní fúze příslib okamžitých krátkodobých výhod. Uvádí se, že pacienti, kteří podstupují minimálně invazivní postupy, se zotavují z operace dříve. Kratší čas do první ambulace, menší spotřeba léků proti bolesti, menší ztráta krve, menší potřeba transfuze, kratší pobyt v nemocnici a dřívější návrat do práce jsou obecně spojeny s minimálně invazivním postupem ve srovnání se standardními otevřenými operacemi. Minimálně invazivní přístup vyžaduje chirurgickou chodbu cílenou na onemocnění, což je dosaženo použitím řady tubulárních svalových dilatátorů umožňujících jasnou intraoperační vizualizaci k provádění těchto výkonů spolu s paralelním použitím obrazem řízeného perkutánního zavádění pediklových šroubů a instrumentária.
Účelem této studie je pozorovat a dokumentovat chirurgickou praxi a vyhodnotit výsledky pacientů po jedno- nebo dvouúrovňové instrumentální fúzi MAST™ s použitím technik PLIF nebo TLIF pro léčbu degenerativní bederní páteře u populace pacientů v „reálném světě“. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Naarden, Holandsko
- Bergman Clinics
-
Roosendaal, Holandsko
- Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Instituto Ortopedici Rizzoli
-
Milano, Itálie
- Fatebenefratelli Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
-
-
-
-
-
Bendorf, Německo
- Marienhaus Klinikum
-
Freiburg, Německo
- Neurochirurgische Universitatsklinik
-
Magdeburg, Německo
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Bayern
-
Kulmbach, Bayern, Německo
- Klinikum Kulmbach
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- University Clinical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
Amstetten, Rakousko
- Klinikum Amstetten
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovensko
- Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Guys & St; Thomas NHS Trust
-
-
-
-
-
Karvina, Česko
- Karvinska Hornicka Nemocnice
-
-
-
-
-
Glyfada, Řecko
- Mediterraneo
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace pacientů zahrnuje jedince, kteří mají indikaci pro jedno nebo dvouúrovňovou instrumentovanou lumbální fúzi pro léčbu degenerativní bederní páteře způsobující bolest zad a/nebo nohou.
Pacienti zařazení do této studie obdrží jedno nebo dvouúrovňovou instrumentovanou fúzi s použitím technik PLIF nebo TLIF prostřednictvím postupu MAST™.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let (nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů).
- Pacient má indikaci pro jedno nebo dvouúrovňovou instrumentovanou lumbální fúzi pro léčbu degenerativní bederní páteře.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a je schopen podepsat formulář pro uvolnění údajů/informovaný souhlas.
- Postup plánovaný pro pacienta je v souladu s označením Zařízení, která mohou být použita při chirurgickém zákroku, jak je popsáno v části B.2 Informace o zařízení.
- Plánuje se, že pacient bude podroben fúzní proceduře pomocí technik PLIF nebo TLIF a dostane spinální systém CD HORIZON® prostřednictvím přístupu MAST™.
- Pacient je ochotný a schopný spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již podstoupil otevřenou operaci bederní páteře jinou než mikrodiscektomii.
- Indikace k výkonu jiné než degenerativní onemocnění páteře, jako jsou osteoporotické zlomeniny obratlů, traumatické zlomeniny páteře a nádor páteře.
Aby se v této observační studii co nejvíce snížila zaujatost, studijní centra by měla navrhnout studii všem po sobě jdoucím jedincům, kteří splňují tato kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se studie zúčastnili, aby bylo v souladu s populačním konceptem „skutečného světa“. Tato observační studie nevyžaduje žádný specifický test nebo postup, který by spadal mimo standardní chirurgický postup a sledování pacienta, jak se běžně provádí v nemocnici. Některá data byla sbírána pouze za centra, která takové postupy uplatňovala jako standardní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postup MAST™
|
Jednoúrovňová nebo dvouúrovňová instrumentovaná fúze přijímající spinální systém CD Horizon® pomocí technik PLIF nebo TLIF prostřednictvím postupu MAST™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od operace po první ambulaci.
Časové okno: Od data operace do data první ambulace, hodnoceno až do propuštění z nemocnice.
|
Primárním cílem studie je získat přístup ke krátkodobému zotavení (od operace po propuštění z nemocnice), protože se očekává, že minimálně invazivní techniky lumbální fúze budou spojeny s okamžitými krátkodobými přínosy. U pacientů podstupujících minimálně invazivní zákroky se uvádí, že se zotavují z operace dříve, zejména s kratší dobou do první chůze a kratším propuštěním ve srovnání se standardními otevřenými procedurami. Časový rámec měření výsledku pro dobu od operace po první ambulaci se posuzuje až do propuštění z nemocnice, protože všichni pacienti před propuštěním z nemocnice chodí. |
Od data operace do data první ambulace, hodnoceno až do propuštění z nemocnice.
|
|
Čas na den zotavení po operaci.
Časové okno: Od data operace do data operace hodnocený den zotavení až do propuštění z nemocnice.
|
Primárním cílem studie je dosáhnout krátkodobého zotavení (od operace po propuštění), protože se očekává, že minimálně invazivní techniky lumbální fúze budou spojeny s okamžitými krátkodobými přínosy. U pacientů podstupujících minimálně invazivní zákroky se uvádí, že se zotavují z operace dříve, zejména s kratší dobou do první chůze a kratším propuštěním ve srovnání se standardními otevřenými procedurami. Den zotavení po operaci je definován jako den, kdy pacienti splňují následující kritéria: pacient již nepotřebuje nitrožilní infuzi analgetik, nejsou žádné komplikace související s operací (AE), hrozící propuštění pacienta, pacient již nepotřebuje ošetřovatelskou péči. Cílem vyhodnocení dne zotavení po operaci je zjistit den, kdy by mohl být pacient propuštěn na základě jeho skutečného klinického stavu, protože efektivní den propuštění může být prodloužen jinými faktory, než je klinické zotavení pacienta, jako jsou sociální faktory. |
Od data operace do data operace hodnocený den zotavení až do propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre intenzity bolesti zad ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Úleva od intenzity bolesti zad po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre intenzity bolesti zad hodnocené na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Konečným bodem je rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním skóre intenzity bolesti zad pacienta na vizuální analogové škále (VAS). Byla použita standardizovaná vizuální analogová škála (0 cm-10 cm; přičemž 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „nejhorší možná bolest“). Velké hodnoty VAS skóre představují velký stupeň bolesti. Velká (negativní) změna skóre VAS (12 měsíců - výchozí hodnota) představuje velkou úlevu od bolesti. |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Intenzita bolesti nohou VAS skóre ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Intenzita bolesti nohou (pomocí skóre intenzity VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Úleva od intenzity bolesti nohou po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre intenzity bolesti zad hodnocené na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Konečným bodem je rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním skóre intenzity bolesti nohou pacienta na vizuální analogové škále (VAS). Byla použita standardizovaná vizuální analogová škála (0 cm-10 cm; přičemž 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „nejhorší možná bolest“). Velké hodnoty VAS skóre představují velký stupeň bolesti. Velká (negativní) změna skóre VAS (12 měsíců - výchozí hodnota) představuje velkou úlevu od bolesti. |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Dotazník EQ-5D (když je to rutinní praxe) ve srovnání se základní linií.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Dotazník EQ-5D ve srovnání se základním měřením.
Index EQ-5D byl vypočten na základě odpovědí uvedených v dotazníku.
EQ-5D, použitelný na širokou škálu zdravotních stavů a ošetření, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
EQ-5D-3L se skládá z popisného systému EQ-5D-3L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 dimenzí.
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikálním 20 cm VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ nahoře a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ ve spodní části s číselnými hodnotami 100 a 0.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Rychlost fúze hodnocená CT skenováním nebo rentgenovými paprsky na těch místech, kde je toto hodnocení standardní péče.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost fúze hodnocená CT skenem nebo rentgenovými paprsky v těch místech, kde je toto hodnocení standardní péče.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří využili rehabilitační programy
Časové okno: Od 6-12 měsíců po dni operace
|
Byl zdokumentován počet pacientů, kteří využili rehabilitační programy (v případě potřeby).
|
Od 6-12 měsíců po dni operace
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují druhou intervenci na léčené úrovni (úrovních) (počet reoperací).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří potřebují druhou intervenci na léčené úrovni (mírách reoperací).
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují intervenci na sousední úrovni (úrovních).
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří potřebují intervenci na sousední úrovni (úrovních).
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
Zdokumentujte změnu spotřeby léků proti bolesti v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou. Základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Zdokumentujte změnu spotřeby léků proti bolesti jeden rok po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konečným bodem je počet účastníků užívajících léky proti bolesti na začátku a počet účastníků užívajících léky proti bolesti v týdnu před 12měsíční následnou návštěvou.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Zdokumentujte výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie.
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Dokumentujte výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie.
Všechny nežádoucí příhody byly zahrnuty bez ohledu na okno návštěv.
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
Rozdíl ODI 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Oswestry Disability Index (ODI) se odvozuje z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, používá se k měření invalidity pro bolesti dolní části zad.
Index je hodnocen od 0 do 100; 0 znamená „žádné postižení“ a 100 znamená „maximální postižení“.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří se vrátili do práce 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dokument počet účastníků, kteří se vrátili do práce 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MASTERS-D Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .