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Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zu MAST™-Fusionsverfahren (Minimal Access Spinal Technologies) zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule (MASTERS-D)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zu MAST™-Fusionsverfahren (Minimal Access Spinal Technologies) zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule (MASTERS-D)

Ziel der Studie ist es, die chirurgische Praxis zu beobachten und zu dokumentieren und die Ergebnisse der Patienten nach einem instrumentierten MAST™-Fusionsverfahren auf einer oder zwei Ebenen unter Verwendung von PLIF- (Posterior Lumbar Interbody Fusion) oder TLIF-Techniken (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) zur Behandlung zu bewerten degenerative Lendenwirbelsäule bei einer „realen“ Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die instrumentierte Lumbalfusion erfolgt in der Regel durch einen offenen Eingriff, der eine übermäßige intraoperative Dissektion und Retraktion der paraspinalen Muskulatur mit sich bringt, was kurzfristig zu einer längeren Erholungszeit nach der Operation führt. Dieser offene Ansatz ist häufig mit einem erheblichen Blutverlust und der Notwendigkeit einer Transfusion verbunden, verursacht den Großteil der perioperativen Schmerzen, erhöht den Krankenhausaufenthalt und das Infektionsrisiko und verzögert die Rückkehr zu normalen Aktivitäten und zur Arbeit. Langfristig führt das offene Verfahren zu Denervierung, Atrophie und Verlust der unabhängigen Muskelfunktion, was zu einem erhöhten Risiko einer „Fusionskrankheit“ führt, ein Begriff, der zur Beschreibung ihres Auftretens geprägt wurde.

Die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie wurde als mögliche Lösung für die oben genannten Probleme entwickelt, indem sie das Ausmaß der iatrogenen Weichteilverletzungen reduziert und gleichzeitig die gleichen traditionellen Ziele wie die offenen Eingriffe erreicht. Neben der Minimierung der langfristigen Auswirkungen expositionsbedingter Muskelverletzungen versprechen minimalinvasive Lumbalfusionstechniken unmittelbare kurzfristige Vorteile. Berichten zufolge erholen sich Patienten, die sich minimalinvasiven Eingriffen unterziehen, früher von der Operation. Eine kürzere Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, ein geringerer Schmerzmittelverbrauch, ein geringerer Blutverlust, eine geringere erforderliche Transfusion, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt und eine frühere Rückkehr zur Arbeit sind im Allgemeinen mit dem minimalinvasiven Verfahren im Vergleich zu den standardmäßigen offenen Operationen verbunden. Der minimalinvasive Zugang erfordert einen auf die Krankheit ausgerichteten chirurgischen Korridor, der durch den Einsatz einer Reihe von röhrenförmigen Muskeldilatatoren erreicht wird, die eine klare intraoperative Visualisierung zur Durchführung dieser Verfahren ermöglichen, zusammen mit der parallelen Verwendung der bildgesteuerten perkutanen Einführung von Pedikelschrauben und Instrumenten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die chirurgische Praxis zu beobachten und zu dokumentieren und die Ergebnisse der Patienten nach einem instrumentierten MAST™-Fusionsverfahren auf einer oder zwei Ebenen unter Verwendung von PLIF- oder TLIF-Techniken zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule in einer „realen“ Patientenpopulation zu bewerten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Bendorf, Deutschland
        • Marienhaus Klinikum
      • Freiburg, Deutschland
        • Neurochirurgische Universitatsklinik
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Bayern
      • Kulmbach, Bayern, Deutschland
        • Klinikum Kulmbach
  • Griechenland
      • Glyfada, Griechenland
        • Mediterraneo
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Ortopedici Rizzoli
      • Milano, Italien
        • Fatebenefratelli Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
  • Niederlande
      • Naarden, Niederlande
        • Bergman Clinics
      • Roosendaal, Niederlande
        • Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • University Clinical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Joao
  • Slowakei
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Tschechien
      • Karvina, Tschechien
        • Karvinska Hornicka Nemocnice
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys & St; Thomas NHS Trust
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich
        • Klinikum Amstetten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientengruppe besteht aus Personen, die eine Indikation für eine ein- oder zweistufige instrumentierte Lumbalfusion zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule haben, die Rücken- und/oder Beinschmerzen verursacht.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine instrumentierte Fusion auf einer oder zwei Ebenen unter Verwendung von PLIF- oder TLIF-Techniken über ein MAST™-Verfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist >18 Jahre alt (oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften).
  • Der Patient hat eine Indikation für eine ein- oder zweistufige instrumentierte Lumbalfusion zur Behandlung der degenerativen Lendenwirbelsäule.
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und kann das Datenfreigabeformular/die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Der für den Patienten geplante Eingriff entspricht der Kennzeichnung der Geräte, die im chirurgischen Eingriff verwendet werden dürfen, wie im Abschnitt B.2 Geräteinformationen beschrieben.
  • Es ist geplant, den Patienten dem Fusionsverfahren mit PLIF- oder TLIF-Techniken zu unterziehen und über einen MAST™-Ansatz ein CD HORIZON® Wirbelsäulensystem zu erhalten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an Studienabläufen und erforderlichen Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich bereits einer offenen Operation an der Lendenwirbelsäule (außer einer Mikrodiskektomie) unterzogen hat.
  • Andere Indikationen für den Eingriff als degenerative Wirbelsäulenerkrankungen wie osteoporotische Wirbelfrakturen, Wirbelsäulentraumafrakturen und Wirbelsäulentumor.

Um Verzerrungen in dieser Beobachtungsstudie so weit wie möglich zu reduzieren, sollten die Studienzentren die Studie allen aufeinanderfolgenden Personen, die diese Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie vorschlagen, um dem Konzept der „realen“ Bevölkerung zu entsprechen. Diese Beobachtungsstudie erfordert keine spezifischen Tests oder Verfahren, die außerhalb eines standardmäßigen chirurgischen Eingriffs und der routinemäßigen Patientennachsorge im Krankenhaus liegen. Einige Daten wurden nur für Zentren erhoben, die solche Verfahren als Standardversorgung anwendeten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MAST™-Verfahren
Gerät: MAST™-Verfahren
Ein- oder zweistufige instrumentierte Fusion unter Verwendung des CD Horizon®-Wirbelsäulensystems unter Verwendung von PLIF- oder TLIF-Techniken über ein MAST™-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Gehfähigkeit, beurteilt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Zugang zu einer kurzfristigen Genesung (von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) zu erhalten, da davon ausgegangen wird, dass die minimal-invasiven Lumbalfusionstechniken mit unmittelbaren kurzfristigen Vorteilen verbunden sind. Berichten zufolge erholen sich Patienten, die sich minimalinvasiven Eingriffen unterziehen, früher von der Operation, insbesondere mit einer kürzeren Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit und einer kürzeren Entlassung im Vergleich zu den standardmäßigen offenen Eingriffen.

Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung umfasst die Zeitspanne von der Operation über die erste Gehfähigkeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, da alle Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gehfähig sind.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Gehfähigkeit, beurteilt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit für den Genesungstag nach der Operation.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation über den Tag der Genesung nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die kurzfristige Genesung (von der Operation bis zur Entlassung) zu erreichen, da die minimalinvasiven Lumbalfusionstechniken voraussichtlich mit unmittelbaren kurzfristigen Vorteilen verbunden sind. Berichten zufolge erholen sich Patienten, die sich minimalinvasiven Eingriffen unterziehen, früher von der Operation, insbesondere mit einer kürzeren Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit und einer kürzeren Entlassung im Vergleich zu den standardmäßigen offenen Eingriffen.

Der Tag der Genesung nach einer Operation ist der Tag, an dem der Patient die folgenden Kriterien erfüllt: Der Patient benötigt keine intravenöse Infusion von Analgetika mehr, es liegen keine chirurgischen Komplikationen (UE) vor und die Entlassung des Patienten steht an, der Patient benötigt keine Pflege mehr. Das Ziel der Beurteilung des Genesungstages nach einer Operation besteht darin, den Tag zu ermitteln, an dem der Patient auf der Grundlage seines tatsächlichen klinischen Zustands entlassen werden könnte, da der tatsächliche Tag der Entlassung durch andere Faktoren als die klinische Genesung des Patienten, wie z. B. soziale Faktoren, verlängert werden kann.
Vom Datum der Operation über den Tag der Genesung nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskalenwert (VAS) der Rückenschmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate

Linderung der Rückenschmerzintensität nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert anhand des Rückenschmerzintensitäts-Scores, der auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) ermittelt wurde.

Der Endpunkt ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Score des Rückenschmerzintensitätswerts des Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS). Es wurde eine standardisierte visuelle Analogskala (0 cm–10 cm; wobei 0 cm „kein Schmerz“ und 10 cm „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet) verwendet. Große Werte des VAS-Scores stehen für ein hohes Maß an Schmerzen. Eine große (negative) Veränderung des VAS-Scores (12 Monate – Ausgangswert) bedeutet eine starke Schmerzlinderung.
Ausgangswert: 12 Monate
VAS-Score der Beinschmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate

Beinschmerzintensität (unter Verwendung des VAS-Intensitätsscores) im Vergleich zum Ausgangswert. Linderung der Beinschmerzintensität nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert anhand des Rückenschmerzintensitätswerts, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm ermittelt wurde.

Der Endpunkt ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Wert der Beinschmerzintensität des Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS). Es wurde eine standardisierte visuelle Analogskala (0 cm–10 cm; wobei 0 cm „kein Schmerz“ und 10 cm „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet) verwendet. Große Werte des VAS-Scores stehen für ein hohes Maß an Schmerzen. Eine große (negative) Veränderung des VAS-Scores (12 Monate – Ausgangswert) bedeutet eine starke Schmerzlinderung.
Ausgangswert: 12 Monate
EQ-5D-Fragebogen (wenn es sich um eine Routinepraxis handelt) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
EQ-5D-Fragebogen im Vergleich zur Basismessung. Der EQ-5D-Index wurde basierend auf den Antworten im Fragebogen berechnet. Der EQ-5D ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-3L besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-3L und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen für die zutreffendste Aussage ankreuzt. EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einem vertikalen 20-cm-VAS auf, wobei die Endpunkte oben mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und unten mit „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind und numerische Werte von 100 bzw. 0 aufweisen.
Ausgangswert: 12 Monate
Fusionsrate, beurteilt durch CT-Scan oder Röntgenaufnahmen, an den Standorten, an denen diese Beurteilung zum Standard der Behandlung gehört.
Zeitfenster: 12 Monate
Fusionsrate, bestimmt durch CT-Scan oder Röntgenaufnahmen, an den Stellen, an denen diese Beurteilung zum Standard der Behandlung gehört.
12 Monate
Anzahl der Patienten, die Rehabilitationsprogramme in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: 6–12 Monate nach dem Tag der Operation
Die Anzahl der Patienten, die Rehabilitationsprogramme in Anspruch nahmen, wurde dokumentiert (sofern erforderlich).
6–12 Monate nach dem Tag der Operation
Anteil der Patienten, die auf der/den behandelten Ebene(n) einen zweiten Eingriff benötigen (Reoperationsraten).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anteil der Patienten, die auf der/den behandelten Ebene(n) einen zweiten Eingriff benötigen (Reoperationsraten).
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anteil der Patienten, die eine Intervention auf angrenzenden Ebenen benötigen.
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine Intervention auf benachbarten Ebenen benötigen.
Von Baseline bis 12 Monate
Dokumentieren Sie die Veränderung des Schmerzmittelverbrauchs im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert. Grundlinie.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Dokumentieren Sie die Veränderung des Schmerzmittelverbrauchs ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert. Der Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Schmerzmittel einnahmen, und die Anzahl der Teilnehmer, die in der Woche vor dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch Schmerzmittel einnahmen.
Ausgangswert: 12 Monate
Dokumentieren Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Dokumentieren Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie. Alle unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig vom Besuchsfenster berücksichtigt.
Von Baseline bis 12 Monate
ODI-Unterschied 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert. Der Oswestry Disability Index (ODI) leitet sich vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire ab und wird zur Messung der Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet. Der Index wird von 0 bis 100 bewertet; 0 bedeutet „keine Behinderung“ und 100 bedeutet „maximale Behinderung“.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach der Operation wieder zur Arbeit zurückkehrten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dokumentieren Sie die Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Operation wieder an ihren Arbeitsplatz zurückgekehrt sind.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASTERS-D Study

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