퇴행성 요추 치료를 위한 MAST™(Minimal Access Spinal Technologies) 융합 시술에 대한 전향적 다기관 관찰 연구 (MASTERS-D)
퇴행성 요추 치료를 위한 MAST™(Minimal Access Spinal Technologies) 융합 시술에 대한 전향적 다기관 관찰 연구(MASTERS-D)
연구 개요
상세 설명
기구를 이용한 요추 유합술은 일반적으로 과도한 수술 중 절개와 척추주위 근육의 후퇴를 포함하는 개방 절차를 통해 이루어지며 단기적으로는 수술 후 회복 시간이 길어집니다. 이 개방형 접근 방식은 상당한 실혈 및 수혈의 필요성과 관련이 있는 경우가 많으며, 수술 전후 통증의 대부분을 유발하고 입원 기간과 감염 가능성을 높이고 정상적인 활동 및 업무 복귀를 지연시킵니다. 장기간에 걸쳐 개복 수술은 탈신경화, 위축 및 근육 독립 기능 상실로 이어져 "융합 질환"의 위험이 증가합니다.
최소 침습 척추 수술은 개방 절차의 동일한 전통적인 목표에 도달하면서 의원성 연조직 손상의 양을 줄임으로써 위에서 언급한 문제에 대한 잠재적인 해결책으로 개발되었습니다. 노출 관련 근육 손상의 장기적인 영향을 최소화하는 것 외에도 최소 침습 요추 융합 기술은 즉각적인 단기 이점을 약속합니다. 최소 침습 시술을 받는 환자는 수술에서 더 일찍 회복하는 것으로 보고되었습니다. 첫 보행 시간 단축, 진통제 소비 감소, 출혈 감소, 수혈 필요 감소, 입원 기간 단축 및 직장 복귀 시간 단축은 일반적으로 표준 개복 수술에 비해 최소 침습 절차와 관련이 있습니다. 최소 침습적 접근은 일련의 관형 근육 확장기를 사용하여 달성되는 질병을 목표로 하는 수술 복도를 필요로 하며 척추경 나사 및 기구의 이미지 유도 경피적 삽입과 함께 이러한 절차를 수행하기 위해 명확한 수술 중 시각화를 허용합니다.
이 연구의 목적은 "실제" 환자 모집단의 퇴행성 요추 치료를 위해 PLIF 또는 TLIF 기술을 사용하여 MAST™ 단일 또는 이중 레벨 기기 유합 절차에 따른 외과 수술을 관찰 및 문서화하고 환자의 결과를 평가하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glyfada, 그리스
- Mediterraneo
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Naarden, 네덜란드
- Bergman Clinics
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Roosendaal, 네덜란드
- Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
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Bendorf, 독일
- Marienhaus Klinikum
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Freiburg, 독일
- Neurochirurgische Universitatsklinik
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Bayern
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Kulmbach, Bayern, 독일
- Klinikum Kulmbach
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Ruzomberok, 슬로바키아
- Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
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London, 영국
- Guys & St; Thomas NHS Trust
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Amstetten, 오스트리아
- Klinikum Amstetten
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Tel Aviv, 이스라엘
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Instituto Ortopedici Rizzoli
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Milano, 이탈리아
- Fatebenefratelli Hospital
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Karvina, 체코
- Karvinska Hornicka Nemocnice
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
- Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
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Porto, 포르투갈
- Hospital San Joao
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Gdansk, 폴란드
- University Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자 모집단은 요통 및/또는 다리 통증을 유발하는 퇴행성 요추의 치료를 위한 단일 또는 이중 레벨 기기 요추 유합술에 대한 적응증이 있는 개인을 포함합니다.
이 연구에 등록한 환자는 MAST™ 절차를 통해 PLIF 또는 TLIF 기술을 사용하여 단일 또는 이중 레벨 계측 융합을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 >18세(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령)입니다.
- 환자는 퇴행성 요추 치료를 위한 단일 또는 이중 레벨 기구 요추 유합술에 적응증이 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 동의하고 데이터 공개 양식/정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자를 위해 계획된 절차는 섹션 B.2 장치 정보에 설명된 대로 수술 절차에 사용될 수 있는 장치의 라벨을 준수합니다.
- 환자는 PLIF 또는 TLIF 기술을 사용하여 유합술을 받고 MAST™ 접근법을 통해 CD HORIZON® 척추 시스템을 받을 계획입니다.
- 환자는 기꺼이 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 미세 추간판 절제술 이외의 개방 요추 수술을 이미 받은 환자.
- 골다공증성 척추 골절, 척추 외상 골절 및 척추 종양과 같은 퇴행성 척추 질환 이외의 시술에 대한 적응증.
이 관찰 연구에서 가능한 한 편향을 줄이기 위해 연구 센터는 '실제' 인구 개념을 준수하기 위해 연구에 참여하기 위해 이러한 기준 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속적인 개인에게 연구를 제안해야 합니다. 이 관찰 연구는 병원에서 일상적으로 수행되는 표준 수술 절차 및 환자 후속 조치를 벗어나는 특정 검사나 절차를 요구하지 않습니다. 일부 데이터는 이러한 절차를 표준 치료로 적용한 센터에 대해서만 수집되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MAST™ 시술
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MAST™ 절차를 통해 PLIF 또는 TLIF 기술을 사용하여 CD Horizon® 척추 시스템을 수용하는 단일 또는 이중 레벨 계측 융합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에서 첫 보행까지의 시간.
기간: 수술 날짜부터 첫 보행 날짜까지 병원 퇴원까지 평가됨.
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이 연구의 주요 목적은 최소 침습 요추 융합 기술이 즉각적인 단기적 이점과 관련될 것으로 예상되기 때문에 단기 회복(수술에서 병원 퇴원까지)에 접근하는 것입니다. 최소침습 시술을 받는 환자는 특히 표준 개복 시술에 비해 첫 보행까지의 시간이 짧고 퇴원 시간이 짧아 수술에서 더 빨리 회복하는 것으로 보고되었습니다. 수술에서 첫 번째 보행까지의 시간에 대한 결과 측정 기간은 병원에서 퇴원하기 전에 pt가 모두 보행되므로 병원 퇴원까지 평가됩니다. |
수술 날짜부터 첫 보행 날짜까지 병원 퇴원까지 평가됨.
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수술 회복일까지의 시간.
기간: 수술 날짜부터 수술 회복 날짜까지 병원 퇴원까지 평가됩니다.
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이 연구의 주요 목적은 최소 침습 요추 융합 기술이 즉각적인 단기적 이점과 관련될 것으로 예상되기 때문에 단기 회복(수술에서 퇴원까지)에 접근하는 것입니다. 최소침습 시술을 받는 환자는 특히 표준 개복 시술에 비해 첫 보행까지의 시간이 짧고 퇴원 시간이 짧아 수술에서 더 빨리 회복하는 것으로 보고되었습니다. 수술 회복일은 환자가 다음 기준을 충족하는 날로 정의됩니다. 환자는 더 이상 진통제의 정맥 주사가 필요하지 않고, 환자의 퇴원이 임박한 수술 관련 합병증(AE)이 없으며, 환자는 더 이상 간호가 필요하지 않습니다. 수술 회복일 평가의 목적은 환자의 임상적 회복 이외의 사회적 요인 등으로 인해 효과적인 퇴원일이 길어질 수 있기 때문에 환자의 실제 임상 상태를 기준으로 퇴원할 수 있는 일자를 수집하는 것입니다. |
수술 날짜부터 수술 회복 날짜까지 병원 퇴원까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도 VAS(Visual Analog Scale) 점수를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선, 12개월
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10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평가된 요통 강도 점수를 사용하여 기준선과 비교하여 12개월에 요통 강도 완화. 종점은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 요통 강도 점수의 기준선과 12개월 간의 차이입니다. 표준화된 시각적 아날로그 척도(0cm-10cm; 0cm는 '통증 없음'을 의미하고 10cm는 '가장 심한 통증'을 의미함)을 사용했습니다. VAS 점수 값이 크면 통증 정도가 크다는 것을 나타냅니다. VAS 점수의 큰(음성) 변화(12개월 - 기준선)는 통증이 크게 완화되었음을 나타냅니다. |
기준선, 12개월
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기준선과 비교한 다리 통증 강도 VAS 점수
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 비교한 다리 통증 강도(VAS 강도 점수 사용). 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평가된 허리 통증 강도 점수를 사용하여 기준선과 비교하여 12개월에서 다리 통증 강도 완화. 종점은 VAS(Visual Analogue Scale)에서 환자의 다리 통증 강도 점수의 기준선과 12개월 간의 차이입니다. 표준화된 시각적 아날로그 척도(0cm-10cm; 0cm는 '통증 없음'을 의미하고 10cm는 '가장 심한 통증'을 의미함)을 사용했습니다. VAS 점수 값이 크면 통증 정도가 크다는 것을 나타냅니다. VAS 점수의 큰(음성) 변화(12개월 - 기준선)는 통증이 크게 완화되었음을 나타냅니다. |
기준선, 12개월
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기준선과 비교한 EQ-5D 설문지(일상적인 연습인 경우).
기간: 기준선, 12개월
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기준선 측정과 비교한 EQ-5D 설문지.
EQ-5D 지수는 설문지에 제공된 답변을 기반으로 계산되었습니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 EQ-5D는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D-3L은 EQ-5D-3L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
EQ VAS는 수직 20cm VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 끝점은 상단에 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태', 하단에 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정되어 있으며 숫자 값은 각각 100과 0입니다.
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기준선, 12개월
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이 평가가 표준 치료인 부위에서 CT 스캔 또는 X-레이로 평가한 융합 속도.
기간: 12 개월
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이 평가가 치료의 표준인 부위에서 CT 스캔 또는 X-레이로 평가한 융합률.
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12 개월
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재활 프로그램을 이용한 환자 수
기간: 수술일로부터 6~12개월부터
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재활 프로그램을 활용한 환자의 수를 문서화했습니다(필요한 경우).
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수술일로부터 6~12개월부터
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치료 수준에서 2차 개입이 필요한 환자의 비율(재수술 비율).
기간: 기준선에서 12개월까지
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치료 수준에서 2차 개입이 필요한 환자의 비율(재수술 비율).
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기준선에서 12개월까지
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인접한 수준에서 개입이 필요한 환자의 비율.
기간: 기준선에서 12개월까지
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인접한 수준에서 개입이 필요한 환자의 비율.
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기준선에서 12개월까지
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따른 진통제 소비의 변화를 문서화합니다. 기준선.
기간: 기준선, 12개월
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기준선과 비교하여 수술 후 1년 동안 진통제 소비의 변화를 문서화합니다.
종점은 기준선에서 진통제를 복용하는 참가자의 수와 12개월 후속 방문 전 주에 진통제를 복용하는 참가자의 수입니다.
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기준선, 12개월
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연구 전반에 걸쳐 부작용 발생을 문서화하십시오.
기간: 기준선에서 12개월까지
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연구 전반에 걸쳐 이상 반응 발생을 문서화하십시오.
방문 기간에 관계없이 모든 부작용이 포함되었습니다.
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기준선에서 12개월까지
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기준선과 비교한 수술 후 12개월 후의 ODI 차이.
기간: 기준선, 12개월
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베이스라인과 비교한 수술 후 12개월 후 Oswestry 장애 지수(ODI).
Oswestry 장애 지수(ODI)는 Oswestry 요통 설문지에서 파생되며 요통에 대한 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
지수는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 0은 '장애 없음'을 의미하고 100은 '최대 장애'를 의미합니다.
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기준선, 12개월
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수술 12개월 후 직장에 복귀한 환자 수.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 후에 업무에 복귀한 참가자 수를 기록합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MASTERS-D Study
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