En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) fusionsprocedurer til behandling af den degenerative lændehvirvelsøjle (MASTERS-D)
En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) fusionsprocedurer til behandling af den degenerative lænderyg (MASTERS-D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Instrumenteret lumbal fusion udføres normalt gennem en åben procedure, som involverer en overdreven intraoperativ dissektion og tilbagetrækning af den paraspinale muskulatur, hvilket på kort sigt fører til en forlænget restitutionstid fra operationen. Denne åbne tilgang er ofte forbundet med betydeligt blodtab og behov for transfusion, producerer størstedelen af de perioperative smerter, øger hospitalsophold og risikoen for infektion og forsinker tilbagevenden til normale aktiviteter og til arbejde. På lang sigt fører den åbne procedure til denervering, atrofi og tab af musklernes uafhængige funktion, hvilket resulterer i en øget risiko for "fusionssygdom", et udtryk, der er blevet opfundet for at beskrive dets forekomst.
Den minimalt invasive rygmarvskirurgi blev udviklet som en potentiel løsning på de ovennævnte problemer ved at reducere mængden af iatrogene bløddelsskade og samtidig nå de samme traditionelle mål for de åbne procedurer. Udover at minimere de langsigtede virkninger af eksponeringsrelateret muskelskade, har minimalt invasive lændefusionsteknikker løftet om øjeblikkelige kortsigtede fordele. Patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer, rapporteres at komme sig tidligere fra operationen. Kortere tid til første ambulation, mindre forbrug af smertestillende medicin, mindre blodtab, mindre nødvendig transfusion, kortere hospitalsophold og tidligere tilbagevenden til arbejde er generelt forbundet med den minimalt invasive procedure sammenlignet med de almindelige åbne operationer. Den minimalt invasive adgang kræver en kirurgisk korridor målrettet mod sygdommen, hvilket opnås ved at bruge en række tubulære muskeldilatatorer, der muliggør en klar intraoperativ visualisering til at udføre disse procedurer sammen med den parallelle brug af billedstyret perkutan indsættelse af pedikelskruer og instrumentering.
Formålet med denne undersøgelse er at observere og dokumentere kirurgisk praksis og evaluere patienters resultater efter en MAST™ enkelt- eller dobbeltniveau instrumenteret fusionsprocedure ved brug af PLIF- eller TLIF-teknikker til behandling af den degenerative lændehvirvel i en "virkelig verden" patientpopulation .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys & St; Thomas NHS Trust
-
-
-
-
-
Glyfada, Grækenland
- Mediterraneo
-
-
-
-
-
Naarden, Holland
- Bergman Clinics
-
Roosendaal, Holland
- Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Instituto Ortopedici Rizzoli
-
Milano, Italien
- Fatebenefratelli Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- University Clinical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovakiet
- Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Karvina, Tjekkiet
- Karvinska Hornicka Nemocnice
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland
- Marienhaus Klinikum
-
Freiburg, Tyskland
- Neurochirurgische Universitatsklinik
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Bayern
-
Kulmbach, Bayern, Tyskland
- Klinikum Kulmbach
-
-
-
-
-
Amstetten, Østrig
- Klinikum Amstetten
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientpopulationen omfatter personer, der har en indikation for en enkelt- eller dobbeltniveau instrumenteret lændefusion til behandling af den degenerative lændehvirvel, der forårsager ryg- og/eller bensmerter.
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage en enkelt- eller dobbeltniveau instrumenteret fusion ved brug af PLIF- eller TLIF-teknikker via en MAST™-procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >18 år (eller minimumsalder som krævet af lokale regler).
- Patienten har indikation for en enkelt eller dobbelt niveau instrumenteret lændefusion til behandling af den degenerative lændehvirvel.
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og er i stand til at underskrive datafrigivelsesformularen/informeret samtykke.
- Den planlagte procedure for patienten er i overensstemmelse med mærkningen af de anordninger, der kan bruges i den kirurgiske procedure, som beskrevet i afsnit B.2.
- Patienten er planlagt til at blive underkastet fusionsproceduren ved hjælp af PLIF- eller TLIF-teknikker og modtage et CD HORIZON® Spinal System via en MAST™-tilgang.
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har gennemgået en åben lændehvirveloperation, bortset fra mikrodiskektomi.
- Andre indikationer for proceduren end degenerativ rygsøjlesygdom som osteoporotiske vertebrale frakturer, rygsøjletraumafrakturer og rygsøjletumor.
For at reducere så meget som muligt bias i denne observationelle undersøgelse, bør studiecentrene foreslå undersøgelsen til alle på hinanden følgende individer, der opfylder disse ind- og eksklusionskriterier, om at deltage i undersøgelsen for at overholde 'den virkelige verden' befolkningskoncept. Denne observationsundersøgelse kræver ikke nogen specifik test eller procedure, der falder uden for en standard kirurgisk procedure og patientopfølgning, som rutinemæssigt udføres på hospitalet. Nogle data blev kun indsamlet for centre, der anvendte sådanne procedurer som standardbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MAST™ procedure
|
Enkelt- eller dobbeltniveau instrumenteret fusion, der modtager CD Horizon® Spinal System ved hjælp af PLIF- eller TLIF-teknikker via en MAST™-procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra operation til første ambulation.
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for første ambulation, vurderet op til hospitalsudskrivning.
|
Det primære formål med undersøgelsen er at få adgang til kortsigtet bedring (fra operation til hospitalsudskrivning), da de minimalt invasive lændefusionsteknikker forventes at være forbundet med øjeblikkelige kortsigtede fordele. Patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer, rapporteres at komme sig tidligere fra operation, især med kortere tid til første ambulation og kortere udskrivelse sammenlignet med de åbne standardprocedurer. Resultatmål tidsramme for tid fra operation til første ambulation vurderes op til hospitalsudskrivning, da pkterne alle ambuleres før udskrivelse fra hospitalet. |
Fra datoen for operationen til datoen for første ambulation, vurderet op til hospitalsudskrivning.
|
|
Tid til operationens restitutionsdag.
Tidsramme: Fra operationsdato til operationsdatoen vurderet restitutionsdag frem til hospitalsudskrivning.
|
Det primære formål med undersøgelsen er at få adgang til den kortsigtede restitution (fra operation til udskrivelse), da de minimalt invasive lumbale fusionsteknikker forventes at være forbundet med øjeblikkelige kortsigtede fordele. Patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer, rapporteres at komme sig tidligere fra operation, især med kortere tid til første ambulation og kortere udskrivelse sammenlignet med de åbne standardprocedurer. Operationsrestitutionsdag defineres som den dag, hvor patienterne opfylder følgende kriterier: patienten har ikke længere behov for intravenøs infusion af smertestillende medicin, der er ingen operationsrelaterede komplikationer (AE'er) forestående udskrivning af patienten, patienten har ikke længere behov for sygepleje. Formålet med vurderingen af operationens restitutionsdag er at indsamle den dag, hvor patienten kunne blive udskrevet baseret på sin faktiske kliniske tilstand, fordi den effektive udskrivningsdag kan forlænges af andre faktorer end patientens kliniske restitution, såsom sociale faktorer. |
Fra operationsdato til operationsdatoen vurderet restitutionsdag frem til hospitalsudskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerter Intensitet Visual Analog Scale (VAS) score sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Lindring af intensiteten af rygsmerter efter 12 måneder sammenlignet med baseline ved hjælp af rygsmerters intensitetsscore vurderet på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Endepunktet er forskellen mellem baseline og 12 måneder af patientens intensitetsscore for rygsmerter på en Visual Analogue Scale (VAS). En standardiseret visuel analog skala (0cm-10cm; med 0cm betyder 'ingen smerte' og 10cm betyder 'værst mulig smerte') blev brugt. Store værdier af VAS-scoren repræsenterer stor grad af smerte. Stor (negativ) ændring i VAS-score (12 måneder - baseline) repræsenterer stor lindring af smerte. |
Baseline, 12 måneder
|
|
Bensmerteintensitet VAS-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Bensmerteintensitet (ved brug af VAS-intensitetsscore) sammenlignet med baseline. Lindring af bensmerteintensitet efter 12 måneder sammenlignet med baseline ved hjælp af rygsmerters intensitetsscore vurderet på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Endepunktet er forskellen mellem baseline og 12 måneder af patientens ben-smerteintensitetsscore på en visuel analog skala (VAS). En standardiseret visuel analog skala (0cm-10cm; med 0cm betyder 'ingen smerte' og 10cm betyder 'værst mulig smerte') blev brugt. Store værdier af VAS-scoren repræsenterer stor grad af smerte. Stor (negativ) ændring i VAS-score (12 måneder - baseline) repræsenterer stor lindring af smerte. |
Baseline, 12 måneder
|
|
EQ-5D spørgeskema (når det er en rutinemæssig praksis) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
EQ-5D spørgeskema sammenlignet med baseline måling.
EQ-5D Index blev beregnet ud fra svarene i spørgeskemaet.
EQ-5D er anvendelig til en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
EQ-5D-3L består af det EQ-5D-3L beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
Det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i feltet ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en lodret 20 cm VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' øverst og 'Worst imaginable health state' nederst, med numeriske værdier på henholdsvis 100 og 0.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Fusionshastighed vurderet ved CT-scanning eller røntgenbilleder på de steder, hvor denne vurdering er standard for pleje.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fusionshastighed vurderet ved CT-scanning eller røntgenbilleder på de steder, hvor denne vurdering er standardbehandling.
|
12 måneder
|
|
Antal patienter, der benyttede rehabiliteringsprogrammer
Tidsramme: Fra 6-12 måneder efter operationsdagen
|
Antallet af patienter, der brugte rehabiliteringsprogrammer, blev dokumenteret (når det var nødvendigt).
|
Fra 6-12 måneder efter operationsdagen
|
|
Andel af patienter, der har behov for en anden intervention på det eller de behandlede niveauer (reoperationsrater).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Andel af patienterne, der har behov for en anden intervention på det eller de behandlede niveauer (reoperationsrater).
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Andel af patienter, der har behov for intervention på tilstødende niveau(er).
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Andel af patienterne, der har behov for intervention på tilstødende niveau(er).
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Dokumenter ændring i smertestillende forbrug over tid sammenlignet med baseline. Baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Dokumenter ændringen i smertestillende forbrug et år efter operationen sammenlignet med baseline.
Slutpunktet er antallet af deltagere, der tager smertestillende medicin ved baseline og antallet af deltagere, der tager smertestillende medicin i ugen før det 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Dokumenter uønskede hændelser under hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Dokumenter forekomsten af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Alle uønskede hændelser er inkluderet uanset besøgsvindue.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
ODI-forskel 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Oswestry Disability Index (ODI) stammer fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire, det bruges til at måle handicap for lænderygsmerter.
Indekset scores fra 0 til 100; 0 betyder 'ingen handicap' og 100 betyder 'maksimal handicap'.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antal patienter, der vendte tilbage til arbejde 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dokumenter antallet af deltagere, der vendte tilbage på arbejde 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MASTERS-D Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .