Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico sobre procedimentos de fusão MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) para o tratamento da coluna lombar degenerativa (MASTERS-D)

Procedimento MAST™

Dispositivo: Procedimento MAST™

Fusão instrumentada de nível único ou duplo recebendo o CD Horizon® Spinal System usando técnicas PLIF ou TLIF por meio de um procedimento MAST™.

Tempo desde a cirurgia até a primeira deambulação.

O objetivo primário do estudo é avaliar a recuperação a curto prazo (desde a cirurgia até a alta hospitalar), uma vez que se espera que as técnicas de fusão lombar minimamente invasivas estejam associadas a benefícios imediatos a curto prazo. Relata-se que pacientes submetidos a procedimentos minimamente invasivos se recuperam mais cedo da cirurgia, particularmente com um tempo mais curto para a primeira deambulação e alta mais curta em comparação com os procedimentos abertos padrão.

O período de tempo da medida de resultado para o tempo desde a cirurgia até a primeira deambulação é avaliado até a alta hospitalar, pois todos os pacientes são deambulados antes da alta do hospital.

Tempo para o dia de recuperação da cirurgia.

O objetivo principal do estudo é avaliar a recuperação a curto prazo (da cirurgia à alta), uma vez que se espera que as técnicas de fusão lombar minimamente invasivas estejam associadas a benefícios imediatos a curto prazo. Relata-se que pacientes submetidos a procedimentos minimamente invasivos se recuperam mais cedo da cirurgia, particularmente com um tempo mais curto para a primeira deambulação e alta mais curta em comparação com os procedimentos abertos padrão.

O dia de recuperação da cirurgia é definido como o dia em que o paciente atende aos seguintes critérios: o paciente não precisa mais de infusão intravenosa de drogas analgésicas, não há complicações relacionadas à cirurgia (EAs) iminentes na alta do paciente, o paciente não precisa mais de cuidados de enfermagem. O objetivo da avaliação do dia de recuperação da cirurgia é coletar o dia em que o paciente poderia receber alta com base em sua condição clínica real, pois o dia efetivo da alta pode ser prolongado por outros fatores além da recuperação clínica do paciente, como fatores sociais.

Pontuação da Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor nas Costas (VAS) em comparação com a linha de base.

Alívio da intensidade da dor nas costas em 12 meses em comparação com a linha de base usando o Back Pain Intensity Score avaliado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.

O ponto final é a diferença entre a linha de base e 12 meses da pontuação de intensidade da dor nas costas do paciente em uma Escala Visual Analógica (VAS). Uma escala analógica visual padronizada (0cm-10cm; com 0cm significando 'sem dor' e 10cm significando 'pior dor possível') foi usada. Grandes valores do escore VAS representam grande grau de dor. Grande mudança (negativa) no escore VAS (12 meses - linha de base) representa grande alívio da dor.

Pontuação VAS de intensidade de dor nas pernas em comparação com a linha de base

Intensidade da dor na perna (usando a pontuação de intensidade VAS) em comparação com a linha de base. Alívio da intensidade da dor nas pernas em 12 meses em comparação com a linha de base usando o Back Pain Intensity Score avaliado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.

O ponto final é a diferença entre a linha de base e 12 meses do escore de intensidade de dor nas pernas do paciente em uma Escala Visual Analógica (VAS). Uma escala analógica visual padronizada (0cm-10cm; com 0cm significando 'sem dor' e 10cm significando 'pior dor possível') foi usada. Grandes valores do escore VAS representam grande grau de dor. Grande mudança (negativa) no escore VAS (12 meses - linha de base) representa grande alívio da dor.

Questionário EQ-5D (quando é uma prática de rotina) em comparação com a linha de base.

Questionário EQ-5D em comparação com a medição da linha de base. O índice EQ-5D foi calculado com base nas respostas fornecidas no questionário. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, o EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde. O EQ-5D-3L consiste no sistema descritivo EQ-5D-3L e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando na caixa a afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 cm, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' na parte superior e 'Pior estado de saúde imaginável' na parte inferior, com valores numéricos de 100 e 0, respectivamente.

Taxa de fusão avaliada por tomografia computadorizada ou raios-X, naqueles locais onde esta avaliação é padrão de atendimento.

Taxa de fusão avaliada por tomografia computadorizada ou raios-X, nos locais onde essa avaliação é padrão de atendimento.

Número de pacientes que utilizaram programas de reabilitação

O número de pacientes que utilizaram programas de reabilitação foi documentado (quando necessário).

Proporção de pacientes que necessitam de uma segunda intervenção no(s) nível(is) tratado(s) (taxas de reoperação).

Proporção de pacientes que necessitam de uma segunda intervenção no(s) nível(is) tratado(s) (taxas de reoperação).

Proporção de pacientes que necessitam de intervenção em nível(is) adjacente(s).

Proporção de pacientes que necessitam de intervenção em nível(is) adjacente(s).

Documente a mudança no consumo de medicamentos para dor ao longo do tempo em comparação com a linha de base. Linha de base.

Documente a mudança no consumo de analgésicos um ano após a cirurgia, em comparação com a linha de base. O ponto final é o número de participantes tomando medicação para dor no início do estudo e o número de participantes tomando medicação para dor na semana anterior à visita de acompanhamento de 12 meses.

Documente a ocorrência de eventos adversos ao longo do estudo.

Documente a ocorrência de Eventos Adversos ao longo do estudo. Todos os eventos adversos foram incluídos independentemente do período de visita.

Diferença de ODI 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base.

Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base. O Oswestry Disability Index (ODI) deriva do Oswestry Low Back Pain Questionnaire, é usado para medir a incapacidade para dor lombar. O índice é pontuado de 0 a 100; 0 significa 'sem deficiência' e 100 significa 'deficiência máxima'.

Número de pacientes que retornaram ao trabalho 12 meses após a cirurgia.

Documentar o número de participantes que retornaram ao trabalho 12 meses após a cirurgia.