Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra naar MAST™-fusieprocedures (Minimal Access Spinal Technologies) voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom (MASTERS-D)

17 december 2018 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

Een prospectief, multicenter observatieonderzoek naar MAST™-fusieprocedures (Minimal Access Spinal Technologies) voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom (MASTERS-D)

Het doel van de studie is het observeren en documenteren van de chirurgische praktijk en het evalueren van de resultaten van patiënten na een MAST™-fusieprocedure op één of twee niveaus met behulp van PLIF- (Posterior Lumbale Interbody Fusion) of TLIF- (Transforaminal Lumbale Interbody Fusion)-technieken voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom in een "echte" patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnstrumenteerde lumbale fusie wordt meestal gedaan via een open procedure die een overmatige intraoperatieve dissectie en terugtrekking van de paraspinale musculatuur inhoudt, wat op korte termijn leidt tot een langere hersteltijd van de operatie. Deze open benadering gaat vaak gepaard met aanzienlijk bloedverlies en de behoefte aan transfusie, veroorzaakt het grootste deel van de perioperatieve pijn, verhoogt het verblijf in het ziekenhuis en de kans op infectie en vertraagt ​​de terugkeer naar normale activiteiten en werk. Op de lange termijn leidt de open procedure tot denervatie, atrofie en verlies van de onafhankelijke spierfunctie, wat resulteert in een verhoogd risico op "fusieziekte", een term die is bedacht om het optreden ervan te beschrijven.

De minimaal invasieve spinale chirurgie is ontwikkeld als een mogelijke oplossing voor de bovengenoemde problemen door de hoeveelheid iatrogene weke delen letsel te verminderen terwijl dezelfde traditionele doelen van de open procedures worden bereikt. Naast het minimaliseren van de langetermijneffecten van blootstellingsgerelateerd spierletsel, houden minimaal invasieve lumbale fusietechnieken de belofte in van onmiddellijke kortetermijnvoordelen. Van patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan, wordt gemeld dat ze eerder herstellen van de operatie. Kortere tijd tot eerste ambulantie, minder gebruik van pijnmedicatie, minder bloedverlies, minder benodigde transfusie, korter ziekenhuisverblijf en eerdere terugkeer naar het werk worden over het algemeen geassocieerd met de minimaal invasieve procedure in vergelijking met de standaard open operaties. De minimaal invasieve toegang vereist een chirurgische gang gericht op de ziekte, die wordt bereikt door een reeks tubulaire spierdilatatoren te gebruiken die een duidelijke intraoperatieve visualisatie mogelijk maken om deze procedures uit te voeren, samen met het parallelle gebruik van beeldgeleide percutane insertie van pedikelschroeven en instrumentatie.

Het doel van deze studie is om de chirurgische praktijk te observeren en te documenteren en de resultaten van patiënten te evalueren na een MAST™-fusieprocedure op één of twee niveaus met behulp van PLIF- of TLIF-technieken voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom in een "echte" patiëntenpopulatie .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Ziekenhuis
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
  • Duitsland
      • Bendorf, Duitsland
        • Marienhaus Klinikum
      • Freiburg, Duitsland
        • Neurochirurgische Universitatsklinik
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Bayern
      • Kulmbach, Bayern, Duitsland
        • Klinikum Kulmbach
  • Griekenland
      • Glyfada, Griekenland
        • Mediterraneo
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Instituto Ortopedici Rizzoli
      • Milano, Italië
        • Fatebenefratelli Hospital
  • Nederland
      • Naarden, Nederland
        • Bergman Clinics
      • Roosendaal, Nederland
        • Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk
        • Klinikum Amstetten
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • University Clinical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Joao
  • Slowakije
      • Ruzomberok, Slowakije
        • Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Tsjechië
      • Karvina, Tsjechië
        • Karvinska Hornicka Nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys & St; Thomas NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie bestaat uit personen die een indicatie hebben voor een geïnstrumenteerde lumbale fusie op één of twee niveaus voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom die rug- en/of beenpijn veroorzaakt.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een geïnstrumenteerde fusie op één of twee niveaus ondergaan met behulp van PLIF- of TLIF-technieken via een MAST™-procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar (of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving).
  • Patiënt heeft een indicatie voor een lumbale fusie op één of twee niveaus voor de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom.
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en kan het vrijgaveformulier/geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • De procedure die voor de patiënt is gepland, voldoet aan de labeling van de apparaten die kunnen worden gebruikt bij de chirurgische ingreep, zoals beschreven in paragraaf B.2 Apparaatinformatie.
  • Het is de bedoeling dat de patiënt wordt onderworpen aan de fusieprocedure met behulp van PLIF- of TLIF-technieken en dat hij een CD HORIZON®-spinaal systeem krijgt via een MAST™-benadering.
  • De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al een open lumbale wervelkolomoperatie heeft ondergaan anders dan microdiscectomie.
  • Indicaties voor de procedure anders dan degeneratieve wervelkolomziekte zoals osteoporotische wervelfracturen, wervelkolomtraumafracturen en wervelkolomtumor.

Om de bias in deze observationele studie zoveel mogelijk te verminderen, zouden de studiecentra de studie moeten voorstellen aan alle opeenvolgende personen die voldoen aan deze in- en exclusiecriteria om deel te nemen aan de studie om te voldoen aan het concept van de 'echte wereld'-populatie. Deze observationele studie vereist geen specifieke test of procedure die buiten een standaard chirurgische ingreep en follow-up van de patiënt valt, zoals routinematig in het ziekenhuis wordt uitgevoerd. Sommige gegevens werden alleen verzameld voor centra die dergelijke procedures als zorgstandaard toepasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MAST™-procedure
Apparaat: MAST™-procedure
Geïnstrumenteerde fusie op één of twee niveaus waarbij het CD Horizon® Spinal System wordt ontvangen met behulp van PLIF- of TLIF-technieken via een MAST™-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van operatie tot eerste ambulatie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste ambulatie, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis.

Het primaire doel van de studie is om toegang te krijgen tot herstel op korte termijn (van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis), aangezien de minimaal invasieve lumbale fusietechnieken naar verwachting geassocieerd zullen zijn met onmiddellijke voordelen op korte termijn. Van patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan, wordt gemeld dat ze eerder herstellen van een operatie, met name met een kortere tijd tot eerste ambulantie en korter ontslag in vergelijking met de standaard open procedures.

Het tijdsbestek van de uitkomstmaat voor de tijd vanaf de operatie tot de eerste ambulatie wordt beoordeeld tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, aangezien de patiënten allemaal zijn geambuleerd voordat ze het ziekenhuis verlaten.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste ambulatie, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijd voor hersteldag van de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de operatie hersteldag beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis.

Het primaire doel van de studie is om toegang te krijgen tot herstel op korte termijn (van operatie tot ontslag), aangezien de minimaal invasieve lumbale fusietechnieken naar verwachting geassocieerd zullen zijn met onmiddellijke voordelen op korte termijn. Van patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan, wordt gemeld dat ze eerder herstellen van een operatie, met name met een kortere tijd tot eerste ambulantie en korter ontslag in vergelijking met de standaard open procedures.

Chirurgiehersteldag wordt gedefinieerd als de dag waarop patiënten aan de volgende criteria voldoen: patiënt heeft geen intraveneuze infusie van analgetica meer nodig, er zijn geen aan de operatie gerelateerde complicaties (AE's) die het ontslag van de patiënt dreigen, patiënt heeft geen verpleegkundige zorg meer nodig. Het doel van de beoordeling van de hersteldag van de operatie is om de dag te verzamelen waarop de patiënt zou kunnen worden ontslagen op basis van zijn werkelijke klinische toestand, omdat de effectieve dag van ontslag kan worden verlengd door andere factoren dan het klinische herstel van de patiënt, zoals sociale factoren.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de operatie hersteldag beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijn Intensiteit Visual Analog Scale (VAS) Score in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

Verlichting van de intensiteit van de rugpijn na 12 maanden in vergelijking met de basislijn met behulp van de Rugpijnintensiteitsscore beoordeeld op een 10 cm Visual Analog Scale (VAS).

Het eindpunt is het verschil tussen baseline en 12 maanden van de rugpijnintensiteitsscore van de patiënt op een Visual Analogue Scale (VAS). Er werd een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (0 cm - 10 cm; waarbij 0 cm 'geen pijn' betekent en 10 cm 'ergst mogelijke pijn') gebruikt. Grote waarden van de VAS-score vertegenwoordigen een grote mate van pijn. Grote (negatieve) verandering in VAS-score (12 maanden - basislijn) vertegenwoordigt een grote verlichting van pijn.
Basislijn, 12 maanden
Beenpijn Intensiteit VAS-score in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden

Pijnintensiteit in het been (met VAS-intensiteitsscore) in vergelijking met baseline. Verlichting van de pijnintensiteit in de benen na 12 maanden in vergelijking met de basislijn met behulp van de Rugpijnintensiteitsscore beoordeeld op een 10 cm Visual Analog Scale (VAS).

Het eindpunt is het verschil tussen baseline en 12 maanden van de pijnintensiteitsscore van de patiënt op een Visual Analogue Scale (VAS). Er werd een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (0 cm - 10 cm; waarbij 0 cm 'geen pijn' betekent en 10 cm 'ergst mogelijke pijn') gebruikt. Grote waarden van de VAS-score vertegenwoordigen een grote mate van pijn. Grote (negatieve) verandering in VAS-score (12 maanden - basislijn) vertegenwoordigt een grote verlichting van pijn.
Basislijn, 12 maanden
EQ-5D-vragenlijst (wanneer het een routinepraktijk is) in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
EQ-5D vragenlijst vergeleken met nulmeting. EQ-5D Index werd berekend op basis van de antwoorden op de vragenlijst. De EQ-5D is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. De EQ-5D-3L bestaat uit het EQ-5D-3L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke uitspraak. EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS van 20 cm, waarbij de eindpunten bovenaan het label 'Best denkbare gezondheidstoestand' en onderaan 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' hebben, met numerieke waarden van respectievelijk 100 en 0.
Basislijn, 12 maanden
Fusiesnelheid zoals beoordeeld door CT-scan of röntgenfoto's, op die locaties waar deze beoordeling standaardzorg is.
Tijdsspanne: 12 maanden
Fusiesnelheid zoals beoordeeld door de CT-scan of röntgenfoto's, op die locaties waar deze beoordeling standaardzorg is.
12 maanden
Aantal patiënten dat gebruik heeft gemaakt van revalidatieprogramma's
Tijdsspanne: Vanaf 6-12 maanden na de dag van de operatie
Het aantal patiënten dat gebruik maakte van revalidatieprogramma's werd gedocumenteerd (indien nodig).
Vanaf 6-12 maanden na de dag van de operatie
Percentage patiënten dat een tweede interventie nodig heeft op het/de behandelde niveau('s) (percentages voor heroperaties).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Aandeel van de patiënten dat een tweede ingreep nodig heeft op het/de behandelde niveau('s) (percentages voor heroperaties).
Vanaf baseline tot 12 maanden
Percentage patiënten dat interventie nodig heeft op aangrenzende niveaus.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 12 maanden
Percentage van de patiënten die interventie nodig hebben op aangrenzende verdieping(en).
Vanaf Baseline tot 12 maanden
Documenteer veranderingen in het gebruik van pijnmedicatie in de loop van de tijd in vergelijking met de uitgangswaarde. Basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Documenteer de verandering in het gebruik van pijnmedicatie één jaar na de operatie, in vergelijking met de baseline. Het eindpunt is het aantal deelnemers dat pijnmedicatie gebruikte bij baseline en het aantal deelnemers dat pijnmedicatie gebruikte in de week voorafgaand aan het follow-upbezoek van 12 maanden.
Basislijn, 12 maanden
Documenteer ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 12 maanden
Documenteer het optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek. Alle ongewenste voorvallen zijn opgenomen, ongeacht het bezoekvenster.
Vanaf Baseline tot 12 maanden
ODI-verschil 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) 12 maanden na de operatie vergeleken met baseline. De Oswestry Disability Index (ODI) is afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire en wordt gebruikt om invaliditeit voor lage rugpijn te meten. De index wordt gescoord van 0 tot 100; 0 betekent 'geen handicap' en 100 betekent 'maximale handicap'.
Basislijn, 12 maanden
Aantal patiënten dat 12 maanden na de operatie weer aan het werk ging.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Documenteer het aantal deelnemers dat 12 maanden na de operatie weer aan het werk is gegaan.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MASTERS-D Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de lumbale wervelkolom

Klinische onderzoeken op MAST™-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren