Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące procedur fuzyjnych MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) w leczeniu zwyrodnienia kręgosłupa lędźwiowego (MASTERS-D)

Procedura MAST™

Urządzenie: Procedura MAST™

Jedno- lub dwupoziomowe zespolenie oprzyrządowane, w którym otrzymuje się system kręgosłupa CD Horizon® przy użyciu technik PLIF lub TLIF za pośrednictwem procedury MAST™.

Czas od operacji do pierwszego chodzenia.

Głównym celem badania jest dostęp do krótkoterminowego powrotu do zdrowia (od operacji do wypisu ze szpitala), ponieważ oczekuje się, że minimalnie inwazyjne techniki zespolenia lędźwiowego będą wiązać się z natychmiastowymi krótkoterminowymi korzyściami. Zgłasza się, że pacjenci poddawani zabiegom minimalnie inwazyjnym szybciej wracają do zdrowia po operacji, zwłaszcza z krótszym czasem do pierwszego poruszania się i krótszym wypisem w porównaniu ze standardowymi procedurami otwartymi.

Ramy czasowe pomiaru wyniku dla czasu od operacji do pierwszego poruszania się są oceniane do wypisu ze szpitala, ponieważ wszyscy pacjenci są poruszani przed wypisem ze szpitala.

Czas do dnia rekonwalescencji po operacji.

Głównym celem badania jest uzyskanie dostępu do krótkoterminowego powrotu do zdrowia (od operacji do wypisu), ponieważ oczekuje się, że minimalnie inwazyjne techniki zespolenia lędźwiowego będą wiązać się z natychmiastowymi krótkoterminowymi korzyściami. Zgłasza się, że pacjenci poddawani zabiegom minimalnie inwazyjnym szybciej wracają do zdrowia po operacji, zwłaszcza z krótszym czasem do pierwszego poruszania się i krótszym wypisem w porównaniu ze standardowymi procedurami otwartymi.

Dzień rekonwalescencji po operacji to dzień, w którym pacjent spełnia następujące kryteria: pacjent nie potrzebuje już dożylnych wlewów leków przeciwbólowych, nie ma powikłań pooperacyjnych (AE) grożących wypisaniem pacjenta ze szpitala, pacjent nie wymaga już opieki pielęgniarskiej. Celem oceny dnia powrotu do zdrowia po zabiegu jest zebranie dnia, w którym pacjent mógłby zostać wypisany na podstawie jego rzeczywistego stanu klinicznego, ponieważ faktyczny dzień wypisu może zostać przedłużony przez czynniki inne niż kliniczna rekonwalescencja pacjenta, takie jak czynniki społeczne.

Natężenie bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową.

Złagodzenie intensywności bólu pleców po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu oceny intensywności bólu pleców ocenianej na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Punktem końcowym jest różnica między wartością wyjściową a 12-miesięczną oceną intensywności bólu pleców pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Stosowano znormalizowaną wizualną skalę analogową (0 cm-10 cm; gdzie 0 cm oznaczało „brak bólu”, a 10 cm oznaczało „najgorszy możliwy ból”). Duże wartości wyniku VAS reprezentują duży stopień bólu. Duża (ujemna) zmiana wyniku VAS (12 miesięcy - punkt wyjściowy) oznacza dużą ulgę w bólu.

Wynik VAS natężenia bólu nóg w porównaniu z wartością wyjściową

Natężenie bólu kończyn dolnych (za pomocą oceny intensywności VAS) w porównaniu z wartością wyjściową. Złagodzenie intensywności bólu nóg po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu oceny intensywności bólu pleców ocenianej na 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).

Punktem końcowym jest różnica między wartością wyjściową a 12-miesięczną oceną intensywności bólu nóg pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Stosowano znormalizowaną wizualną skalę analogową (0 cm-10 cm; gdzie 0 cm oznaczało „brak bólu”, a 10 cm oznaczało „najgorszy możliwy ból”). Duże wartości wyniku VAS reprezentują duży stopień bólu. Duża (ujemna) zmiana wyniku VAS (12 miesięcy - punkt wyjściowy) oznacza dużą ulgę w bólu.

Kwestionariusz EQ-5D (gdy jest to rutynowa praktyka) w porównaniu z wartością wyjściową.

Kwestionariusz EQ-5D w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Indeks EQ-5D został obliczony na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu. Stosowany do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, EQ-5D zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. EQ-5D-3L składa się z systemu opisowego EQ-5D-3L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym 20-centymetrowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” na górze i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” na dole, przy czym wartości liczbowe wynoszą odpowiednio 100 i 0.

Szybkość fuzji oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub prześwietleń rentgenowskich w tych miejscach, w których ta ocena jest standardowym postępowaniem.

Szybkość fuzji oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub promieni rentgenowskich w tych miejscach, w których ta ocena jest standardową opieką.

Liczba pacjentów, którzy skorzystali z programów rehabilitacyjnych

Udokumentowano liczbę pacjentów, którzy skorzystali z programów rehabilitacyjnych (w razie potrzeby).

Odsetek pacjentów wymagających drugiej interwencji na poziomie leczenia (wskaźniki reoperacji).

Odsetek pacjentów wymagających drugiej interwencji na poziomie leczenia (wskaźniki reoperacji).

Odsetek pacjentów wymagających interwencji na sąsiednich poziomach.

Odsetek pacjentów wymagających interwencji na sąsiednim poziomie (poziomach).

Udokumentuj zmianę zużycia leków przeciwbólowych w czasie w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa.

Udokumentuj zmianę w zużyciu leków przeciwbólowych rok po operacji w porównaniu z wartością wyjściową. Punktem końcowym jest liczba uczestników przyjmujących leki przeciwbólowe na początku badania oraz liczba uczestników przyjmujących leki przeciwbólowe w tygodniu poprzedzającym 12-miesięczną wizytę kontrolną.

Udokumentuj występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Udokumentuj występowanie Zdarzeń Niepożądanych w trakcie całego badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały uwzględnione niezależnie od okienkowania wizyt.

Różnica ODI 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Oswestry Disability Index (ODI) 12 miesięcy po operacji w porównaniu do stanu wyjściowego. Oswestry Disability Index (ODI) wywodzi się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry i służy do pomiaru niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Indeks jest punktowany od 0 do 100; 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 100 oznacza „maksymalną niepełnosprawność”.

Liczba pacjentów, którzy wrócili do pracy 12 miesięcy po operacji.

Udokumentuj liczbę uczestników, którzy wrócili do pracy 12 miesięcy po operacji.