Un estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre los procedimientos de fusión MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa (MASTERS-D)
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo sobre los procedimientos de fusión MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa (MASTERS-D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión lumbar instrumentada generalmente se realiza a través de un procedimiento abierto que implica una disección intraoperatoria excesiva y retracción de la musculatura paraespinal que conduce, a corto plazo, a un tiempo prolongado de recuperación de la cirugía. Este abordaje abierto se asocia frecuentemente con pérdida significativa de sangre y necesidad de transfusión, produce la mayor parte del dolor perioperatorio, aumenta la estancia hospitalaria y las posibilidades de infección y retrasa el regreso a las actividades normales y al trabajo. A largo plazo, el procedimiento abierto conduce a la denervación, atrofia y pérdida de la función independiente de los músculos, lo que resulta en un mayor riesgo de "enfermedad de fusión", un término que se ha acuñado para describir su aparición.
La cirugía espinal mínimamente invasiva se desarrolló como una posible solución a los problemas antes mencionados al reducir la cantidad de lesiones iatrogénicas de los tejidos blandos y alcanzar los mismos objetivos tradicionales de los procedimientos abiertos. Además de minimizar los efectos a largo plazo de las lesiones musculares relacionadas con la exposición, las técnicas de fusión lumbar mínimamente invasivas prometen ventajas inmediatas a corto plazo. Se informa que los pacientes que se someten a procedimientos mínimamente invasivos se recuperan antes de la cirugía. El tiempo más corto hasta la primera deambulación, el menor consumo de analgésicos, la menor pérdida de sangre, la necesidad de menos transfusiones, la estancia hospitalaria más corta y el regreso al trabajo más temprano generalmente se asocian con el procedimiento mínimamente invasivo en comparación con las cirugías abiertas estándar. El acceso mínimamente invasivo requiere un corredor quirúrgico dirigido a la enfermedad que se logra mediante el uso de una serie de dilatadores musculares tubulares que permiten una visualización intraoperatoria clara para realizar estos procedimientos junto con el uso paralelo de la inserción percutánea guiada por imágenes de tornillos pediculares e instrumentación.
El propósito de este estudio es observar y documentar la práctica quirúrgica y evaluar los resultados de los pacientes después de un procedimiento de fusión instrumentada de uno o dos niveles MAST™ usando técnicas PLIF o TLIF para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa en una población de pacientes del "mundo real". .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bendorf, Alemania
- Marienhaus Klinikum
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Freiburg, Alemania
- Neurochirurgische Universitatsklinik
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Bayern
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Kulmbach, Bayern, Alemania
- Klinikum Kulmbach
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Amstetten, Austria
- Klinikum Amstetten
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
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Karvina, Chequia
- Karvinska Hornicka Nemocnice
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Ruzomberok, Eslovaquia
- Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Glyfada, Grecia
- Mediterraneo
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Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia
- Instituto Ortopedici Rizzoli
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Milano, Italia
- Fatebenefratelli Hospital
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Naarden, Países Bajos
- Bergman Clinics
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Roosendaal, Países Bajos
- Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
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Gdansk, Polonia
- University Clinical Center
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Porto, Portugal
- Hospital San Joao
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London, Reino Unido
- Guys & St; Thomas NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de pacientes comprende individuos que tienen una indicación para una fusión lumbar instrumentada de nivel simple o doble para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa que causa dolor de espalda y/o piernas.
Los pacientes inscritos en este estudio recibirán una fusión instrumentada de nivel simple o doble utilizando técnicas PLIF o TLIF a través de un procedimiento MAST™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años (o la edad mínima requerida por las normas locales).
- El paciente tiene indicación para una fusión lumbar instrumentada de uno o dos niveles para el tratamiento de la columna lumbar degenerativa.
- El paciente acepta participar en el estudio y puede firmar el Formulario de divulgación de datos/Consentimiento informado.
- El procedimiento planificado para el paciente cumple con el etiquetado de los Dispositivos que se pueden utilizar en el procedimiento quirúrgico como se describe en la sección B.2 Información del Dispositivo.
- Está previsto que el paciente se someta al procedimiento de fusión utilizando técnicas PLIF o TLIF y que reciba un sistema espinal CD HORIZON® a través de un enfoque MAST™.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya ha sido sometido a una cirugía abierta de columna lumbar diferente a la microdiscectomía.
- Indicaciones para el procedimiento que no sean enfermedades degenerativas de la columna, como fracturas vertebrales osteoporóticas, fracturas por traumatismos en la columna y tumores en la columna.
Para reducir al máximo posible el sesgo en este estudio observacional, los centros de estudio deben proponer el estudio a todos los individuos consecutivos que cumplan con estos criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio a fin de cumplir con el concepto de población del "mundo real". Este estudio observacional no requiere ninguna prueba o procedimiento específico que quede fuera de un procedimiento quirúrgico estándar y del seguimiento del paciente que se realiza de forma rutinaria en el hospital. Algunos datos se recopilaron solo para los centros que aplicaron dichos procedimientos como estándar de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento MAST™
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Fusión instrumentada de nivel simple o doble que recibe el sistema espinal CD Horizon® utilizando técnicas PLIF o TLIF a través de un procedimiento MAST™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera deambulación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la Cirugía hasta la fecha de la Primera deambulación, valorada hasta el alta hospitalaria.
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El objetivo principal del estudio es acceder a la recuperación a corto plazo (desde la cirugía hasta el alta hospitalaria) ya que se espera que las técnicas de fusión lumbar mínimamente invasivas se asocien con beneficios inmediatos a corto plazo. Se informa que los pacientes que se someten a procedimientos mínimamente invasivos se recuperan antes de la cirugía, en particular con un tiempo más corto hasta la primera deambulación y un alta más corta en comparación con los procedimientos abiertos estándar. El marco de tiempo de la medida de resultado para el tiempo desde la cirugía hasta la primera deambulación se evalúa hasta el alta hospitalaria, ya que todos los pacientes deambulan antes del alta hospitalaria. |
Desde la fecha de la Cirugía hasta la fecha de la Primera deambulación, valorada hasta el alta hospitalaria.
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Tiempo hasta el Día de la Recuperación de la Cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la cirugía día de recuperación evaluado hasta el alta hospitalaria.
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El objetivo principal del estudio es acceder a la recuperación a corto plazo (desde la cirugía hasta el alta), ya que se espera que las técnicas de fusión lumbar mínimamente invasivas se asocien con beneficios inmediatos a corto plazo. Se informa que los pacientes que se someten a procedimientos mínimamente invasivos se recuperan antes de la cirugía, en particular con un tiempo más corto hasta la primera deambulación y un alta más corta en comparación con los procedimientos abiertos estándar. El día de recuperación de la cirugía se define como el día en que los pacientes cumplen los siguientes criterios: el paciente ya no necesita la infusión intravenosa de medicamentos analgésicos, no hay complicaciones relacionadas con la cirugía (EA) que impidan el alta del paciente, el paciente ya no necesita atención de enfermería. El objetivo de la valoración del día de recuperación de la cirugía es recoger el día en que el paciente podría ser dado de alta en función de su estado clínico real, ya que el día efectivo del alta puede prolongarse por factores distintos a la recuperación clínica del paciente como son los factores sociales. |
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la cirugía día de recuperación evaluado hasta el alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de intensidad del dolor de espalda en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Alivio de la intensidad del dolor de espalda a los 12 meses en comparación con el valor inicial utilizando la puntuación de intensidad del dolor de espalda evaluada en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. El criterio de valoración es la diferencia entre el valor inicial y los 12 meses de la puntuación de intensidad del dolor de espalda del paciente en una escala analógica visual (VAS). Se utilizó una escala analógica visual estandarizada (0 cm-10 cm; 0 cm significa "sin dolor" y 10 cm significa "el peor dolor posible"). Los valores grandes de la puntuación VAS representan un alto grado de dolor. Un cambio grande (negativo) en la puntuación VAS (12 meses - línea de base) representa un gran alivio del dolor. |
Línea base, 12 meses
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Puntuación VAS de la intensidad del dolor en las piernas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Intensidad del dolor en las piernas (utilizando la puntuación de intensidad VAS) en comparación con el valor inicial. Alivio de la intensidad del dolor en las piernas a los 12 meses en comparación con el valor inicial utilizando la puntuación de intensidad del dolor de espalda evaluada en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. El criterio de valoración es la diferencia entre el valor inicial y los 12 meses de la puntuación de intensidad del dolor en las piernas del paciente en una escala analógica visual (VAS). Se utilizó una escala analógica visual estandarizada (0 cm-10 cm; 0 cm significa "sin dolor" y 10 cm significa "el peor dolor posible"). Los valores grandes de la puntuación VAS representan un alto grado de dolor. Un cambio grande (negativo) en la puntuación VAS (12 meses - línea de base) representa un gran alivio del dolor. |
Línea base, 12 meses
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Cuestionario EQ-5D (cuando es una práctica de rutina) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cuestionario EQ-5D en comparación con la medición inicial.
El índice EQ-5D se calculó en función de las respuestas proporcionadas en el cuestionario.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, el EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El EQ-5D-3L consta del sistema descriptivo EQ-5D-3L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical de 20 cm donde los puntos finales están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" en la parte superior y "Peor estado de salud imaginable" en la parte inferior, con valores numéricos de 100 y 0 respectivamente.
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Línea base, 12 meses
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Tasa de fusión evaluada por tomografía computarizada o rayos X, en aquellos sitios donde esta evaluación es el estándar de atención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de fusión evaluada por tomografía computarizada o rayos X, en aquellos sitios donde esta evaluación es el estándar de atención.
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12 meses
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Número de pacientes que utilizaron programas de rehabilitación
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses después del día de la cirugía
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Se documentó el número de pacientes que utilizaron programas de rehabilitación (cuando fue necesario).
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De 6 a 12 meses después del día de la cirugía
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Proporción de pacientes que necesitan una segunda intervención en los niveles tratados (tasas de reoperación).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Proporción de pacientes que necesitan una segunda intervención en los niveles tratados (tasas de reoperación).
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Proporción de pacientes que necesitan intervención en niveles adyacentes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Proporción de pacientes que necesitan intervención en el(los) nivel(es) adyacente(s).
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Documente el cambio en el consumo de medicamentos para el dolor a lo largo del tiempo en comparación con la línea de base. Base.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Documentar el cambio en el consumo de analgésicos un año después de la cirugía, en comparación con el valor inicial.
El criterio de valoración es el número de participantes que toman medicamentos para el dolor al inicio y el número de participantes que toman medicamentos para el dolor en la semana anterior a la visita de seguimiento de 12 meses.
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Línea base, 12 meses
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Documente la ocurrencia de eventos adversos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Documente la ocurrencia de eventos adversos a lo largo del estudio.
Todos los eventos adversos se han incluido independientemente de la ventana de visita.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia de ODI 12 meses después de la cirugía en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 12 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se deriva del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry y se utiliza para medir la discapacidad por dolor lumbar.
El índice se puntúa de 0 a 100; 0 significa 'sin discapacidad' y 100 significa 'discapacidad máxima'.
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Línea base, 12 meses
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Número de pacientes que se reincorporaron al trabajo 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número de documento de participantes que regresaron al trabajo 12 meses después de la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MASTERS-D Study
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