Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter observationsstudie på MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) fusionsprocedurer för behandling av den degenerativa ländryggen (MASTERS-D)

17 december 2018 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, multicenter observationsstudie på MAST™ (Minimal Access Spinal Technologies) fusionsprocedurer för behandling av degenerativ ländrygg (MASTERS-D)

Syftet med studien är att observera och dokumentera kirurgisk praxis och utvärdera patienters resultat efter en MAST™ enkel- eller dubbelnivåinstrumenterad fusionsprocedur med PLIF (Posterior Lumbar Interbody Fusion) eller TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) tekniker för behandling av degenerativ ländrygg i en "verkliga" patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Instrumenterad lumbalfusion görs vanligtvis genom ett öppet förfarande som involverar en överdriven intraoperativ dissektion och retraktion av den paraspinala muskulaturen, vilket på kort sikt leder till en förlängd återhämtningstid från operationen. Detta öppna tillvägagångssätt är ofta förknippat med betydande blodförlust och behov av transfusion, producerar huvuddelen av den perioperativa smärtan, ökar sjukhusvistelsen och risken för infektion och försenar återgången till normala aktiviteter och till arbete. På lång sikt leder det öppna förfarandet till denervering, atrofi och förlust av musklernas oberoende funktion, vilket resulterar i en ökad risk för "fusionssjukdom", en term som har myntats för att beskriva dess förekomst.

Den minimalt invasiva ryggradskirurgin utvecklades som en potentiell lösning på de ovan nämnda problemen genom att minska mängden iatrogena mjukdelsskador samtidigt som man når samma traditionella mål för de öppna procedurerna. Förutom att minimera de långsiktiga effekterna av exponeringsrelaterad muskelskada, ger minimalinvasiva ländryggsfusionstekniker ett löfte om omedelbara kortsiktiga fördelar. Patienter som genomgår minimalt invasiva ingrepp rapporteras återhämta sig tidigare från operationen. Kortare tid till första ambulation, mindre konsumtion av smärtstillande medicin, mindre blodförlust, mindre nödvändig transfusion, kortare sjukhusvistelse och tidigare återgång till arbetet är i allmänhet förknippade med den minimalt invasiva proceduren jämfört med de vanliga öppna operationerna. Den minimalt invasiva åtkomsten kräver en kirurgisk korridor riktad mot sjukdomen, vilket åstadkoms genom att använda en serie tubulära muskeldilatatorer som möjliggör en tydlig intraoperativ visualisering för att utföra dessa procedurer tillsammans med parallell användning av bildstyrd perkutant insättning av pedikelskruvar och instrumentering.

Syftet med denna studie är att observera och dokumentera kirurgisk praxis och utvärdera patienters resultat efter en MAST™ en- eller dubbelnivåinstrumenterad fusionsprocedur med PLIF- eller TLIF-tekniker för behandling av den degenerativa ländryggen i en "verklig" patientpopulation .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

255

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
  • Grekland
      • Glyfada, Grekland
        • Mediterraneo
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Ortopedici Rizzoli
      • Milano, Italien
        • Fatebenefratelli Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
  • Nederländerna
      • Naarden, Nederländerna
        • Bergman Clinics
      • Roosendaal, Nederländerna
        • Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • University Clinical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Joao
  • Slovakien
      • Ruzomberok, Slovakien
        • Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guys & St; Thomas NHS Trust
  • Tjeckien
      • Karvina, Tjeckien
        • Karvinska Hornicka Nemocnice
  • Tyskland
      • Bendorf, Tyskland
        • Marienhaus Klinikum
      • Freiburg, Tyskland
        • Neurochirurgische Universitatsklinik
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Bayern
      • Kulmbach, Bayern, Tyskland
        • Klinikum Kulmbach
  • Österrike
      • Amstetten, Österrike
        • Klinikum Amstetten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen omfattar individer som har en indikation för en enkel- eller dubbelnivå instrumenterad ländryggsfusion för behandling av den degenerativa ländryggen som orsakar rygg- och/eller bensmärta.

Patienter som ingår i denna studie kommer att få en instrumenterad fusion med enkel eller dubbel nivå med PLIF- eller TLIF-tekniker via en MAST™-procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är >18 år (eller minimiålder enligt lokala bestämmelser).
  • Patienten har indikation för en enkel- eller dubbelnivå instrumenterad ländryggsfusion för behandling av den degenerativa ländryggen.
  • Patienten samtycker till att delta i studien och kan underteckna Data Release Form/Informed Consent.
  • Den procedur som planeras för patienten överensstämmer med märkningen av de enheter som kan användas i det kirurgiska ingreppet enligt beskrivningen i avsnitt B.2 Enhetsinformation.
  • Patienten är planerad att underkastas fusionsproceduren med PLIF- eller TLIF-tekniker och att få ett CD HORIZON® Spinal System via en MAST™-metod.
  • Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan har genomgått en öppen ländryggsoperation förutom mikrodiskektomi.
  • Andra indikationer för proceduren än degenerativ ryggradssjukdom som osteoporotiska kotfrakturer, traumafrakturer i ryggraden och tumör i ryggraden.

För att minska så mycket som möjligt partiskhet i denna observationsstudie bör studiecentrumen föreslå studien till alla på varandra följande individer som uppfyller dessa in- och uteslutningskriterier att delta i studien för att följa den "verkliga världens" befolkningskoncept. Denna observationsstudie kräver inte något specifikt test eller ingrepp som faller utanför ett standardkirurgiskt ingrepp och patientuppföljning som rutinmässigt görs på sjukhuset. Vissa uppgifter samlades endast in för centra som tillämpade sådana procedurer som standardvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MAST™ procedur
Enhet: MAST™ procedur
En- eller dubbelnivåinstrumenterad fusion som tar emot CD Horizon® Spinal System med PLIF- eller TLIF-tekniker via en MAST™-procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från operation till första ambulation.
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första ambulation, bedömd fram till utskrivning från sjukhus.

Det primära syftet med studien är att få tillgång till kortsiktig återhämtning (från operation till sjukhusutskrivning) eftersom de minimalt invasiva ländryggsfusionsteknikerna förväntas vara associerade med omedelbara kortsiktiga fördelar. Patienter som genomgår minimalt invasiva ingrepp rapporteras återhämta sig tidigare från operation, särskilt med kortare tid till första ambulation och kortare utskrivning jämfört med de vanliga öppna procedurerna.

Utfallsmåttets tidsram för tiden från operation till första ambulation bedöms fram till sjukhusutskrivning eftersom alla punkter ambuleras innan utskrivning från sjukhuset.
Från operationsdatum till datum för första ambulation, bedömd fram till utskrivning från sjukhus.
Dags för operationens återhämtningsdag.
Tidsram: Från operationsdatum till datum för operationens återhämtningsdag bedömd fram till utskrivning från sjukhus.

Det primära syftet med studien är att få tillgång till kortsiktig återhämtning (från operation till utskrivning) eftersom de minimalt invasiva ländryggsfusionsteknikerna förväntas vara förknippade med omedelbara kortsiktiga fördelar. Patienter som genomgår minimalt invasiva ingrepp rapporteras återhämta sig tidigare från operation, särskilt med kortare tid till första ambulation och kortare utskrivning jämfört med de vanliga öppna procedurerna.

Återhämtningsdag för operation definieras som den dag då patienter uppfyller följande kriterier: patienten behöver inte längre intravenös infusion av smärtstillande läkemedel, det finns inga operationsrelaterade komplikationer (AE) förestående utskrivning av patienten, patienten behöver inte längre omvårdnad. Syftet med bedömningen av operationens återhämtningsdag är att samla in den dag då patienten kunde skrivas ut baserat på hans faktiska kliniska tillstånd eftersom den effektiva utskrivningsdagen kan förlängas av andra faktorer än patientens kliniska återhämtning, såsom sociala faktorer.
Från operationsdatum till datum för operationens återhämtningsdag bedömd fram till utskrivning från sjukhus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggsmärta Intensitet Visual Analog Scale (VAS) poäng jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 12 månader

Lindring av intensiteten i ryggsmärta vid 12 månader jämfört med baslinjen med användning av intensitetspoäng för ryggsmärta bedömd på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).

Slutpunkten är skillnaden mellan baslinjen och 12 månader av patientens intensitetspoäng för ryggsmärta på en Visual Analogue Scale (VAS). En standardiserad visuell analog skala (0cm-10cm; med 0cm betyder "ingen smärta" och 10cm betyder "värsta möjliga smärta") användes. Stora värden på VAS-poängen representerar stor grad av smärta. Stor (negativ) förändring i VAS-poäng (12 månader - baslinje) representerar stor smärtlindring.
Baslinje, 12 månader
Bensmärta Intensitet VAS-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader

Bensmärtaintensitet (med VAS-intensitetspoäng) jämfört med baslinjen. Lindring av bensmärtans intensitet vid 12 månader jämfört med baslinjen med användning av intensitetspoäng för ryggsmärta bedömd på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).

Slutpunkten är skillnaden mellan baslinjen och 12 månader av patientens intensitetspoäng för bensmärta på en visuell analog skala (VAS). En standardiserad visuell analog skala (0cm-10cm; med 0cm betyder "ingen smärta" och 10cm betyder "värsta möjliga smärta") användes. Stora värden på VAS-poängen representerar stor grad av smärta. Stor (negativ) förändring i VAS-poäng (12 månader - baslinje) representerar stor smärtlindring.
Baslinje, 12 månader
EQ-5D frågeformulär (när det är en rutinövning) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
EQ-5D frågeformulär jämfört med baslinjemätning. EQ-5D Index beräknades utifrån svaren i frågeformuläret. EQ-5D är tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus. EQ-5D-3L består av det EQ-5D-3L beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt 20 cm VAS där ändpunkterna är märkta med 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' överst och 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' längst ned, med numeriska värden på 100 respektive 0.
Baslinje, 12 månader
Fusionshastighet som bedöms med CT-skanning eller röntgen, på de platser där denna bedömning är standard för vård.
Tidsram: 12 månader
Fusionshastighet som bedöms av CT-skanning eller röntgen, på de platser där denna bedömning är standardvård.
12 månader
Antal patienter som använt rehabiliteringsprogram
Tidsram: Från 6-12 månader efter operationsdagen
Antalet patienter som använde rehabiliteringsprogram dokumenterades (vid behov).
Från 6-12 månader efter operationsdagen
Andel patienter som behöver en andra intervention på den eller de behandlade nivåerna (reoperationsfrekvenser).
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Andel patienter som behöver en andra intervention på den eller de behandlade nivåerna (reoperationsfrekvenser).
Från baslinjen till 12 månader
Andel patienter som behöver ingripande på angränsande nivå(er).
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Andel patienter som behöver ingripande på angränsande nivå(er).
Från Baseline till 12 månader
Dokumentera förändring i konsumtion av smärtstillande medicin över tid jämfört med baslinjen. Baslinje.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Dokumentera förändringen i konsumtion av smärtstillande läkemedel ett år efter operationen jämfört med utgångsvärdet. Slutmåttet är antalet deltagare som tar smärtstillande medicin vid baslinjen och antalet deltagare som tar smärtstillande medicin under veckan före uppföljningsbesöket efter 12 månader.
Baslinje, 12 månader
Dokumentera negativa händelser som inträffar under hela studien.
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Dokumentera de biverkningar som inträffat under hela studien. Alla negativa händelser har inkluderats oavsett besöksfönster.
Från Baseline till 12 månader
ODI-skillnad 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen. Oswestry Disability Index (ODI) kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire, det används för att mäta funktionshinder för ländryggssmärta. Indexet poängsätts från 0 till 100; 0 betyder "ingen funktionsnedsättning" och 100 betyder "maximal funktionsnedsättning".
Baslinje, 12 månader
Antal patienter som återvände till arbetet 12 månader efter operationen.
Tidsram: 12 månader efter operationen
Dokumentera antalet deltagare som återvände till arbetet 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Utredare

  • Huvudutredare: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MASTERS-D Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degeneration av ländryggen

Kliniska prövningar på MAST™ procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera