Tulevaisuuden monikeskustutkimus MAST™- (Minimal Access Spinal Technologies) -fuusiomenetelmistä rappeuttavan lannerangan hoitoon (MASTERS-D)
Tulevaisuuden monikeskustutkimus MAST™- (Minimal Access Spinal Technologies) -fuusiomenetelmistä rappeuttavan lannerangan hoitoon (MASTERS-D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Instrumentoitu lannerangan fuusio tehdään yleensä avoimella toimenpiteellä, johon liittyy liiallinen intraoperatiivinen dissektio ja paraspinaalisen lihaksen vetäytyminen, mikä johtaa lyhyellä aikavälillä pidennettyyn toipumisaikaan leikkauksesta. Tämä avoin lähestymistapa liittyy usein merkittävään verenhukkaan ja verensiirron tarpeeseen, se aiheuttaa suurimman osan perioperatiivisesta kivusta, lisää sairaalahoitoa ja infektiomahdollisuuksia sekä viivästyttää normaaliin toimintaan ja työhön paluuta. Pitkällä aikavälillä avoin menettely johtaa denervaatioon, surkastumiseen ja lihasten itsenäisten toimintojen menettämiseen, mikä lisää "fuusiotaudin" riskiä, termi, joka on luotu kuvaamaan sen esiintymistä.
Minimaalisesti invasiivinen selkäydinkirurgia kehitettiin mahdolliseksi ratkaisuksi edellä mainittuihin ongelmiin vähentämällä iatrogeenisten pehmytkudosvaurioiden määrää ja saavuttamalla samat perinteiset avoimien toimenpiteiden tavoitteet. Sen lisäksi, että minimaalisesti invasiiviset lannerangan fuusiotekniikat minimoivat altistumiseen liittyvien lihasvaurioiden pitkäaikaiset vaikutukset, ne tarjoavat välittömiä lyhyen aikavälin etuja. Potilaiden, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, kerrotaan toipuvan aiemmin leikkauksesta. Lyhyempi aika ensimmäiseen ambulaatioon, vähemmän kipulääkkeiden kulutusta, vähemmän verenhukkaa, vähemmän tarvittavaa verensiirtoa, lyhyempi sairaalahoito ja aikaisempi paluu työhön liittyvät yleensä minimaalisesti invasiiviseen toimenpiteeseen verrattuna tavallisiin avoimiin leikkauksiin. Minimaalisesti invasiivinen pääsy vaatii sairauteen kohdistetun kirurgisen käytävän, joka saadaan aikaan käyttämällä sarjaa putkimaisia lihasten laajentajia, jotka mahdollistavat selkeän intraoperatiivisen visualisoinnin näiden toimenpiteiden suorittamiseksi sekä rinnakkaisen kuvaohjatun pedicle-ruuvien ja instrumenttien perkutaanisen asettamisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja dokumentoida kirurgista käytäntöä ja arvioida potilaiden tuloksia yksi- tai kaksitasoisen instrumentoidun MAST™-fuusiotoimenpiteen jälkeen käyttämällä PLIF- tai TLIF-tekniikoita rappeuttavan lannerangan hoitoon "todellisessa" potilaspopulaatiossa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naarden, Alankomaat
- Bergman Clinics
-
Roosendaal, Alankomaat
- Franciscus Ziekenhuis Roosendaal
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Instituto Ortopedici Rizzoli
-
Milano, Italia
- Fatebenefratelli Hospital
-
-
-
-
-
Amstetten, Itävalta
- Klinikum Amstetten
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Spine, Sports Medicine and Orthopedic Surgery
-
-
-
-
-
Glyfada, Kreikka
- Mediterraneo
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- University Clinical Center
-
-
-
-
-
Bendorf, Saksa
- Marienhaus Klinikum
-
Freiburg, Saksa
- Neurochirurgische Universitatsklinik
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Bayern
-
Kulmbach, Bayern, Saksa
- Klinikum Kulmbach
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovakia
- Ustredna Vojenska Nemocnica SNP
-
-
-
-
-
Karvina, Tšekki
- Karvinska Hornicka Nemocnice
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys & St; Thomas NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio käsittää yksilöitä, joilla on indikaatio yksi- tai kaksitasoiseen instrumentoituun lannerangan fuusioimiseen selkä- ja/tai jalkakipuja aiheuttavan rappeuttavan lannerangan hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yksi- tai kaksitasoisen instrumentoidun fuusion käyttäen PLIF- tai TLIF-tekniikoita MAST™-menettelyn kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias (tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä).
- Potilaalla on indikaatio yksi- tai kaksitasoiseen instrumentoituun lannerangan fuusiohoitoon rappeuttavan lannerangan hoitoon.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja voi allekirjoittaa tietojen luovutuslomakkeen/ilmoitetun suostumuksen.
- Potilaalle suunniteltu toimenpide noudattaa kirurgisessa toimenpiteessä käytettävien laitteiden merkintöjä kohdassa B.2 Laitetiedot kuvatulla tavalla.
- Potilaalle suunnitellaan fuusiotoimenpiteen suorittamista PLIF- tai TLIF-tekniikoilla ja CD HORIZON® Spinal System -järjestelmä MAST™-menetelmällä.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteissä ja tarvittavissa seurantakäynneissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on jo tehty muu avoin lannerangan leikkaus kuin mikrodiskektomia.
- Muut kuin rappeuttavat selkärangan sairaudet, kuten osteoporoottiset nikamamurtumat, selkärangan vammanmurtumat ja selkärangan kasvain.
Vähentääkseen mahdollisimman paljon harhaa tässä havaintotutkimuksessa tutkimuskeskusten tulisi ehdottaa tutkimusta kaikille peräkkäisille henkilöille, jotka täyttävät nämä ja poissulkemiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen, jotta ne noudattaisivat "todellisen maailman" väestökonseptia. Tämä havainnointitutkimus ei vaadi mitään erityistä testiä tai toimenpidettä, joka jää normaalin kirurgisen toimenpiteen ja potilaan seurannan ulkopuolelle, kuten sairaalassa rutiininomaisesti tehdään. Osa tiedoista kerättiin vain keskuksista, jotka käyttivät tällaisia menettelyjä standardina hoitona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MAST™-menettely
|
Yksi- tai kaksitasoinen instrumentoitu fuusio, joka vastaanottaa CD Horizon® Spinal Systemin PLIF- tai TLIF-tekniikoilla MAST™-menettelyn kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen ambulaatioon.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen ambulaatioon, arvioituna sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on päästä lyhyen aikavälin toipumiseen (leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen), koska minimaalisesti invasiivisten lannerangan fuusiotekniikoiden odotetaan liittyvän välittömiin lyhyen aikavälin hyötyihin. Potilaiden, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, kerrotaan toipuvan leikkauksesta aikaisemmin, erityisesti lyhyemmällä aika ensimmäisellä ambulaatiolla ja lyhyemmällä kotiutusajalla verrattuna tavallisiin avoimiin toimenpiteisiin. Tulosmittauksen aika leikkauksesta ensimmäiseen ambulaatioon on arvioitu sairaalasta lähtöön asti, koska kaikki potilaat liikkuvat ennen sairaalasta kotiutumista. |
Leikkauspäivästä ensimmäiseen ambulaatioon, arvioituna sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
|
Leikkauksen toipumispäivän aika.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toipumispäivään leikkauksen päivämäärään, arvioituna sairaalasta lähtöön saakka.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on päästä lyhyen aikavälin toipumiseen (leikkauksesta kotiutukseen), koska minimaalisesti invasiivisten lannerangan fuusiotekniikoiden odotetaan liittyvän välittömiin lyhyen aikavälin hyötyihin. Potilaiden, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, kerrotaan toipuvan leikkauksesta aikaisemmin, erityisesti lyhyemmällä aika ensimmäisellä ambulaatiolla ja lyhyemmällä kotiutusajalla verrattuna tavallisiin avoimiin toimenpiteisiin. Leikkauksesta toipumispäivä määritellään päiväksi, jolloin potilas täyttää seuraavat kriteerit: potilas ei enää tarvitse kipulääkkeiden suonensisäistä infuusiota, ei ole leikkaukseen liittyviä komplikaatioita (AE) uhkaamassa potilaan kotiuttamista, potilas ei enää tarvitse hoitoa. Leikkauksen toipumispäiväarvioinnin tavoitteena on kerätä päivä, jolloin potilas voitaisiin kotiuttaa hänen todellisen kliinisen tilansa perusteella, koska tehokas kotiutuspäivä voi pidentyä muiden tekijöiden kuin potilaan kliinisen toipumisen, kuten sosiaalisten tekijöiden, vuoksi. |
Leikkauspäivästä toipumispäivään leikkauksen päivämäärään, arvioituna sairaalasta lähtöön saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet verrattuna perustilaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Selkäkivun intensiteetin lievitys 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon käyttämällä selkäkipujen voimakkuuspisteitä, jotka on arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Päätepiste on ero lähtötilanteen ja potilaan selkäkivun voimakkuuspisteiden 12 kuukauden välillä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Käytettiin standardoitua visuaalista analogista asteikkoa (0–10 cm; 0 cm tarkoittaa "ei kipua" ja 10 cm tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua"). Suuret VAS-pisteiden arvot edustavat suurta kipua. Suuri (negatiivinen) muutos VAS-pisteissä (12 kuukautta - lähtötaso) edustaa suurta kivun lievitystä. |
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Jalkojen kivun voimakkuuden VAS-pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Jalkojen kivun voimakkuus (käyttämällä VAS-intensiteettipisteitä) verrattuna lähtötasoon. Jalkakivun intensiteetin lievitys 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon käyttämällä selkäkipujen voimakkuuspisteitä, jotka on arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Päätepiste on ero lähtötason ja potilaan jalkakivun voimakkuuspisteiden 12 kuukauden välillä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Käytettiin standardoitua visuaalista analogista asteikkoa (0–10 cm; 0 cm tarkoittaa "ei kipua" ja 10 cm tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua"). Suuret VAS-pisteiden arvot edustavat suurta kipua. Suuri (negatiivinen) muutos VAS-pisteissä (12 kuukautta - lähtötaso) edustaa suurta kivun lievitystä. |
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-kysely (kun se on rutiinikäytäntö) lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
EQ-5D-kysely verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
EQ-5D-indeksi laskettiin kyselylomakkeessa annettujen vastausten perusteella.
EQ-5D soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ-5D-3L koostuu EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutuun sopivin väite kussakin viidestä ulottuvuudesta.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan 20 cm:n VAS:iin, jonka päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ylhäällä ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" alareunassa. Numeroarvot ovat 100 ja 0.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Fuusionopeus TT-skannauksella tai röntgensäteillä arvioituina kohteissa, joissa tämä arvio on hoidon standardi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusionopeus CT-skannauksella tai röntgenkuvauksella arvioituna niissä paikoissa, joissa tämä arviointi on hoidon standardi.
|
12 kuukautta
|
|
Kuntoutusohjelmia käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä
|
Kuntoutusohjelmia käyttäneiden potilaiden määrä dokumentoitiin (tarvittaessa).
|
6-12 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toisen toimenpiteen hoidetuilla tasoilla (uudelleenoperaatioiden määrä).
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toisen toimenpiteen hoidetuilla tasoilla (uusien leikkausten määrä).
|
Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat interventiota viereisellä tasolla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toimenpiteitä viereisillä tasoilla.
|
Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
|
Dokumentoi kipulääkkeiden kulutuksen muutos ajan mittaan verrattuna lähtötasoon. Perustaso.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Dokumentoi kipulääkkeiden kulutuksen muutos vuoden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Päätepiste on niiden osallistujien määrä, jotka ottivat kipulääkitystä lähtötilanteessa ja niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottivat kipulääkkeitä viikolla ennen 12 kuukauden seurantakäyntiä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Dokumentoi haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
Dokumentoi haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan.
Kaikki haittatapahtumat on otettu mukaan vierailuikkunasta riippumatta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
|
ODI-ero 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Oswestry Disability Index (ODI) on peräisin Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, sitä käytetään alaselkäkipujen vammaisuuden mittaamiseen.
Indeksi pisteytetään 0-100; 0 tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja 100 tarkoittaa "maksimivammaisuutta".
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palasivat töihin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoita osallistujien lukumäärä, jotka palasivat töihin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Franke, PD Dr., Klinik für Wirbelsäulenchirurgie; Dortmund
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASTERS-D Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .