関節リウマチ患者におけるMP-435とメトトレキサート（MTX）の併用の有効性と安全性に関する研究
関節リウマチ患者における MTX と組み合わせた MP-435 の多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究 - 探索的研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Osaka、日本
- Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の診断基準（1987年に改訂）に従ってRAと診断された被験者 6か月以上。
- -MTXの安定した用量に対する反応が不十分な被験者。
除外基準:
- -スタインブロッカーのスケールによるクラスIVの機能活動を持つ患者。
- 過去に生物学的製剤を投与された患者。
- 他のリウマチ性疾患を有する患者、または関節症状を伴う他の疾患を有する患者。
- 重度または制御不能な内分泌、精神、心臓、血液、肺、肝臓、腎臓、胃腸、または甲状腺の疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
|
プラセボ + 安定した毎週のメトトレキサート投与量
|
|
実験的：1
用量1
|
MP-435 用量 1 + メトトレキサートの安定した毎週の用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR 20) の応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、LOCF（12週目または中止時期）
|
ACR 20 の反応は、圧痛と腫れの両方の関節数 [TJC および SJC] と、3 ～ 5 回の評価 (参加者の痛みの視覚的アナログ スケール [VAS] の評価で 0、痛みなし～10、最悪疼痛; 患者および医師の疾患活動性全体評価 VAS スケール: 全体的な疾患活動性 [0、非常に良好～10、非常に悪い、および 0、関節炎活動なし～10、非常に活動的]; 健康評価アンケート [HAQ-DI]:生命活動に関する 20 の質問 [0、問題なし～3、タスクを実行できない]、C 反応性タンパク質 [CRP])。
|
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、LOCF（12週目または中止時期）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACR 50応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、LOCF（12週目または中止時期）
|
ACR 50 反応は、圧痛と腫れの両方の関節数、および 3 ～ 5 の評価 (参加者の痛みの評価 VAS 0、痛みなしから 10、最悪の痛み、患者と医師による疾患活動性の全体的な評価) で少なくとも 50% の減少です。 VASスケール：全体的な疾患活動性[0、非常に良好～10、非常に悪い、および0、関節炎活動なし～10、非常に活発]; HAQ-DI：生活活動に関する20の質問[0、困難なし～3、不能]タスクを実行する]; CRP)。
|
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、LOCF（12週目または中止時期）
|
|
American College of Rheumatology 70 (ACR 70) の応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、LOCF（12週目または中止時期）
|
ACR 70 の反応は、圧痛と腫れの両方の関節数、および 3 ～ 5 の評価 (参加者の痛みの評価 VAS 0、痛みなしから 10、最悪の痛み、患者および医師による疾患活動性の全体的な評価) で少なくとも 70% の減少です。 VASスケール：全体的な疾患活動性[0、非常に良好～10、非常に悪い、および0、関節炎活動なし～10、非常に活発]; HAQ-DI：生活活動に関する20の質問[0、困難なし～3、不能]タスクを実行する]; CRP)。
|
2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、LOCF（12週目または中止時期）
|
|
疾患活動性スコア（DAS）28、およびACRコンポーネントの治療前の値からの変化
時間枠：LOCF（12週目または中止時期）
|
DAS28 (CRP) は、TJC、SJC C 反応性タンパク質 (CRP (mg/dL))、および患者の疾病活動の総合評価 - ビジュアル アナログ スケール (VAS (mm)) を使用して、次の式を使用して計算されます: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.36 x log (CRP+1) + 0.014 x 関節炎の全体的な評価 + 0.96 28 の関節を検査し、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 DAS28 (ESR) は、TJC、SJC 赤血球沈降速度 (ESR in mm/hour)、および患者の疾病活動の総合評価 - Visual Analog Scale (VAS in mm) を使用して、次の式を使用して計算されます: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x log (ESR) + 0.014 x 関節炎のグローバル評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 DAS28 = <3.2 は低い疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中程度の疾患活動性を意味し、>5.1 は高い疾患活動性を意味します。 |
LOCF（12週目または中止時期）
|
|
疾患活動性スコア (DAS) 28 および ACR コンポーネントの治療前の値からの変化率
時間枠：LOCF（12週目または中止時期）
|
ACR の構成要素は、圧痛関節数 (TJC)、腫れた関節数 (SJC)、参加者による痛みの評価、参加者による疾患活動性の全体的評価、医師による疾患活動性の全体的評価、自己評価による障害 (健康評価アンケートの障害指数 [HAQ] -DI]); C 反応性タンパク質 (CRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。
|
LOCF（12週目または中止時期）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。