류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 MP-435의 효능 및 안전성 연구

위약 비교기: 2

위약

의약품: 위약 + 메토트렉세이트

위약 + 메토트렉세이트의 안정적인 주간 투여량

실험적: 1

복용량1

의약품: MP-435(dose1) + 메토트렉세이트

MP-435 용량 1 + 메토트렉세이트의 안정적인 주간 용량

American College of Rheumatology 20(ACR 20) 응답을 달성한 참가자 비율

ACR 20 반응은 압통 및 종창 관절 수[TJC 및 SJC]와 3~5개의 평가(참가자의 통증 시각 아날로그 척도[VAS] 평가에서 0, 통증 없음 ~ 10, 최악 통증, 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가 VAS 척도: 전반적인 질병 활동[각각 0, 매우 좋음 ~ 10, 매우 나쁨 및 0, 관절염 활동 없음 ~ 10, 극도로 활동]; 건강 평가 질문지[HAQ-DI]: 20-생활 활동에 대한 질문[0, 어려움 없음 ~ 3, 작업 수행 불가], C-반응성 단백질[CRP]).

ACR 50 응답을 달성한 참가자 비율

ACR 50 반응은 압통 관절과 종창 관절 수 모두에서 그리고 3~5개의 평가에서 최소 50%의 감소입니다(참가자의 통증 VAS 평가는 0, 통증 없음에서 10, 최악의 통증; 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가 VAS 척도: 전반적인 질병 활동[0, 매우 좋음 ~ 10, 매우 나쁨 및 0, 각각 관절염 활동 없음 ~ 10, 극도로 활동], HAQ-DI: 생활 활동에 대한 20개 질문[0, 어려움 없음 ~ 3, 불가능 작업 수행]; CRP).

American College of Rheumatology 70(ACR 70) 응답을 달성한 참가자 비율

ACR 70 반응은 압통 관절과 종창 관절 수 모두에서 그리고 3~5개의 평가에서 최소 70%의 감소입니다(참가자의 통증 VAS 평가는 0, 통증 없음에서 10, 최악의 통증; 질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가 VAS 척도: 전반적인 질병 활동[0, 매우 좋음 ~ 10, 매우 나쁨 및 0, 각각 관절염 활동 없음 ~ 10, 극도로 활동], HAQ-DI: 생활 활동에 대한 20개 질문[0, 어려움 없음 ~ 3, 불가능 작업 수행]; CRP).

DAS(Disease Activity Score) 28 및 ACR 구성 요소의 치료 전 값의 변화

DAS28(CRP)은 다음 공식을 사용하여 TJC, SJC C-반응성 단백질(mg/dL의 CRP) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.36 x log (CRP+1) + 0.014 x 관절염의 전반적인 평가 + 0.96 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.

DAS28(ESR)은 다음 공식을 사용하여 TJC, SJC 적혈구 침강 속도(mm/시간의 ESR) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(mm의 VAS)를 사용하여 계산됩니다. 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x log(ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가.

음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28 =<3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, >3.2 내지 5.1은 중등도 질병 활성도를 암시하고, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시합니다.

DAS(Disease Activity Score) 28 및 ACR 구성요소의 전처리 값으로부터 백분율 변화

ACR 구성 요소는 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swolen Joint Count), 통증에 대한 참가자 평가, 질병 활동에 대한 참가자 종합 평가, 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ의 장애 지수[HAQ])입니다. -DI]); 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).