Effekt- og sikkerhetsstudie av MP-435 i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos pasienter med revmatoid artritt

Placebo komparator: 2

Placebo

Legemiddel: Placebo + Metotreksat

Placebo + stabil ukentlig dose Metotreksat

Eksperimentell: 1

dose1

Legemiddel: MP-435(dose1) + Metotreksat

MP-435 dose1 + stabil ukentlig dose metotreksat

Prosentandel av deltakere som oppnår svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR 20)

ACR 20-respons er en reduksjon på minst 20 prosent i både ømme og hovne ledd [TJC og SJC] og i 3 til 5 vurderinger (deltakers vurdering av smerte visuell analog skala [VAS] med 0, ingen smerte til 10, verste smerte; pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skalaer: generell sykdomsaktivitet [0, veldig bra til 10, svært dårlig og 0, henholdsvis ingen leddgiktaktivitet til 10, ekstremt aktiv]; Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]: 20-spørsmål om livsaktiviteter [0, ingen problemer til 3, manglende evne til å utføre en oppgave]; C-reaktivt protein[CRP]).

Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 50-respons

ACR 50-respons er en nedgang på minst 50 prosent i både ømme og hovne ledd og i 3 til 5 vurderinger (deltakers vurdering av smerte VAS med 0, ingen smerte til 10, verste smerte; pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skalaer: generell sykdomsaktivitet [0, veldig bra til 10, svært dårlig og 0, ingen leddgiktaktivitet til henholdsvis 10, ekstremt aktiv]; HAQ-DI: 20 spørsmål om livsaktiviteter [0, ingen vanskeligheter til 3, manglende evne å utføre en oppgave]; CRP).

Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 (ACR 70) svar

ACR 70-respons er en reduksjon på minst 70 prosent i både ømme og hovne ledd og i 3 til 5 vurderinger (deltakers vurdering av smerte VAS med 0, ingen smerte til 10, verste smerte; pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skalaer: generell sykdomsaktivitet [0, veldig bra til 10, svært dårlig og 0, ingen leddgiktaktivitet til henholdsvis 10, ekstremt aktiv]; HAQ-DI: 20 spørsmål om livsaktiviteter [0, ingen vanskeligheter til 3, manglende evne å utføre en oppgave]; CRP).

Endringer fra forbehandlingsverdiene i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 og ACR-komponenter

DAS28 (CRP) beregnes ved å bruke TJC, SJC C-Reactive Protein (CRP i mg/dL), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

DAS28 (ESR) beregnes ved å bruke TJC, SJC erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved å bruke følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.

En negativ endringsscore indikerer forbedring. Høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28 =<3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet.

Prosentvise endringer fra forbehandlingsverdiene i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 og ACR-komponenter

ACR-komponenter er antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), deltakervurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemming (funksjonshemmingsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ -DI]); og C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).