Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности МР-435 в комбинации с метотрексатом (МТХ) у пациентов с ревматоидным артритом

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование МР-435 в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом - предварительное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и фармакокинетики МР-435, вводимого в течение 12 недель субъектам с ревматоидным артритом (РА) при стабильных дозах метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом РА в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) (пересмотренными в 1987 г.) в течение не менее 6 мес.
  • Субъекты с неадекватным ответом на стабильную дозу метотрексата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с IV классом функциональной активности по шкале Стейнброкера.
  • Пациенты, получившие биологический агент в прошлом.
  • Пациенты с другими ревматическими заболеваниями или с другими заболеваниями с суставными симптомами.
  • Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми эндокринными, психическими, сердечными, гематологическими, легочными, печеночными, почечными, желудочно-кишечными заболеваниями или заболеваниями щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо + Метотрексат
Плацебо + стабильная еженедельная доза метотрексата
Экспериментальный: 1
доза1
Лекарство: MP-435(доза1) + Метотрексат
MP-435 доза1 + стабильная недельная доза метотрексата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии 20 (ACR 20) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (неделя 12 или время прекращения)
Реакция ACR 20 представляет собой уменьшение как минимум на 20% количества болезненных и опухших суставов [ТБС и ПКС] и от 3 до 5 оценок (оценка участником визуальной аналоговой шкалы боли [ВАШ] с 0, отсутствие боли до 10, худшее). боль; общая оценка пациентом и врачом активности заболевания по шкалам ВАШ: общая активность заболевания [от 0, очень хорошо до 10, очень плохо и 0, нет активности артрита до 10, крайне активно соответственно]; опросник оценки состояния здоровья [HAQ-DI]: 20-вопросы о жизнедеятельности [0, без затруднений до 3, неспособность выполнить задание]; С-реактивный белок [СРБ]).
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (неделя 12 или время прекращения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ ACR 50
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (неделя 12 или время прекращения)
Реакция ACR 50 представляет собой уменьшение как минимум на 50 % количества болезненных и опухших суставов и от 3 до 5 оценок (оценка боли участником по ВАШ от 0, отсутствие боли до 10, сильная боль; общая оценка пациентом и врачом активности заболевания). Шкалы ВАШ: общая активность заболевания [0, очень хорошо до 10, очень плохо и 0, нет активности артрита до 10, крайне активно соответственно]; HAQ-DI: 20 вопросов о жизненной активности [0, нет затруднений до 3, неспособность выполнить задание]; CRP).
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (неделя 12 или время прекращения)
Процент участников, достигших 70 баллов Американского колледжа ревматологии (ACR 70) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (неделя 12 или время прекращения)
Реакция ACR 70 представляет собой уменьшение как минимум на 70 % количества болезненных и опухших суставов и от 3 до 5 оценок (оценка боли по ВАШ от 0 баллов, отсутствие боли до 10 баллов, сильная боль; общая оценка пациентом и врачом активности заболевания). Шкалы ВАШ: общая активность заболевания [0, очень хорошо до 10, очень плохо и 0, нет активности артрита до 10, крайне активно соответственно]; HAQ-DI: 20 вопросов о жизненной активности [0, нет затруднений до 3, неспособность выполнить задание]; CRP).
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (неделя 12 или время прекращения)
Изменения по сравнению со значениями до лечения в шкале активности заболевания (DAS) 28 и компонентах ACR
Временное ограничение: LOCF (неделя 12 или время прекращения приема)

DAS28 (CRP) рассчитывается с использованием TJC, С-реактивного белка SJC (CRP в мг/дл) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (VAS в мм) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Общая оценка артрита + 0,96, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.

DAS28 (СОЭ) рассчитывается с использованием TJC, скорости оседания эритроцитов SJC (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.

Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение. Более высокий балл указывал на большую активность болезни. DAS28 =<3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, >5,1 указывает на высокую активность заболевания.
LOCF (неделя 12 или время прекращения приема)
Процентные изменения по сравнению со значениями до лечения в показателе активности заболевания (DAS) 28 и компонентах ACR
Временное ограничение: LOCF (неделя 12 или время прекращения приема)
Компонентами ACR являются подсчет болезненных суставов (TJC), подсчет опухших суставов (SJC), оценка боли участниками, общая оценка активности заболевания участниками, общая оценка активности заболевания врачом, самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ -ДИ]); и С-реактивный белок (СРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
LOCF (неделя 12 или время прекращения приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-435-J04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться