Estudio de eficacia y seguridad de MP-435 en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MP-435 en combinación con MTX en pacientes con artritis reumatoide: estudio exploratorio
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y farmacocinética de MP-435 administrado durante 12 semanas en sujetos con artritis reumatoide (AR) en dosis estables de metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de AR según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) (revisado en 1987) durante al menos 6 meses.
- Sujetos que respondieron inadecuadamente a una dosis estable de MTX.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con actividad funcional clase IV según la escala de Steinbrocker.
- Pacientes que han recibido un agente biológico en el pasado.
- Pacientes que tienen otras enfermedades reumáticas, o que tienen otras enfermedades con síntomas articulares.
- Pacientes con enfermedades endocrinas, psiquiátricas, cardíacas, hematológicas, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales o tiroideas graves o no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo + dosis semanal estable de Metotrexato
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Experimental: 1
dosis1
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MP-435 dosis1 + dosis semanal estable de Metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR 20)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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La respuesta ACR 20 es una disminución de al menos un 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas [TJC y SJC] y en 3 a 5 evaluaciones (evaluación del participante en la escala analógica visual del dolor [VAS] con 0, sin dolor a 10, peor dolor; evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y del médico Escalas VAS: actividad general de la enfermedad [0, muy bien a 10, muy pobre y 0, sin actividad de la artritis a 10, extremadamente activa, respectivamente]; Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ-DI]: 20 preguntas sobre actividades de la vida [0, sin dificultad a 3, incapacidad para realizar una tarea]; proteína C reactiva [PCR]).
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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La respuesta ACR 50 es una disminución de al menos el 50 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas y sensibles y en 3 a 5 evaluaciones (evaluación del participante del dolor VAS con 0, sin dolor a 10, peor dolor; evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad Escalas EVA: actividad general de la enfermedad [0, muy bien a 10, muy pobre y 0, ninguna actividad de artritis a 10, extremadamente activo, respectivamente]; HAQ-DI: 20 preguntas sobre actividades de la vida [0, sin dificultad a 3, incapacidad para realizar una tarea]; CRP).
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 70 (ACR 70)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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La respuesta ACR 70 es una disminución de al menos el 70 por ciento en el recuento de articulaciones tanto sensibles como inflamadas y en 3 a 5 evaluaciones (evaluación del participante del dolor VAS con 0, sin dolor a 10, peor dolor; evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad Escalas EVA: actividad general de la enfermedad [0, muy bien a 10, muy pobre y 0, ninguna actividad de artritis a 10, extremadamente activo, respectivamente]; HAQ-DI: 20 preguntas sobre actividades de la vida [0, sin dificultad a 3, incapacidad realizar una tarea]; CRP).
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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Cambios de los valores previos al tratamiento en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 y los componentes ACR
Periodo de tiempo: LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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El DAS28 (CRP) se calcula usando TJC, SJC C-Reactive Protein (CRP en mg/dL) y la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad - Escala analógica visual (VAS en mm) usando la siguiente fórmula: 0.56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Evaluación global de la artritis + 0,96 donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. DAS28 (ESR) se calcula utilizando TJC, SJC velocidad de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √ (TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Evaluación global de artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora. Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 =<3,2 actividad de la enfermedad implicada baja, >3,2 a 5,1 actividad de la enfermedad moderada implicada, >5,1 actividad de la enfermedad implicada alta. |
LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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Cambios porcentuales de los valores previos al tratamiento en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 y los componentes ACR
Periodo de tiempo: LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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Los componentes del ACR son el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación del dolor del participante, la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ -DI]); y proteína C reactiva (PCR) o velocidad de sedimentación globular (VSG).
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LOCF (Semana 12 o tiempo de suspensión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MP-435-J04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .