Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MP-435 w połączeniu z metotreksatem (MTX) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Komparator placebo: 2

Placebo

Lek: Placebo + Metotreksat

Placebo + stabilna tygodniowa dawka metotreksatu

Eksperymentalny: 1

dawka1

Lek: MP-435 (dawka 1) + metotreksat

MP-435 dawka 1 + stabilna tygodniowa dawka metotreksatu

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR 20)

Odpowiedź ACR 20 to zmniejszenie o co najmniej 20 procent zarówno liczby bolesnych, jak i obrzękniętych stawów [TJC i SJC] oraz w 3 do 5 ocenach (ocena bólu przez uczestnika w wizualnej skali analogowej [VAS] z 0, brak bólu do 10, najgorsze ból; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza Skale VAS: ogólna aktywność choroby [odpowiednio 0, bardzo dobrze do 10, bardzo słabo i 0, brak aktywności zapalenia stawów do 10, bardzo aktywna]; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]: 20 pytań dotyczących czynności życiowych [0, brak trudności do 3, niezdolność do wykonania zadania]; białko C-reaktywne [CRP]).

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50

Odpowiedź ACR 50 to zmniejszenie o co najmniej 50 procent zarówno liczby bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w 3 do 5 ocenach (ocena bólu VAS uczestnika od 0, brak bólu do 10, najgorszy ból; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza Skale VAS: ogólna aktywność choroby [odpowiednio 0, bardzo dobrze do 10, bardzo słaba i 0, brak aktywności artretyzmu do 10, bardzo aktywna]; HAQ-DI: 20 pytań dotyczących czynności życiowych [0, brak trudności do 3, niezdolność wykonać zadanie]; CRP).

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70 (ACR 70)

Odpowiedź ACR 70 to zmniejszenie o co najmniej 70 procent zarówno liczby bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w 3 do 5 ocenach (ocena bólu VAS uczestnika od 0, brak bólu do 10, najgorszy ból; ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza Skale VAS: ogólna aktywność choroby [odpowiednio 0, bardzo dobrze do 10, bardzo słaba i 0, brak aktywności artretyzmu do 10, bardzo aktywna]; HAQ-DI: 20 pytań dotyczących czynności życiowych [0, brak trudności do 3, niezdolność wykonać zadanie]; CRP).

Zmiany w stosunku do wartości sprzed leczenia w skali aktywności choroby (DAS) 28 i składnikach ACR

DAS28 (CRP) oblicza się za pomocą TJC, białka C-reaktywnego SJC (CRP w mg/dl) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualnej skali analogowej (VAS w mm) przy użyciu następującego wzoru: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Ogólna ocena zapalenia stawów + 0,96, gdzie zbadano 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.

DAS28 (ESR) oblicza się na podstawie TJC, szybkości sedymentacji erytrocytów SJC (OB w mm/godz.) oraz Ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualnej skali analogowej (VAS w mm) przy użyciu następującego wzoru: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie zbadano 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.

Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28 =<3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby.

Zmiany procentowe w stosunku do wartości sprzed leczenia w skali aktywności choroby (DAS) 28 i składnikach ACR

Składowe ACR to liczba bolesnych stawów (TJC), liczba obrzękniętych stawów (SJC), ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ -DI]); oraz białko C-reaktywne (CRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).