Estudo de eficácia e segurança de MP-435 em combinação com metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatoide

Comparador de Placebo: 2

Placebo

Medicamento: Placebo + Metotrexato

Placebo + dose semanal estável de metotrexato

Experimental: 1

dose1

Medicamento: MP-435(dose1) + Metotrexato

MP-435 dose1 + dose semanal estável de metotrexato

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 20 (ACR 20) do American College of Rheumatology

A resposta ACR 20 é uma diminuição de pelo menos 20% na contagem de articulações dolorosas e inchadas [TJC e SJC] e em 3 a 5 avaliações (avaliação do participante da escala visual analógica [VAS] com 0, sem dor a 10, pior dor; avaliação global do paciente e do médico das escalas VAS de atividade da doença: atividade geral da doença [0, muito bem a 10, muito ruim e 0, sem atividade de artrite a 10, extremamente ativo, respectivamente]; Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]: 20 questões sobre atividades da vida [0, sem dificuldade a 3, incapacidade de realizar uma tarefa]; proteína C-reativa [PCR]).

Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR 50

A resposta ACR 50 é uma diminuição de pelo menos 50 por cento na contagem de articulações doloridas e inchadas e em 3 a 5 avaliações (avaliação de dor VAS do participante com 0, sem dor a 10, pior dor; avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença Escalas VAS: atividade geral da doença [0, muito bem a 10, muito ruim e 0, sem atividade de artrite a 10, extremamente ativo, respectivamente]; HAQ-DI: 20 questões sobre atividades da vida [0, sem dificuldade a 3, incapacidade realizar uma tarefa]; PCR).

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 70 (ACR 70) do American College of Rheumatology

A resposta ACR 70 é uma diminuição de pelo menos 70 por cento na contagem de articulações doloridas e inchadas e em 3 a 5 avaliações (avaliação de dor VAS do participante com 0, sem dor a 10, pior dor; avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença Escalas VAS: atividade geral da doença [0, muito bem a 10, muito ruim e 0, sem atividade de artrite a 10, extremamente ativo, respectivamente]; HAQ-DI: 20 questões sobre atividades da vida [0, sem dificuldade a 3, incapacidade realizar uma tarefa]; PCR).

Alterações dos valores de pré-tratamento na pontuação de atividade da doença (DAS) 28 e componentes ACR

O DAS28 (CRP) é calculado usando TJC, Proteína C Reativa SJC ( PCR em mg/dL ) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Avaliação global da artrite + 0,96 onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.

O DAS28 (ESR) é calculado usando TJC, taxa de hemossedimentação SJC (ESR em mm/hora) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.

Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria. Escores mais altos indicaram maior atividade da doença. DAS28 =<3,2 implicava baixa atividade da doença, >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, >5,1 implicava alta atividade da doença.

Alterações percentuais dos valores pré-tratamento na pontuação de atividade da doença (DAS) 28 e componentes ACR

Os componentes do ACR são contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), avaliação do participante da dor, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ -DI]); e Proteína C-Reativa (PCR) ou velocidade de hemossedimentação (VHS).