Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MP-435 in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Placebo-Komparator: 2

Placebo

Arzneimittel: Placebo + Methotrexat

Placebo + stabile wöchentliche Methotrexat-Dosis

Experimental: 1

Dosis1

Arzneimittel: MP-435 (Dosis 1) + Methotrexat

MP-435 Dosis1 + stabile wöchentliche Dosis Methotrexat

Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR 20) erreichten

Die ACR 20-Reaktion ist eine Abnahme von mindestens 20 Prozent sowohl bei der Anzahl druckempfindlicher als auch geschwollener Gelenke [TJC und SJC] und bei 3 bis 5 Beurteilungen (Schmerzbewertung durch den Teilnehmer [VAS] mit 0, kein Schmerz bis 10, am schlimmsten Schmerzen; globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt VAS-Skalen: allgemeine Krankheitsaktivität [0, sehr gut bis 10, sehr schlecht bzw. 0, keine Arthritis-Aktivität bis 10, extrem aktiv]; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung [HAQ-DI]: 20-Fragen zu Lebensaktivitäten [0, keine Schwierigkeit bis 3, Unfähigkeit, eine Aufgabe auszuführen]; C-reaktives Protein [CRP]).

Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR 50-Ansprechen erreichen

Die ACR 50-Reaktion ist eine Abnahme von mindestens 50 Prozent sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher als auch geschwollener Gelenke und bei 3 bis 5 Bewertungen (Schmerz-VAS-Bewertung des Teilnehmers mit 0, kein Schmerz bis 10, schlimmster Schmerz; globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt VAS-Skalen: allgemeine Krankheitsaktivität [0, sehr gut bis 10, sehr schlecht bzw. 0, keine Arthritis-Aktivität bis 10, äußerst aktiv] HAQ-DI: 20 Fragen zu Lebensaktivitäten [0, keine Schwierigkeit bis 3, Unfähigkeit um eine Aufgabe auszuführen]; CRP).

Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology 70 (ACR 70) erreichten

Die ACR 70-Reaktion ist eine Abnahme von mindestens 70 Prozent sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher als auch geschwollener Gelenke und bei 3 bis 5 Bewertungen (Schmerz-VAS-Bewertung des Teilnehmers mit 0, kein Schmerz bis 10, schlimmster Schmerz; globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt VAS-Skalen: allgemeine Krankheitsaktivität [0, sehr gut bis 10, sehr schlecht bzw. 0, keine Arthritis-Aktivität bis 10, äußerst aktiv] HAQ-DI: 20 Fragen zu Lebensaktivitäten [0, keine Schwierigkeit bis 3, Unfähigkeit um eine Aufgabe auszuführen]; CRP).

Änderungen gegenüber den Vorbehandlungswerten im Disease Activity Score (DAS) 28 und ACR-Komponenten

DAS28 (CRP) wird unter Verwendung von TJC, SJC C-reaktivem Protein (CRP in mg/dL) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 wobei 28 Gelenke untersucht werden und eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.

DAS28 (ESR) wird unter Verwendung von TJC, SJC Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht werden und eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.

Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28 = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität.

Prozentuale Änderungen gegenüber den Vorbehandlungswerten im Disease Activity Score (DAS) 28 und ACR-Komponenten

ACR-Komponenten sind die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), die Schmerzeinschätzung der Teilnehmer, die Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, die Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens [HAQ -DI]); und C-reaktives Protein (CRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).