MP-435:n teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa nivelreumapotilailla

Placebo Comparator: 2

Plasebo

Lääke: Plasebo + metotreksaatti

Lume + vakaa viikkoannos metotreksaattia

Kokeellinen: 1

annos 1

Lääke: MP-435 (annos1) + metotreksaatti

MP-435 annos1 + vakaa viikkoannos metotreksaattia

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR 20) -vasteen

ACR 20 -vaste on vähintään 20 prosentin lasku sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä [TJC ja SJC] ja 3–5 arvioinnissa (osallistujan arvio kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta [VAS], 0, ei kipua 10:een, pahin kipu; potilaan ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS-asteikot: sairauden kokonaisaktiivisuus [0, erittäin hyvin - 10, erittäin huono ja 0, ei niveltulehdusta, 10, erittäin aktiivinen, vastaavasti]; Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]: 20 kysymystä elämän toiminnoista [0, ei vaikeuksia 3:een, kyvyttömyys suorittaa tehtävää]; C-reaktiivinen proteiini [CRP]).

ACR 50 -vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus

ACR 50 -vaste on vähintään 50 prosentin lasku sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja 3–5 arvioinnissa (osallistujan arvio kivusta VAS:lla 0, ei kipua 10:een, pahin kipu; potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikot: sairauden kokonaisaktiivisuus [0, erittäin hyvin - 10, erittäin huono ja 0, ei niveltulehdusta 10, erittäin aktiivinen, vastaavasti]; HAQ-DI: 20-kysymystä elämäntoiminnasta [0, ei vaikeuksia - 3, kyvyttömyys suorittaa tehtävän]; CRP).

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 70 (ACR 70) -vasteen

ACR 70 -vaste on vähintään 70 prosentin lasku sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja 3–5 arvioinnissa (osallistujan arvio kivusta VAS:lla 0, ei kipua 10:een, pahin kipu; potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikot: yleinen sairauden aktiivisuus [0, erittäin hyvin - 10, erittäin huono ja 0, ei niveltulehdusta 10, erittäin aktiivinen, vastaavasti]; HAQ-DI: 20-kysymystä elämäntoiminnasta [0, ei vaikeuksia - 3, kyvyttömyys suorittaa tehtävän]; CRP).

Muutokset esikäsittelyarvoista taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 ja ACR-komponenteissa

DAS28 (CRP) lasketaan käyttämällä TJC:tä, SJC C-reaktiivista proteiinia (CRP mg/dl) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - Visual Analog Scale (VAS millimetreinä) käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x globaali niveltulehduksen arviointi + 0,96, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.

DAS28 (ESR) lasketaan käyttämällä TJC:tä, SJC-erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä) käyttämällä seuraavaa kaavaa: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arvio, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.

Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 = < 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta.

Prosenttimuutokset esikäsittelyarvoista taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 ja ACR-komponenteissa

ACR:n komponentteja ovat arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), osallistujan kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen vammaisuusindeksi [HAQ) -DI]); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).