Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MP-435 i kombination med methotrexat (MTX) hos patienter med reumatoid arthritis
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af MP-435 i kombination med MTX hos patienter med reumatoid arthritis - Exploratory Study
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af MP-435 administreret i 12 uger til forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA) på stabile doser af methotrexat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en diagnose af RA i henhold til de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (revideret i 1987) i mindst 6 måneder.
- Forsøgspersoner, som reagerer utilstrækkeligt for stabil dosis af MTX.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klasse IV funktionel aktivitet efter Steinbrockers skala.
- Patienter, der tidligere har modtaget et biologisk middel.
- Patienter, der har andre gigtsygdomme, eller som har andre sygdomme med ledsymptomer.
- Patienter med svær eller ukontrolleret endokrin, psykiatrisk, hjerte-, hæmatologisk, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal eller skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo + stabil ugentlig dosis Methotrexat
|
|
Eksperimentel: 1
dosis 1
|
MP-435 dosis1 + stabil ugentlig dosis methotrexat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR 20) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Uge 12 eller ophørstid)
|
ACR 20-respons er et fald på mindst 20 procent i både ømme og hævede led [TJC og SJC] og i 3 til 5 vurderinger (deltagers vurdering af smerte visuel analog skala [VAS] med 0, ingen smerte til 10, værst smerte; patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skalaer: overordnet sygdomsaktivitet [0, meget godt til 10, meget dårlig og 0, ingen gigtaktivitet til henholdsvis 10, ekstremt aktiv]; Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]: 20-spørgsmål om livsaktiviteter [0, ingen vanskeligheder til 3, manglende evne til at udføre en opgave]; C-reaktivt protein[CRP]).
|
Uge 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Uge 12 eller ophørstid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 50-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Uge 12 eller ophørstid)
|
ACR 50-respons er et fald på mindst 50 procent i både ømme og hævede led og i 3 til 5 vurderinger (deltagers vurdering af smerte VAS med 0, ingen smerte til 10, værste smerte; patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skalaer: overordnet sygdomsaktivitet [0, meget godt til 10, meget dårlig og 0, ingen gigtaktivitet til henholdsvis 10, ekstremt aktiv]; HAQ-DI: 20-spørgsmål om livsaktiviteter [0, ingen vanskeligheder til 3, manglende evner at udføre en opgave]; CRP).
|
Uge 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Uge 12 eller ophørstid)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 (ACR 70) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Uge 12 eller ophørstid)
|
ACR 70 respons er et fald på mindst 70 procent i både ømme og hævede led og i 3 til 5 vurderinger (deltagers vurdering af smerte VAS med 0, ingen smerte til 10, værste smerte; patientens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skalaer: overordnet sygdomsaktivitet [0, meget godt til 10, meget dårlig og 0, ingen gigtaktivitet til henholdsvis 10, ekstremt aktiv]; HAQ-DI: 20-spørgsmål om livsaktiviteter [0, ingen vanskeligheder til 3, manglende evner at udføre en opgave]; CRP).
|
Uge 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Uge 12 eller ophørstid)
|
|
Ændringer fra forbehandlingsværdierne i Disease Activity Score (DAS) 28 og ACR-komponenter
Tidsramme: LOCF (uge 12 eller ophørstid)
|
DAS28 (CRP) beregnes ved hjælp af TJC, SJC C-Reactive Protein (CRP i mg/dL) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. DAS28 (ESR) beregnes ved hjælp af TJC, SJC erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjælp af følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 =<3,2 antydede lav sygdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet, >5,1 antydede høj sygdomsaktivitet. |
LOCF (uge 12 eller ophørstid)
|
|
Procentvise ændringer fra forbehandlingsværdierne i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 og ACR-komponenter
Tidsramme: LOCF (uge 12 eller ophørstid)
|
ACR-komponenter er antal af ømme led (TJC), antal hævede led (SJC), deltagervurdering af smerter, global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet invaliditet (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ] -DI]); og C-reaktivt protein (CRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
|
LOCF (uge 12 eller ophørstid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2010
Først opslået (Anslået)
14. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Gigt, reumatoid
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pterins
- Pteridiner
- Aminopterin
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-435-J04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .