Studie účinnosti a bezpečnosti MP-435 v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů s revmatoidní artritidou

Komparátor placeba: 2

Placebo

Lék: Placebo + methotrexát

Placebo + stabilní týdenní dávka methotrexátu

Experimentální: 1

dávka 1

Lék: MP-435 (dávka 1) + methotrexát

MP-435 dávka1 + stabilní týdenní dávka methotrexátu

Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 (ACR 20) Reakce

Odpověď ACR 20 je snížení počtu citlivých i oteklých kloubů o nejméně 20 procent [TJC a SJC] a ve 3 až 5 hodnoceních (účastníkovo hodnocení bolesti na vizuální analogové škále [VAS] s 0, žádná bolest na 10, nejhorší bolest; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem Škály VAS: celková aktivita onemocnění [0, velmi dobrá až 10, velmi špatná a 0, žádná aktivita artritidy až 10, extrémně aktivní, v tomto pořadí]; dotazník pro hodnocení zdraví [HAQ-DI]: 20 otázek o životních aktivitách [0, bez obtíží až 3, neschopnost splnit úkol]; C-reaktivní protein [CRP]).

Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50

Odpověď ACR 50 je snížení počtu citlivých i oteklých kloubů nejméně o 50 procent a ve 3 až 5 hodnoceních (účastníkovo hodnocení bolesti VAS s 0, žádná bolest na 10, nejhorší bolest; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem Škály VAS: celková aktivita onemocnění [0, velmi dobrá až 10, velmi špatná a 0, žádná aktivita artritidy do 10, extrémně aktivní, v tomto pořadí]; HAQ-DI: 20 otázek o životních aktivitách [0, žádné potíže až 3, neschopnost provést úkol]; CRP).

Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 (ACR 70) Reakce

Odpověď ACR 70 je snížení počtu citlivých i oteklých kloubů nejméně o 70 procent a ve 3 až 5 hodnoceních (účastníkovo hodnocení bolesti VAS s 0, žádná bolest na 10, nejhorší bolest; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem Škály VAS: celková aktivita onemocnění [0, velmi dobrá až 10, velmi špatná a 0, žádná aktivita artritidy do 10, extrémně aktivní, v tomto pořadí]; HAQ-DI: 20 otázek o životních aktivitách [0, žádné potíže až 3, neschopnost provést úkol]; CRP).

Změny hodnot před léčbou ve skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 a složkách ACR

DAS28 (CRP) se vypočítá pomocí TJC, SJC C-reaktivního proteinu (CRP v mg/dl) a Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (VAS v mm) pomocí následujícího vzorce: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy + 0,96, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

DAS28 (ESR) se vypočítá pomocí TJC, rychlosti sedimentace erytrocytů SJC (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (VAS v mm) pomocí následujícího vzorce: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Negativní skóre změny znamená zlepšení. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28 = <3,2 implikovaná nízká aktivita onemocnění, >3,2 až 5,1 implikovaná střední aktivita onemocnění, >5,1 implikovaná vysoká aktivita onemocnění.

Procentuální změny od hodnot před léčbou ve skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 a složkách ACR

Složkami ACR jsou počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), účastnické hodnocení bolesti, účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, self-assessment disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ -DI]); a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).