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Studio di efficacia e sicurezza di MP-435 in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su MP-435 in combinazione con MTX in pazienti con artrite reumatoide - Studio esplorativo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MP-435 somministrato per 12 settimane in soggetti con artrite reumatoide (AR) a dosi stabili di metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di AR secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) (rivisto nel 1987) da almeno 6 mesi.
  • Soggetti che rispondono in modo inadeguato alla dose stabile di MTX.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con attività funzionale di Classe IV secondo la scala di Steinbrocker.
  • Pazienti che hanno ricevuto un agente biologico in passato.
  • Pazienti che hanno altre malattie reumatiche o che hanno altre malattie con sintomi articolari.
  • Pazienti con malattie endocrine, psichiatriche, cardiache, ematologiche, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali o tiroidee gravi o non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo + metotrexato
Placebo + dose settimanale stabile di metotrexato
Sperimentale: 1
dose1
Droga: MP-435(dose1) + Metotrexato
MP-435 dose1 + dose settimanale stabile di metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR 20)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Settimana 12 o tempo di interruzione)
La risposta ACR 20 è una diminuzione di almeno il 20% sia nel conteggio delle articolazioni dolenti che in quelle tumefatte [TJC e SJC] e in 3-5 valutazioni (valutazione del partecipante della scala analogica visiva del dolore [VAS] con 0, nessun dolore a 10, peggiore dolore; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico Scale VAS: attività complessiva della malattia [da 0, molto bene a 10, molto scarsa e 0, nessuna attività di artrite a 10, estremamente attiva, rispettivamente]; questionario di valutazione della salute [HAQ-DI]: 20-domande sulle attività della vita [0, nessuna difficoltà fino a 3, incapacità di svolgere un compito]; Proteina C-reattiva[CRP]).
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Settimana 12 o tempo di interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Settimana 12 o tempo di interruzione)
La risposta ACR 50 è una diminuzione di almeno il 50% del conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e in 3-5 valutazioni (valutazione del dolore VAS da parte del partecipante con 0, nessun dolore a 10, dolore peggiore; valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia Scale VAS: attività complessiva della malattia [da 0, molto bene a 10, molto scarsa e da 0, nessuna attività artritica a 10, estremamente attiva, rispettivamente]; HAQ-DI: 20 domande sulle attività della vita [da 0, nessuna difficoltà a 3, incapacità eseguire un compito]; CRP).
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Settimana 12 o tempo di interruzione)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 70 (ACR 70)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Settimana 12 o tempo di interruzione)
La risposta ACR 70 è una diminuzione di almeno il 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e in 3-5 valutazioni (valutazione del dolore VAS da parte del partecipante con 0, nessun dolore a 10, dolore peggiore; valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia Scale VAS: attività complessiva della malattia [da 0, molto bene a 10, molto scarsa e da 0, nessuna attività artritica a 10, estremamente attiva, rispettivamente]; HAQ-DI: 20 domande sulle attività della vita [da 0, nessuna difficoltà a 3, incapacità eseguire un compito]; CRP).
Settimana 2, 4, 6, 8, 12, LOCF (Settimana 12 o tempo di interruzione)
Modifiche rispetto ai valori pretrattamento nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28 e nei componenti ACR
Lasso di tempo: LOCF (settimana 12 o tempo di interruzione)

DAS28 (CRP) viene calcolato utilizzando TJC, proteina C-reattiva SJC (CRP in mg/dL) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - Scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log (CRP+1) + 0,014 x Valutazione globale dell'artrite + 0,96 dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

DAS28 (ESR) viene calcolato utilizzando TJC, velocità di eritrosedimentazione SJC (ESR in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log (ESR) + 0,014 x Valutazione globale dell'artrite in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28 =<3,2 implicava una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 implicava un'attività moderata della malattia, >5,1 implicava un'elevata attività della malattia.
LOCF (settimana 12 o tempo di interruzione)
Variazioni percentuali rispetto ai valori pretrattamento nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28 e nei componenti ACR
Lasso di tempo: LOCF (settimana 12 o tempo di interruzione)
I componenti ACR sono il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), la valutazione del dolore da parte dei partecipanti, la valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, la valutazione globale del medico dell'attività della malattia, la disabilità autovalutata (indice di disabilità del questionario di valutazione della salute [HAQ -DI]); e proteina C-reattiva (CRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).
LOCF (settimana 12 o tempo di interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-435-J04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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