術後の創傷感染に対するシルバーロンの効果を調べた研究
結腸直腸手術後の手術部位感染の予防における Silverlon® の有効性を評価する無作為対照臨床試験
この臨床研究は、少なくとも 6 cm の腹部皮膚切開を受ける選択的結腸直腸外科手術を受ける患者の前向き無作為対照試験です。 Silverlon® による治療は、4x4 ガーゼと紙テープの標準的な術後包帯と比較されます。 患者は、1:1 の治療配分比で無作為に割り付けられ、1) Silverlon® または 2) 標準的な術後包帯のいずれかを受け取ります。 治験責任医師も参加者も、無作為化後の治療法について盲検化されることはありません。
銀には抗菌特性があることが長い間知られていました。 構造タンパク質や DNA と相互作用し、細菌の複製を阻害し、細胞壁内で致命的な構造変化を引き起こします。 それは幅広い抗菌活性を持ち、抗生物質とは異なり、微生物耐性と関連することはめったにありません. Silverlon® は、手術部位感染の発生を防ぐために手術創用に特別に設計された銀ナイロン ドレッシングです。 既知の微生物耐性や悪影響のない使いやすい製品です。 手術部位感染の予防における Silverlon® の有効性は、いくつかのレトロスペクティブ研究で示されていますが、まだ前向きな方法でテストされていません. この研究の目的は、Silverlon® で治療された患者の手術部位感染の発生率を、選択的結腸直腸手術後の標準的な術後包帯と直接比較する前向き無作為化臨床試験を実施することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -訓練を受けた結腸直腸外科医による待機的結腸直腸手術を受けているすべての患者で、少なくとも3 cmの腹部皮膚切開があります
- -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる患者
- -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる患者
除外基準:
- 皮膚切開サイズ基準を満たさない患者
- 銀に対する既知のアレルギーのある患者
- 18歳未満の患者
- -全身麻酔下で外科的処置を受けることに対する禁忌
- -以前の開腹術/腹腔鏡検査による現在の腹壁感染/手術部位感染の術前の証拠がある患者
- -手術前の1週間以内に抗生物質療法を受けた患者
- -手術前の評価が皮膚の完全な閉鎖を妨げる腹腔内プロセスを示唆する患者
- -以前に配置された前腹壁メッシュが計画された手順中に完全に除去される予定のない患者
- 妊娠中または授乳中の女性、またはフォローアップ期間中に妊娠を検討している女性
- -研究への参加に影響を与えるであろう研究者によって決定された精神的無能
- -他の調査研究に同時に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シルバーロンドレッシング
Silverlon (Cura Surgical、イリノイ州ジュネーブ) 包帯は、術後の手術創に適用されます。
このドレッシングはシルバーナイロンでコーティングされています。
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シルバーロン包帯は、銀イオンを含浸させたガーゼです。
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ACTIVE_COMPARATOR:スタンダード オブ ケア ドレッシング
術後の傷のドレッシングには、標準的なプレーン ガーゼを使用します。
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標準ドライガーゼドレッシング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠:手術日 手術後30日まで
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切開部に抗生物質が必要かどうかを判断するために、手術当日から術後 30 日目まで切開部を監視します。
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手術日 手術後30日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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