Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное влиянию Silverlon на послеоперационные раневые инфекции

11 июня 2013 г. обновлено: Jorge Marcet

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности Silverlon® в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства после колоректальной хирургии

Это клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших плановые колоректальные хирургические вмешательства с разрезом кожи живота не менее 6 см. Лечение Silverlon® будет сравниваться со стандартными послеоперационными повязками из марли 4x4 и бумажной ленты. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 1) Silverlon®, либо 2) стандартной послеоперационной повязки. Ни исследователи, ни участники не будут осведомлены о методе лечения после рандомизации.

Давно известно, что серебро обладает противомикробными свойствами. Он взаимодействует со структурными белками и ДНК, подавляя репликацию бактерий и вызывая фатальные структурные изменения в клеточной стенке. Он обладает широкой антимикробной активностью и, в отличие от антибиотиков, редко вызывает микробную резистентность. Silverlon® — это серебряно-нейлоновая повязка, специально разработанная для хирургических ран с целью предотвращения развития инфекций в области хирургического вмешательства. Это простой в использовании продукт, не обладающий известной микробной устойчивостью или побочными эффектами. Эффективность Silverlon® в предотвращении инфекций в области хирургического вмешательства была показана в нескольких ретроспективных исследованиях, но до сих пор не была проверена проспективным образом. Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования, непосредственно сравнивающего частоту возникновения инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, получавших Silverlon®, со стандартной послеоперационной повязкой после плановой колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, подвергающиеся плановой колоректальной хирургии квалифицированным колоректальным хирургом с разрезом кожи живота не менее 3 см.
  2. Пациенты, которые желают и могут соблюдать требования протокола, включая требования последующего наблюдения
  3. Пациенты, желающие и способные подписать конкретное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не соответствуют критериям размера кожного разреза
  2. Пациенты с известной аллергией на серебро
  3. Пациенты моложе 18 лет
  4. Любые противопоказания к хирургическому вмешательству под общим наркозом
  5. Пациенты с предоперационными признаками текущей инфекции брюшной стенки/инфекции области хирургического вмешательства в результате предыдущей лапаротомии/лапароскопии
  6. Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение недели до операции
  7. Пациенты с предоперационной оценкой, указывающей на внутрибрюшной процесс, препятствующий полному закрытию кожи.
  8. Пациенты с ранее установленной сеткой передней брюшной стенки, которую не планируется полностью удалять во время запланированной процедуры.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в последующий период
  10. Психическая недееспособность, определенная исследователем, которая может повлиять на участие в исследовании.
  11. Одновременное участие в любом другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заправка Сильверлон
Повязка Silverlon (Cura Surgical, Женева, Иллинойс) накладывается на операционную рану после операции. Эта повязка покрыта серебристым нейлоном.
Повязки Silverlon представляют собой марлевые повязки, пропитанные ионами серебра.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт ухода за повязкой
Стандартная простая марля используется для перевязки ран после операции.
Стандартная сухая марлевая повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Мы будем контролировать разрез со дня операции до 30-го дня после операции, чтобы определить, нужны ли антибиотики для разреза.
День операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Silverlon 108010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильверлон

Подписаться