Estudo analisando o efeito de Silverlon em infecções de feridas pós-operatórias
Um ensaio clínico randomizado controlado avaliando a eficácia do Silverlon® na prevenção de infecção do local cirúrgico após cirurgia colorretal
Este estudo clínico é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos colorretais eletivos que recebem uma incisão na pele abdominal de pelo menos 6 cm. O tratamento com Silverlon® será comparado a curativos pós-operatórios padrão de gaze 4x4 e fita de papel. Os pacientes serão randomizados com uma proporção de alocação de tratamento de 1:1 para receber 1) Silverlon® ou 2) curativo pós-cirúrgico padrão. Nem os investigadores nem os participantes estarão cegos para a modalidade de tratamento após a randomização.
A prata é conhecida há muito tempo por ter propriedades antimicrobianas. Ele interage com proteínas estruturais e DNA, inibindo a replicação bacteriana e causando mudanças estruturais fatais dentro da parede celular. Possui ampla atividade antimicrobiana e, ao contrário dos antibióticos, raramente está associado à resistência microbiana. Silverlon® é um curativo de prata-náilon projetado especificamente para feridas cirúrgicas para prevenir o desenvolvimento de infecções no local cirúrgico. É um produto fácil de usar, sem resistência microbiana conhecida ou efeitos adversos. A eficácia de Silverlon® na prevenção de infecções de sítio cirúrgico foi demonstrada em vários estudos retrospectivos, mas ainda não foi testada de forma prospectiva. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparando diretamente a incidência de infecções de sítio cirúrgico em pacientes tratados com Silverlon® com curativo pós-operatório padrão após cirurgia colorretal eletiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva por um cirurgião colorretal treinado com uma incisão na pele abdominal de pelo menos 3 cm
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os requisitos de acompanhamento
- Pacientes dispostos e capazes de assinar um consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de tamanho da incisão da pele
- Pacientes com alergia conhecida à prata
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Qualquer contra-indicação para se submeter a um procedimento cirúrgico sob anestesia geral
- Pacientes com evidência pré-operatória de infecção atual da parede abdominal/infecção do local cirúrgico de uma laparotomia/laparoscopia anterior
- Pacientes que receberam antibioticoterapia na semana anterior à cirurgia
- Pacientes com avaliação pré-operatória sugestiva de processo intra-abdominal que impediria o fechamento total da pele
- Pacientes com uma tela de parede abdominal anterior previamente colocada que não está planejada para ser completamente removida durante o procedimento planejado
- Mulheres grávidas ou amamentando ou pensando em engravidar durante o período de acompanhamento
- Incompetência mental conforme determinado pelo Investigador que afetaria a participação no estudo
- Participar simultaneamente de qualquer outro estudo investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Curativo Silverlon
O curativo Silverlon (Cura Surgical, Geneva, IL) é aplicado na ferida cirúrgica no pós-operatório.
Este curativo é revestido com nylon prateado.
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Curativos Silverlon são gazes impregnadas com íons de prata
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ACTIVE_COMPARATOR: Curativo Padrão de Cuidados
A gaze simples padrão é usada para vestir a ferida no pós-operatório
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Curativo de gaze seca padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Monitoraremos a incisão desde o dia da cirurgia até o 30º dia pós-operatório para determinar se a incisão precisa de antibióticos.
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Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Silverlon 108010
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