Badanie oceniające wpływ Silverlonu na infekcje ran pooperacyjnych
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność preparatu Silverlon® w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po operacji jelita grubego
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym jelita grubego, które otrzymują nacięcie skóry brzucha o długości co najmniej 6 cm. Leczenie preparatem Silverlon® zostanie porównane ze standardowymi opatrunkami pooperacyjnymi z gazy 4x4 i taśmy papierowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni ze stosunkiem przydziału leczenia 1:1, aby otrzymać albo 1) Silverlon® albo 2) standardowy opatrunek pooperacyjny. Ani badacze, ani uczestnicy nie będą zaślepieni co do sposobu leczenia po randomizacji.
Od dawna wiadomo, że srebro ma właściwości antybakteryjne. Oddziałuje z białkami strukturalnymi i DNA, hamując replikację bakterii i powodując śmiertelne zmiany strukturalne w ścianie komórkowej. Ma szerokie działanie przeciwdrobnoustrojowe iw przeciwieństwie do antybiotyków rzadko wiąże się z opornością drobnoustrojów. Silverlon® to srebrno-nylonowy opatrunek przeznaczony specjalnie do ran chirurgicznych w celu zapobiegania rozwojowi infekcji miejsca operowanego. Jest to produkt łatwy w użyciu, bez znanej oporności mikrobiologicznej lub skutków ubocznych. Skuteczność preparatu Silverlon® w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego została wykazana w kilku badaniach retrospektywnych, ale jak dotąd nie została przetestowana w sposób prospektywny. Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego bezpośrednio porównującego częstość występowania zakażeń miejsca operowanego u pacjentów leczonych preparatem Silverlon® ze standardowym opatrunkiem pooperacyjnym po planowej operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego przez przeszkolonego chirurga jelita grubego z nacięciem skóry brzucha o długości co najmniej 3 cm
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym wymagania dotyczące obserwacji
- Pacjenci chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wielkości nacięcia skóry
- Pacjenci ze znaną alergią na srebro
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci z przedoperacyjnymi potwierdzonymi aktualnym zakażeniem ściany jamy brzusznej/zakażeniem miejsca operowanego po poprzedniej laparotomii/laparoskopii
- Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu tygodnia przed operacją
- Pacjenci z oceną przedoperacyjną sugerującą wyrostek wewnątrzbrzuszny, który wykluczałby pełne zamknięcie skóry
- Pacjenci z wcześniej założoną siatką przedniej ściany jamy brzusznej, której nie planuje się całkowitego usunięcia podczas planowanego zabiegu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie obserwacji
- Niewydolność umysłowa stwierdzona przez Badacza, która miałaby wpływ na udział w badaniu
- Równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek Silverlon
Opatrunek Silverlon (Cura Surgical, Genewa, IL) nakłada się na ranę chirurgiczną po operacji.
Ten opatrunek jest pokryty srebrnym nylonem.
|
Opatrunki Silverlon to gaza nasączona jonami srebra
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Standardowa zwykła gaza służy do opatrywania rany pooperacyjnej
|
Standardowy suchy opatrunek z gazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień operacji do 30 dni po operacji
|
Będziemy monitorować nacięcie od dnia operacji do 30 dnia po operacji, aby ustalić, czy nacięcie wymaga antybiotyków.
|
Dzień operacji do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Silverlon 108010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .