Studie zur Wirkung von Silverlon auf postoperative Wundinfektionen
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Silverlon® bei der Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen nach kolorektalen Operationen
Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen ein Bauchhautschnitt von mindestens 6 cm durchgeführt wird. Die Behandlung mit Silverlon® wird mit standardmäßigen postoperativen Verbänden aus 4x4 Gaze und Papierklebeband verglichen. Die Patienten werden mit einem Behandlungsverteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten entweder 1) Silverlon® oder 2) postoperativen Standardverband. Weder die Ermittler noch die Teilnehmer werden nach der Randomisierung gegenüber der Behandlungsmodalität verblindet.
Silber ist seit langem für seine antimikrobiellen Eigenschaften bekannt. Es interagiert mit Strukturproteinen und DNA, hemmt die bakterielle Replikation und verursacht fatale strukturelle Veränderungen innerhalb der Zellwand. Es hat breite antimikrobielle Aktivitäten und ist im Gegensatz zu Antibiotika selten mit mikrobieller Resistenz verbunden. Silverlon® ist ein Silber-Nylon-Verband, der speziell für Operationswunden entwickelt wurde, um die Entwicklung von postoperativen Wundinfektionen zu verhindern. Es ist ein einfach zu verwendendes Produkt ohne bekannte mikrobielle Resistenz oder Nebenwirkungen. Die Wirksamkeit von Silverlon® zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen wurde in mehreren retrospektiven Studien gezeigt, aber bisher noch nicht prospektiv getestet. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, klinischen Studie zum direkten Vergleich der Inzidenz postoperativer Wundinfektionen bei Patienten, die nach elektiven kolorektalen Eingriffen mit Silverlon® mit postoperativen Standardverbänden behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation durch einen ausgebildeten kolorektalen Chirurgen mit einem abdominalen Hautschnitt von mindestens 3 cm unterziehen
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für die Hautschnittgröße nicht erfüllen
- Patienten mit bekannter Silberallergie
- Patienten unter 18 Jahren
- Jede Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose
- Patienten mit präoperativem Nachweis einer aktuellen Bauchwandinfektion/Infektion der Operationsstelle durch eine frühere Laparotomie/Laparoskopie
- Patienten, die innerhalb der Woche vor der Operation eine Antibiotikatherapie erhalten haben
- Patienten mit präoperativer Beurteilung, die auf einen intraabdominalen Prozess hindeuten, der einen vollständigen Verschluss der Haut ausschließen würde
- Patienten mit einem zuvor platzierten vorderen Bauchwandnetz, das während des geplanten Eingriffs nicht vollständig entfernt werden soll
- Frauen, die während der Nachbeobachtungszeit schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
- Vom Prüfarzt festgestellte geistige Inkompetenz, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Silverlon-Dressing
Der Verband Silverlon (Cura Surgical, Genf, IL) wird postoperativ auf die Operationswunde aufgebracht.
Dieser Verband ist mit silbernem Nylon beschichtet.
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Silverlon-Verbände sind mit Silberionen imprägnierte Gaze
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ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard Verband
Postoperativ wird die normale Gaze verwendet, um die Wunde zu verbinden
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Standard trockener Mullverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
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Wir werden den Einschnitt vom Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag überwachen, um festzustellen, ob der Einschnitt Antibiotika benötigt.
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Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Silverlon 108010
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