Studio sull'effetto di Silverlon sulle infezioni delle ferite postoperatorie
Uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Silverlon® nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo la chirurgia del colon-retto
Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti a procedure chirurgiche colorettali elettive che ricevono un'incisione cutanea addominale di almeno 6 cm. Il trattamento con Silverlon® sarà confrontato con medicazioni postoperatorie standard di garza 4x4 e nastro di carta. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione del trattamento 1: 1 per ricevere 1) Silverlon® o 2) medicazione postoperatoria standard. Né gli investigatori né i partecipanti saranno accecati dalla modalità di trattamento dopo la randomizzazione.
L'argento è noto da tempo per avere proprietà antimicrobiche. Interagisce con le proteine strutturali e il DNA, inibendo la replicazione batterica e causando cambiamenti strutturali fatali all'interno della parete cellulare. Ha ampie attività antimicrobiche e, a differenza degli antibiotici, è raramente associato alla resistenza microbica. Silverlon® è una medicazione in nylon all'argento specificamente progettata per le ferite chirurgiche per prevenire lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico. È un prodotto facile da usare senza resistenza microbica nota o effetti avversi. L'efficacia di Silverlon® nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico è stata dimostrata in numerosi studi retrospettivi, ma finora non è stata testata in modo prospettico. L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio clinico prospettico, randomizzato, confrontando direttamente l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti trattati con Silverlon® rispetto alla medicazione postoperatoria standard dopo chirurgia colorettale elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva da parte di un chirurgo colorettale qualificato con un'incisione cutanea addominale di almeno 3 cm
- Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di follow-up
- - Pazienti disposti e in grado di firmare un consenso informato specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri relativi alle dimensioni dell'incisione cutanea
- Pazienti con una nota allergia all'argento
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Qualsiasi controindicazione a sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia generale
- Pazienti con evidenza preoperatoria di un'attuale infezione della parete addominale/infezione del sito chirurgico da una precedente laparotomia/laparoscopia
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica nella settimana prima dell'intervento
- Pazienti con valutazione preoperatoria indicativa di un processo intra-addominale che precluderebbe la completa chiusura della pelle
- Pazienti con una rete della parete addominale anteriore posizionata in precedenza che non si prevede di rimuovere completamente durante la procedura pianificata
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante il periodo di follow-up
- Incompetenza mentale determinata dallo sperimentatore che influenzerebbe la partecipazione allo studio
- Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altro studio sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Condimento Silverlon
La medicazione Silverlon (Cura Surgical, Geneva, IL) viene applicata alla ferita chirurgica dopo l'intervento.
Questa medicazione è rivestita di nylon argentato.
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Le medicazioni Silverlon sono garze impregnate di ioni d'argento
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di medicazione per la cura
La garza semplice standard viene utilizzata per medicare la ferita dopo l'intervento
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Medicazione standard in garza asciutta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Monitoreremo l'incisione dal giorno dell'intervento al 30° giorno postoperatorio per determinare se l'incisione necessita di antibiotici.
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Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silverlon 108010
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