수술 후 상처 감염에 대한 Silverlon의 효과를 살펴보는 연구
대장 수술 후 수술 부위 감염을 예방하는 Silverlon®의 효능을 평가하는 무작위 대조 임상 시험
이 임상 연구는 적어도 6cm의 복부 피부 절개를 받는 선택적 대장 수술 절차를 받는 환자의 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. Silverlon®을 사용한 치료는 4x4 거즈 및 종이 테이프의 표준 수술 후 드레싱과 비교됩니다. 환자는 1:1 치료 할당 비율로 무작위 배정되어 1) Silverlon® 또는 2) 표준 수술 후 드레싱을 받습니다. 조사자도 참가자도 무작위화 후 치료 방식에 대해 눈이 멀게 되지 않을 것입니다.
은은 오랫동안 항균 특성을 가지고 있는 것으로 알려져 왔습니다. 구조 단백질 및 DNA와 상호 작용하여 박테리아 복제를 억제하고 세포벽 내에서 치명적인 구조적 변화를 일으킵니다. 그것은 광범위한 항균 활동을 가지고 있으며 항생제와 달리 미생물 내성과 거의 관련이 없습니다. Silverlon®은 수술 부위 감염을 예방하기 위해 수술 상처용으로 특별히 설계된 은나일론 드레싱입니다. 알려진 미생물 내성이나 부작용이 없는 사용하기 쉬운 제품입니다. 수술 부위 감염을 예방하는 Silverlon®의 효능은 여러 후향적 연구에서 나타났지만 아직 전향적 방식으로 테스트되지는 않았습니다. 이 연구의 목적은 Silverlon®으로 치료받은 환자의 수술 부위 감염 발생률을 선택적 대장 수술 후 표준 수술 후 드레싱과 직접 비교하는 전향적 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3cm의 복부 피부 절개로 숙련된 대장 외과 의사에 의해 선택적 대장 수술을 받는 모든 환자
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 피부 절개 크기 기준에 맞지 않는 환자
- 은에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 18세 미만 환자
- 전신 마취하에 수술을 받는 것에 대한 금기 사항
- 이전 개복술/복강경 검사에서 현재 복벽 감염/수술 부위 감염의 수술 전 증거가 있는 환자
- 수술 전 일주일 이내에 항생제 치료를 받은 환자
- 피부의 완전한 봉합을 방해하는 복강 내 과정을 시사하는 수술 전 평가를 받은 환자
- 계획된 절차 중에 완전히 제거할 계획이 없는 이전에 배치된 전복벽 메쉬가 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 추적 관찰 기간 동안 임신을 고려 중인 여성
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 조사자에 의해 결정된 정신적 무능력
- 다른 조사 연구에 동시에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실버론 드레싱
Silverlon(Cura Surgical, Geneva, IL) 드레싱은 수술 후 상처에 적용됩니다.
이 드레싱은 은색 나일론으로 코팅되어 있습니다.
|
Silverlon 드레싱은 은 이온이 함침된 거즈입니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 관리 드레싱
표준 일반 거즈는 수술 후 상처를 드레싱하는 데 사용됩니다.
|
표준 건조 거즈 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 당일 수술 후 최대 30일
|
수술 당일부터 수술 후 30일까지 절개 부위를 모니터링하여 절개 부위에 항생제가 필요한지 판단합니다.
|
수술 당일 수술 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .