Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som ser på effekten av Silverlon på postoperative sårinfeksjoner

11. juni 2013 oppdatert av: Jorge Marcet

En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av Silverlon® for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter kolorektal kirurgi

Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av pasienter som gjennomgår elektive kolorektale kirurgiske prosedyrer som får et bukhudsnitt på minst 6 cm. Behandling med Silverlon® vil bli sammenlignet med standard postoperativ bandasje av 4x4 gasbind og papirtape. Pasienter vil bli randomisert med et behandlingstildelingsforhold på 1:1 for å motta enten 1) Silverlon® eller 2) standard postkirurgisk bandasje. Verken etterforskerne eller deltakerne vil bli blindet for behandlingsformen etter randomisering.

Sølv har lenge vært kjent for å ha antimikrobielle egenskaper. Det samhandler med strukturelle proteiner og DNA, hemmer bakteriell replikasjon og forårsaker dødelige strukturelle endringer i celleveggen. Den har bred antimikrobiell aktivitet og i motsetning til antibiotika er den sjelden assosiert med mikrobiell resistens. Silverlon® er en sølvnylonbandasje spesielt utviklet for operasjonssår for å forhindre utvikling av infeksjoner på operasjonsstedet. Det er et brukervennlig produkt uten kjent mikrobiell resistens eller uønskede effekter. Effekten av Silverlon® for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet har blitt vist i flere retrospektive studier, men har foreløpig ikke blitt testet på en prospektiv måte. Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert, klinisk studie som direkte sammenligner forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter behandlet med Silverlon® med standard postoperativ bandasje etter elektiv kolorektal kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi av en utdannet kolorektal kirurg med et bukhudsnitt på minst 3 cm
  2. Pasienter som er villige og i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølgingskrav
  3. Pasienter som er villige og i stand til å signere en studiespesifikk informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for hudsnittstørrelse
  2. Pasienter med kjent allergi mot sølv
  3. Pasienter under 18 år
  4. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå et kirurgisk inngrep under generell anestesi
  5. Pasienter med preoperativ tegn på en pågående bukvegginfeksjon/infeksjon på operasjonsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi
  6. Pasienter som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av uken før operasjonen
  7. Pasienter med preoperativ evaluering som tyder på en intraabdominal prosess som vil utelukke full lukking av huden
  8. Pasienter med et tidligere plassert fremre bukveggsnett som ikke er planlagt fullstendig fjernet under den planlagte prosedyren
  9. Kvinner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide i oppfølgingsperioden
  10. Mental inkompetanse som bestemt av etterforskeren som ville påvirke deltakelse i studien
  11. Deltar samtidig i andre undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Silverlon dressing
Silverlon (Cura Surgical, Geneva, IL) bandasjen påføres operasjonssåret postoperativt. Denne dressingen er belagt med sølvnylon.
Silverlon-bandasjer er gasbind impregnert med sølvioner
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Dressing
Standard vanlig gasbind brukes til å kle såret postoperativt
Standard tørrgasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 30 dager etter operasjonen
Vi vil overvåke snittet fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30 for å avgjøre om snittet trenger antibiotika.
Operasjonsdag inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Silverlon

3
Abonnere