- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01143883
Studie som ser på effekten av Silverlon på postoperative sårinfeksjoner
En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av Silverlon® for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter kolorektal kirurgi
Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av pasienter som gjennomgår elektive kolorektale kirurgiske prosedyrer som får et bukhudsnitt på minst 6 cm. Behandling med Silverlon® vil bli sammenlignet med standard postoperativ bandasje av 4x4 gasbind og papirtape. Pasienter vil bli randomisert med et behandlingstildelingsforhold på 1:1 for å motta enten 1) Silverlon® eller 2) standard postkirurgisk bandasje. Verken etterforskerne eller deltakerne vil bli blindet for behandlingsformen etter randomisering.
Sølv har lenge vært kjent for å ha antimikrobielle egenskaper. Det samhandler med strukturelle proteiner og DNA, hemmer bakteriell replikasjon og forårsaker dødelige strukturelle endringer i celleveggen. Den har bred antimikrobiell aktivitet og i motsetning til antibiotika er den sjelden assosiert med mikrobiell resistens. Silverlon® er en sølvnylonbandasje spesielt utviklet for operasjonssår for å forhindre utvikling av infeksjoner på operasjonsstedet. Det er et brukervennlig produkt uten kjent mikrobiell resistens eller uønskede effekter. Effekten av Silverlon® for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet har blitt vist i flere retrospektive studier, men har foreløpig ikke blitt testet på en prospektiv måte. Målet med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert, klinisk studie som direkte sammenligner forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter behandlet med Silverlon® med standard postoperativ bandasje etter elektiv kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi av en utdannet kolorektal kirurg med et bukhudsnitt på minst 3 cm
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølgingskrav
- Pasienter som er villige og i stand til å signere en studiespesifikk informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for hudsnittstørrelse
- Pasienter med kjent allergi mot sølv
- Pasienter under 18 år
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå et kirurgisk inngrep under generell anestesi
- Pasienter med preoperativ tegn på en pågående bukvegginfeksjon/infeksjon på operasjonsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi
- Pasienter som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av uken før operasjonen
- Pasienter med preoperativ evaluering som tyder på en intraabdominal prosess som vil utelukke full lukking av huden
- Pasienter med et tidligere plassert fremre bukveggsnett som ikke er planlagt fullstendig fjernet under den planlagte prosedyren
- Kvinner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide i oppfølgingsperioden
- Mental inkompetanse som bestemt av etterforskeren som ville påvirke deltakelse i studien
- Deltar samtidig i andre undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Silverlon dressing
Silverlon (Cura Surgical, Geneva, IL) bandasjen påføres operasjonssåret postoperativt.
Denne dressingen er belagt med sølvnylon.
|
Silverlon-bandasjer er gasbind impregnert med sølvioner
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Dressing
Standard vanlig gasbind brukes til å kle såret postoperativt
|
Standard tørrgasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 30 dager etter operasjonen
|
Vi vil overvåke snittet fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30 for å avgjøre om snittet trenger antibiotika.
|
Operasjonsdag inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Silverlon 108010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Silverlon
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullført
-
University of RochesterBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullført
-
University of MichiganCura SurgicalAvsluttetSølvimpregnerte bandasjer for å redusere sårkomplikasjoner hos overvektige pasienter ved keisersnittOvervekt | Komplikasjoner; Keisersnitt, sårForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchSamueli Institute for Information BiologyFullført
-
University of South FloridaFullførtInfeksjon på operasjonsstedet | Postoperativ smerte | Kosmetisk utseende av keisersnittarrForente stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjonForente stater
-
Kansas City Heart Rhythm InstituteFullførtSår og skader | InfeksjonerForente stater