Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der ser på effekten af ​​Silverlon på postoperative sårinfektioner

11. juni 2013 opdateret af: Jorge Marcet

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Silverlon® til at forhindre infektion på det kirurgiske sted efter kolorektal kirurgi

Dette kliniske studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektive kolorektale kirurgiske procedurer, som får et snit i maven på mindst 6 cm. Behandling med Silverlon® vil blive sammenlignet med standard postoperative forbindinger af 4x4 gaze og papirtape. Patienter vil blive randomiseret med et behandlingstildelingsforhold på 1:1 til at modtage enten 1) Silverlon® eller 2) postkirurgisk standardforbinding. Hverken efterforskerne eller deltagerne vil blive blindet over for behandlingsmodaliteten efter randomisering.

Sølv har længe været kendt for at have antimikrobielle egenskaber. Det interagerer med strukturelle proteiner og DNA, hæmmer bakteriel replikation og forårsager dødelige strukturelle ændringer i cellevæggen. Det har brede antimikrobielle aktiviteter og i modsætning til antibiotika er det sjældent forbundet med mikrobiel resistens. Silverlon® er en sølv-nylon bandage, der er specielt designet til operationssår for at forhindre udviklingen af ​​infektioner på operationsstedet. Det er et letanvendeligt produkt uden kendt mikrobiel resistens eller negative virkninger. Effekten af ​​Silverlon® til at forhindre infektioner på operationsstedet er blevet vist i adskillige retrospektive undersøgelser, men er endnu ikke blevet testet på en prospektiv måde. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der direkte sammenligner forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet hos patienter behandlet med Silverlon® med standard postoperativ forbinding efter elektiv kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi af en uddannet kolorektal kirurg med et abdominalt hudsnit på mindst 3 cm
  2. Patienter, der er villige og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningskrav
  3. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive et studiespecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for hudsnitstørrelse
  2. Patienter med kendt allergi over for sølv
  3. Patienter under 18 år
  4. Enhver kontraindikation for at gennemgå et kirurgisk indgreb under generel anæstesi
  5. Patienter med præoperativ tegn på en aktuel bugvægsinfektion/infektion på operationsstedet fra en tidligere laparotomi/laparoskopi
  6. Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for ugen før operationen
  7. Patienter med præoperativ evaluering, der tyder på en intraabdominal proces, der ville udelukke fuld lukning af huden
  8. Patienter med et tidligere anbragt forreste mavevægsnet, som ikke er planlagt fuldstændigt fjernet under den planlagte procedure
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide i opfølgningsperioden
  10. Mental inkompetence som bestemt af investigator, hvilket ville påvirke deltagelse i undersøgelsen
  11. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Silverlon dressing
Silverlon (Cura Surgical, Geneva, IL) bandagen påføres operationssåret postoperativt. Denne dressing er belagt med sølvnylon.
Andet: Silverlon
Silverlon-bandager er gaze imprægneret med sølvioner
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care forbinding
Den almindelige almindelige gaze bruges til at beklæde såret postoperativt
Andet: Standard of Care forbinding
Standard forbinding med tør gaze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage efter operationen
Vi vil overvåge snittet fra operationsdagen til postoperativ dag 30 for at afgøre, om snittet har brug for antibiotika.
Operationsdag op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorge Marcet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (SKØN)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Silverlon 108010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Silverlon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner