Estudio que analiza el efecto de Silverlon en las infecciones de heridas posoperatorias
Un ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa la eficacia de Silverlon® en la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico después de una cirugía colorrectal
Este estudio clínico es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos colorrectales electivos que reciben una incisión en la piel abdominal de al menos 6 cm. El tratamiento con Silverlon® se comparará con los apósitos postoperatorios estándar de gasa 4x4 y cinta de papel. Los pacientes serán aleatorizados con una proporción de asignación de tratamiento de 1:1 para recibir 1) Silverlon® o 2) apósito posquirúrgico estándar. Ni los investigadores ni los participantes estarán cegados a la modalidad de tratamiento después de la aleatorización.
Se sabe desde hace tiempo que la plata tiene propiedades antimicrobianas. Interactúa con las proteínas estructurales y el ADN, inhibiendo la replicación bacteriana y provocando cambios estructurales fatales dentro de la pared celular. Tiene amplias actividades antimicrobianas y, a diferencia de los antibióticos, rara vez se asocia con resistencia microbiana. Silverlon® es un apósito de nailon plateado diseñado específicamente para heridas quirúrgicas para prevenir el desarrollo de infecciones en el sitio quirúrgico. Es un producto fácil de usar sin resistencia microbiana conocida ni efectos adversos. La eficacia de Silverlon® en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico se ha demostrado en varios estudios retrospectivos, pero hasta el momento no se ha probado de manera prospectiva. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, que compare directamente la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes tratados con Silverlon® con el apósito posoperatorio estándar después de una cirugía colorrectal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva por un cirujano colorrectal capacitado con una incisión en la piel abdominal de al menos 3 cm.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento.
- Pacientes dispuestos y capaces de firmar un consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de tamaño de incisión en la piel
- Pacientes con alergia conocida a la plata.
- Pacientes menores de 18 años
- Cualquier contraindicación para someterse a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general.
- Pacientes con evidencia preoperatoria de una infección actual de la pared abdominal/infección del sitio quirúrgico de una laparotomía/laparoscopia previa
- Pacientes que hayan recibido antibioticoterapia en la semana previa a la cirugía
- Pacientes con evaluación preoperatoria sugestiva de un proceso intraabdominal que impediría el cierre completo de la piel
- Pacientes con una malla en la pared abdominal anterior colocada previamente que no se planeó retirar por completo durante el procedimiento planificado
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que están considerando quedar embarazadas durante el período de seguimiento
- Incompetencia mental determinada por el investigador que afectaría la participación en el estudio
- Participar simultáneamente en cualquier otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aderezo Silverlon
El vendaje Silverlon (Cura Surgical, Ginebra, IL) se aplica a la herida quirúrgica después de la operación.
Este vendaje está recubierto con nailon plateado.
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Los apósitos Silverlon son gasas impregnadas con iones de plata.
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COMPARADOR_ACTIVO: Apósito estándar de cuidado
La gasa normal estándar se usa para vendar la herida después de la operación.
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Vendaje de gasa seca estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Supervisaremos la incisión desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 30 para determinar si la incisión necesita antibióticos.
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Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- Silverlon 108010
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