Studie zaměřená na vliv Silverlonu na pooperační infekce ran
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost Silverlonu® při prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální chirurgii
Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgický výkon, kterým byla provedena břišní kožní incize o délce nejméně 6 cm. Léčba Silverlonem® bude porovnána se standardními pooperačními převazy 4x4 gázou a papírovou páskou. Pacienti budou randomizováni s poměrem alokace léčby 1:1, aby dostali buď 1) Silverlon® nebo 2) standardní pooperační obvaz. Ani zkoušející, ani účastníci nebudou po randomizaci zaslepeni vůči léčebné modalitě.
Stříbro je již dlouho známo, že má antimikrobiální vlastnosti. Interaguje se strukturálními proteiny a DNA, inhibuje replikaci bakterií a způsobuje fatální strukturální změny v buněčné stěně. Má široké antimikrobiální aktivity a na rozdíl od antibiotik je zřídka spojován s mikrobiální rezistencí. Silverlon® je stříbro-nylonový obvaz speciálně navržený pro chirurgické rány, aby se zabránilo rozvoji infekcí v místě chirurgického zákroku. Jedná se o snadno použitelný produkt bez známé mikrobiální rezistence nebo nežádoucích účinků. Účinnost přípravku Silverlon® v prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku byla prokázána v několika retrospektivních studiích, ale dosud nebyla prospektivně testována. Cílem této studie je provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která přímo srovnává incidenci infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů léčených přípravkem Silverlon® se standardním pooperačním převazem po elektivní kolorektální operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální chirurgii vyškoleným kolorektálním chirurgem s abdominální kožní incizí minimálně 3 cm
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu včetně požadavků na sledování
- Pacienti ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria velikosti kožního řezu
- Pacienti se známou alergií na stříbro
- Pacienti mladší 18 let
- Jakékoli kontraindikace k podstoupení chirurgického zákroku v celkové anestezii
- Pacienti s předoperačními známkami současné infekce břišní stěny/infekce v místě chirurgického zákroku z předchozí laparotomie/laparoskopie
- Pacienti, kteří dostali antibiotickou léčbu během týdne před operací
- Pacienti s předoperačním vyšetřením naznačujícím nitrobřišní proces, který by vylučoval úplné uzavření kůže
- Pacienti s dříve umístěnou síťkou přední břišní stěny, jejíž úplné odstranění není plánováno během plánovaného výkonu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zvažují otěhotnění v období sledování
- Mentální nekompetentnost, jak ji určil zkoušející, která by ovlivnila účast ve studii
- Souběžná účast na jakékoli jiné výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz Silverlon
Na operační ránu se pooperačně aplikuje krytí Silverlon (Cura Surgical, Geneva, IL).
Tento obvaz je potažen stříbrným nylonem.
|
Silverlon obvazy jsou gázy napuštěné ionty stříbra
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče oblékání
K pooperačnímu převazu rány se používá standardní hladká gáza
|
Standardní obvaz suchou gázou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: Den operace do 30 dnů po operaci
|
Budeme sledovat řez ode dne operace do 30. pooperačního dne, abychom zjistili, zda řez potřebuje antibiotika.
|
Den operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Silverlon 108010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .