Tutkimus Silverlonin vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin haavainfektioihin
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Silverlonin® tehoa leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään elektiivisiä kolorektaalisia kirurgisia toimenpiteitä, joihin tehdään vähintään 6 cm:n vatsan ihon viilto. Silverlon®-hoitoa verrataan tavallisiin postoperatiivisiin sidoksiin 4x4 sideharsolla ja paperiteipillä. Potilaat satunnaistetaan 1:1 hoitojakosuhteella saamaan joko 1) Silverlon®- tai 2) tavallinen leikkauksen jälkeinen sidos. Tutkijat tai osallistujat eivät sokeudu hoitomuodolle satunnaistamisen jälkeen.
Hopealla on pitkään tiedetty olevan antimikrobisia ominaisuuksia. Se on vuorovaikutuksessa rakenneproteiinien ja DNA:n kanssa, estää bakteerien replikaatiota ja aiheuttaa kohtalokkaita rakenteellisia muutoksia soluseinässä. Sillä on laaja antimikrobinen vaikutus ja toisin kuin antibiootit, se liittyy harvoin mikrobiresistenssiin. Silverlon® on hopea-nailonsidos, joka on suunniteltu erityisesti kirurgisille haavoille estämään leikkausalueen infektioiden kehittymistä. Se on helppokäyttöinen tuote, jolla ei ole tunnettua mikrobiresistenssiä tai haittavaikutuksia. Silverlonin® teho leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä on osoitettu useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, mutta sitä ei ole vielä testattu prospektiivisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suoraan leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta Silverlon®-hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisiin postoperatiivisiin sidoksiin valinnaisen paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital and University of South Florida Medical Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille koulutettu kolorektaalikirurgi tekee valinnaisen kolorektaalileikkauksen ja jonka vatsan ihon viilto on vähintään 3 cm
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä ihon viillon kokovaatimuksia
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hopealle
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki vasta-aiheet leikkaukselle yleisanestesiassa
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta näyttöä nykyisestä vatsan seinämän infektiosta/leikkauskohdan infektiosta aikaisemmasta laparotomiasta/laparoskooppista
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa leikkausta edeltävän viikon aikana
- Potilaat, joiden leikkausta edeltävä arviointi viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka estäisi ihon täydellisen sulkeutumisen
- Potilaat, joilla on aiemmin asetettu etuvatsan seinämän verkko, jota ei ole tarkoitus poistaa kokonaan suunnitellun toimenpiteen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta seurantajakson aikana
- Tutkijan määrittelemä henkinen epäpätevyys, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuminen samanaikaisesti muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Silverlon sidos
Silverlon (Cura Surgical, Geneve, IL) sidos asetetaan kirurgiseen haavaan leikkauksen jälkeen.
Tämä sidos on päällystetty hopeisella nylonilla.
|
Silverlon-sidokset ovat hopeaioneilla kyllästetty sideharso
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitopukeutuminen
Tavallista tavallista sideharsoa käytetään haavan sitomiseen leikkauksen jälkeen
|
Normaali kuiva sideharsosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seuraamme viiltoa leikkauspäivästä 30. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään selvittääksemme, tarvitseeko viilto antibiootteja.
|
Leikkauspäivä enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silverlon 108010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .