教育と運動の効果が期待できる首痛患者を特定する

サンプルサイズは、首の痛みを主訴とする18歳以上の90人の被験者で構成されます。 被験者は、必要な書類を完成させるために、英語を読み、コミュニケーションできなければなりません。 この個体群を保護対象とする特定の条件は含まれていません。

患者は 2 つの方法のいずれかで募集されます。 まず、地元の紹介者に研究と被験者の募集を告知するチラシが送付されます。 患者が参加に興味がある場合は、チラシに記載されている電話番号で PI に電話します。 PI は患者の所在地を問い合わせて、都合の良い場所を調整します。 第二に、首の痛みを主訴として参加クリニックを訪れた患者にはチラシが渡され、フロントオフィスからこの研究について詳しく聞きたいかどうか尋ねられます。 患者が参加に興味を示した場合は、この研究の訓練を受けた臨床医と会い、包含基準と除外基準を検討します。 患者がすべての包含条件を満たし、除外基準がない場合、訓練を受けた臨床医がインフォームドコンセントフォームを患者と一緒に検討します。 患者が参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すると、正式に研究に登録されます。

この研究で得られたすべての情報は、法律で開示が要求されない限り、極秘に保管されます。 連邦プライバシー規制は、プライバシー、セキュリティ、および許可されたアクセスに対する保護手段を提供します。 法律で義務付けられている場合を除き、患者は名前、社会保障番号、住所、電話番号、その他の直接的な個人識別子によって特定されることはありません。

この研究への患者の関与に関するすべての記録は、施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 症例番号は、これらの記録上の患者の身元を示します。 この情報は、この文書の最初のページに記載されている研究者および調査研究スタッフのみがアクセスできます。

方法と手順 この研究は、標準化された検査および治療プロトコルに従います。 すべての介入と技術は、この患者集団に対して効果的であることが証明されています。 患者が研究に適格であるとみなされると、インフォームドコンセントが研究者によって検討されます。 患者が研究に参加することに同意した場合、インフォームドコンセントに署名します。 患者は自己申告による測定を完了します。所要時間は約 20 分です。 完了する必要がある自己報告尺度には、頸部障害指数 (NDI)、恐怖回避信念質問票 (FABQ)、全体的変化評価 (GROC)、および数値疼痛評価スケール (NPRS) が含まれます。 その後、調査員が標準的な検査を実施します。検査には約 1 時間かかります。 検査結果は子宮頸部検査用紙に記録されます。 その後、信頼性を高めるために、患者には盲検検査官による 2 回目の検査を受ける機会が与えられます。 この 2 回目の検査は任意であり、治療開始前 48 時間以内に実施する必要があります。

検査が完了すると、患者には教育資料と標準化された運動プログラムを含むホームケアガイドが発行されます。 患者は教育情報を確認するよう求められます。 患者がフォローアップ訪問のために戻ってきたら、教育と運動の標準化された治療プログラムが開始され、進行します。 その後の各治療セッションは約 1 時間続きます。 患者には、週に2回の運動プログラムを6週間実施し、自主的にストレッチを行うよう求められます。 進捗状況を監視するために、自己報告測定は 2 週間ごとに完了します。

該当する場合、理学療法処置に関連する研究費用の一部が患者の保険会社に請求されます。 患者の自己負担額は、研究に参加しなかった場合と同じです。 手順は医療/研究記録に文書化されます。 通常の治療以外に患者に追加の費用がかかることはなく、研究への参加に対して患者に追加の支払いが提供されることもありません。 参加者には、研究文書を完成させるのに必要な時間に対して名目額が払い戻されます。 対象者の払い戻しは以下の通りです。

データ分析 検査変数の信頼性は、盲検検査官の 2 回目の検査で評価されます。 カテゴリデータの度数カウントと連続変数の平均と標準偏差 (SD) の計算を含む記述統計が計算されます。 Cohen k は、可能な応答オプションが 2 つだけのカテゴリ データの評価者間信頼性を計算するために使用されます。 重み付けされた k は、3 つの応答オプションでカテゴリカル データの信頼性を計算するために使用されます。 重み k は、線形重み付け方法を使用して計算されます。 クラス内相関係数 (ICC) モデル 2,1 と 95% 信頼区間が計算され、連続変数の評価者間信頼性が決定されます。 測定の標準誤差 (SEM) は SD√ (1-r) として計算されます。ここで、SD は観察されたスコアの標準偏差、r は測定の信頼性係数です。 連続変数の最小検出可能変化 (MDC) は、1.96X SEM X √2 として計算されます。 連続データの誤差の合計は、評価者間の平均差 (評価者 A - 評価者 B) +/- 1.96 X SD によって計算されます。 誤差の合計測定値は、評価者間の測定値の 95% が収まる値を表します。 カテゴリ変数の信頼性は次のように解釈されます。値 < 0.10 は一致しません。 0.11 ～ 0.40 わずかに一致。 0.41 ～ 0.60 の公正な合意。 0.61 と 0.80 は中程度の一致、値 >0.81 は実質的な一致。 連続変数の信頼性は次のように解釈されます: < 0.10 一致しません。 0.11 ～ 0.40 わずかに一致。 0.61 および 0.80 中等度の一致。値 > 0.81 実質的に一致。

従属 t 検定は、数値疼痛評価スケール (NPRS)、首障害指数 (NDI)、恐怖回避信念アンケート - 身体活動 (FABQ-PA)、恐怖回避信念アンケート - 仕事などの各主要結果変数を分析するために使用されます。 (FABQ-W)。 アルファ レベルは 0.05 に設定されます。 従属 t 検定を使用して、ペアの時間枠間で複数の比較 (ベースライン - 2 週間、ベースライン - 4 週間、ベースライン - 6 週間、およびベースライン - 6 か月) を実行します。 ボンフェローニ補正を使用して、有意水準を 0.0125 (.05/4) に設定します。

潜在的な予測変数は、結果の尺度、人口統計形態、履歴、物理的評価から得られます。 連続変数については独立した t 検定を使用し、カテゴリ変数については X2 検定を使用して分析を実装し、成功した結果と失敗した結果の違いを判断します。 p<.10 の有意性を持つ変数は、各グループの潜在的な予測変数として保持されます。 この p 値は、潜在的な予測変数が見逃される可能性を減らすために使用されます。 感度と特異度の値は、有意な単変量関係を持つ連続変数に対して計算され、受信者動作特性 (ROC) 曲線としてプロットされます。 左上隅に最も近い曲線上の点は、診断精度が最も高い値を表します。 この点は、陽性検査を定義するカットオフとして選択されます。 感度、特異度、尤度比は、成功したグループと失敗したグループの保持された変数に対して計算されます。 次に、各グループの潜在的な予測変数が別の逆方向段階的ロジスティック回帰モデルに入力され、治療結果に対して最も賢明な変数グループが特定されます。 回帰モデルに保存されたこれらの変数は、このサンプルに対する教育と運動のプログラムを完了することによって、成功と失敗の結果が得られる可能性が高い患者を分類するための多変量 CPR を開発するために使用されます。