Identificar pacientes com dor no pescoço que provavelmente se beneficiarão da educação e do exercício

O tamanho da amostra consistirá em 90 indivíduos com 18 anos ou mais com queixa principal de dor no pescoço. Os sujeitos devem ser capazes de ler e se comunicar em inglês para preencher a documentação necessária. Não devem ser incluídas condições específicas que tornem esta população protegida.

Os pacientes serão recrutados de duas maneiras. Primeiro, panfletos serão enviados para referências locais anunciando o estudo e a solicitação de participantes. Se um paciente estiver interessado em participar, ele ligará para o PI no número de telefone listado no folheto. O PI perguntará sobre a localização do paciente e coordenará uma localização conveniente. Em segundo lugar, os pacientes que se apresentam a uma clínica participante com queixa principal de dor no pescoço receberão um panfleto e serão questionados pela recepção se estariam interessados ​​em saber mais sobre o estudo. Se o paciente manifestar interesse em participar, ele se reunirá com um clínico treinado no estudo para revisar os critérios de inclusão e exclusão. Se o paciente atender a todas as inclusões e não tiver nenhum critério de exclusão, o formulário de consentimento informado será revisado com o paciente por um médico treinado. Uma vez que o paciente tenha concordado em participar e assinado o consentimento informado, ele será formalmente incluído no estudo.

Todas as informações obtidas neste estudo são estritamente confidenciais, a menos que a divulgação seja exigida por lei. Os Regulamentos Federais de Privacidade fornecem salvaguardas para privacidade, segurança e acesso autorizado. Exceto quando exigido por lei, o paciente não será identificado por nome, CPF, endereço, número de telefone ou qualquer outro identificador pessoal direto.

Todos os registros pertencentes ao envolvimento do paciente neste estudo de pesquisa serão armazenados em um arquivo trancado. Um número de caso indicará a identidade do paciente nesses registros. Esta informação só estará acessível aos investigadores listados na primeira página deste documento e à equipe do estudo de pesquisa.

Métodos e Procedimentos Este estudo seguirá um protocolo padronizado de exame e tratamento. Todas as intervenções e técnicas provaram ser eficazes nesta população de pacientes. Assim que o paciente for considerado elegível para o estudo, o consentimento informado será revisado por um investigador. Se o paciente concordar em participar do estudo, ele assinará o consentimento informado. O paciente completará as medidas de autorrelato que levarão aproximadamente 20 minutos. As medidas de auto-relato a serem preenchidas incluem o índice de incapacidade do pescoço (NDI), questionário de crenças de evitação do medo (FABQ), classificação global de mudança (GROC) e escala numérica de avaliação da dor (NPRS). Um investigador realizará então um exame padronizado que levará aproximadamente 1 hora. Os resultados do exame serão registrados no formulário de exame cervical. O paciente terá então a oportunidade de passar por um segundo exame por um examinador cego para fins de confiabilidade. Este segundo exame é opcional e deve ser realizado dentro de 48 horas e antes do início do tratamento.

Após a conclusão do exame, o paciente receberá um guia de cuidados domiciliares que inclui materiais educativos e o programa de exercícios padronizados. Os pacientes serão solicitados a revisar as informações educacionais. Quando o paciente retornar para consultas de acompanhamento, o programa de tratamento padronizado de educação e exercícios será iniciado e progredido. Cada sessão de tratamento subsequente durará aproximadamente uma hora. O paciente será solicitado a realizar o programa de exercícios 2 vezes por semana durante 6 semanas e realizar alongamentos de forma independente. A fim de monitorar o progresso, as medidas de auto-relato serão concluídas a cada duas semanas.

Quando aplicável, uma parte dos custos de pesquisa associados aos procedimentos de fisioterapia será cobrada do plano de saúde do paciente. Os co-pagamentos do paciente serão os mesmos como se não fizessem parte do estudo de pesquisa. Os procedimentos serão documentados em seu prontuário médico/de pesquisa. Não haverá custos adicionais para o paciente fora da prestação normal de cuidados e nenhum pagamento adicional será oferecido ao paciente pela participação no estudo. Os participantes serão reembolsados ​​em um valor nominal pelo tempo necessário para completar a documentação da pesquisa. O reembolso do sujeito é o seguinte:

Análise de dados A confiabilidade das variáveis ​​do exame será avaliada para um examinador cego em um segundo exame. Serão calculadas estatísticas descritivas que incluem contagens de frequência para dados categóricos e cálculo da média e desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas. Cohen k será usado para calcular a confiabilidade entre avaliadores de dados categóricos com apenas 2 opções de resposta possíveis. Um k ponderado será usado para calcular a confiabilidade dos dados categóricos com 3 opções de resposta. O peso k será calculado usando um método de ponderação linear. O modelo de coeficientes de correlação intraclasse (ICC) 2,1 e os intervalos de confiança de 95% serão calculados para determinar a confiabilidade interavaliadores para variáveis ​​contínuas. O erro padrão de medição (SEM) será calculado como SD√ (1-r), onde SD é o desvio padrão dos escores observados e r é o coeficiente de confiabilidade da medição. A mudança detectável mínima (MDC) para variáveis ​​contínuas será calculada como 1,96X SEM X √2. A medida total de erro será calculada para dados contínuos pela diferença média entre avaliadores (avaliador A - avaliador B) +/- 1,96 X DP. A medida total de erro representa os valores dentro dos quais se situam 95% das medições entre avaliadores. A confiabilidade para variáveis ​​categóricas será interpretada da seguinte forma; valores < 0,10 sem concordância; 0,11 a 0,40 leve concordância; 0,41 a 0,60 concordância razoável; 0,61 e 0,80 concordância moderada e valores >0,81 concordância substancial. A confiabilidade para variáveis ​​contínuas será interpretada da seguinte forma: < 0,10 sem concordância; 0,11 a 0,40 leve concordância; 0,61 e 0,80 concordância moderada; e valores > 0,81 concordância substancial.

Testes t dependentes serão usados ​​para analisar cada uma das variáveis ​​de resultado primário, incluindo escala numérica de dor (NPRS), Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), Questionário de Crenças para Evitar o Medo - Atividade Física (FABQ-PA) e Questionário de Crenças para Evitar o Medo - Trabalho (FABQ-W). O nível alfa será definido em 0,05. Serão realizadas comparações múltiplas (linha de base - 2 semanas; linha de base - 4 semanas; linha de base - 6 semanas e linha de base - 6 meses) entre os intervalos de tempo pareados com um teste t dependente. A correção de Bonferroni será utilizada para estabelecer o nível de significância em 0,0125 (0,05/4).

Variáveis ​​preditoras potenciais virão das medidas de resultado, formulário demográfico, história e avaliação física. A análise será implementada usando testes t independentes para variáveis ​​contínuas e testes X2 para variáveis ​​categóricas para determinar diferenças entre resultados de sucesso e insucesso. Variáveis ​​com significância de p<0,10 serão mantidas como variáveis ​​preditivas potenciais para cada grupo. Esse valor de p será usado para diminuir a probabilidade de uma variável preditora potencial ser perdida. Os valores de sensibilidade e especificidade serão calculados para variáveis ​​contínuas com uma relação univariada significativa e plotados como uma curva de características operacionais do receptor (ROC). O ponto da curva mais próximo do canto superior esquerdo representa os valores de maior precisão diagnóstica. Este ponto será selecionado como o ponto de corte definindo um teste positivo. Sensibilidade, especificidade e razões de verossimilhança serão calculadas para variáveis ​​retidas nos grupos de sucesso e insucesso. Variáveis ​​preditoras potenciais para cada grupo serão então inseridas em um modelo de regressão logística passo a passo separado para identificar o grupo de variáveis ​​mais prudente para o resultado do tratamento. Essas variáveis ​​preservadas no modelo de regressão serão usadas para desenvolver uma RCP multivariada para classificar os pacientes com probabilidade de sucesso e insucesso ao completar um programa de educação e exercícios para esta amostra.