Identifikujte pacienty s bolestí krku, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch ze vzdělávání a cvičení

Velikost vzorku bude sestávat z 90 subjektů ve věku 18 nebo více let s primární stížností na bolest krku. Subjekty musí umět číst a komunikovat v angličtině, aby mohly vyplnit požadovanou dokumentaci. Nemají být zahrnuty žádné zvláštní podmínky, které by z ní činily chráněnou populaci.

Pacienti budou náborováni jedním ze dvou způsobů. Nejprve budou místním doporučujícím zaslány letáky s oznámením o studii a žádosti o předměty. Pokud by měl pacient zájem o účast, zavolá PI na telefonní číslo uvedené na letáku. PI se zeptá na polohu pacienta a koordinuje vhodné umístění. Zadruhé, pacientům, kteří se dostaví na zúčastněnou kliniku s primární stížností na bolest krku, bude předán leták a požádáni front office, zda by měli zájem dozvědět se o studii více. Pokud pacient projeví zájem o účast, setká se s klinickým lékařem vyškoleným ve studii, aby přezkoumal kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud pacient splňuje všechna zahrnutí a nemá žádné vylučovací kritérium, formulář informovaného souhlasu s pacientem zkontroluje vyškolený lékař. Jakmile pacient souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas, bude formálně zařazen do studie.

Veškeré informace získané v této studii jsou přísně důvěrné, pokud jejich zveřejnění nevyžaduje zákon. Federální předpisy o ochraně osobních údajů poskytují ochranu soukromí, zabezpečení a oprávněného přístupu. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, nebude pacient identifikován jménem, ​​rodným číslem, adresou, telefonním číslem ani žádným jiným přímým osobním identifikátorem.

Všechny záznamy týkající se zapojení pacienta do této výzkumné studie budou uloženy v uzamčené kartotéce. Číslo případu bude v těchto záznamech označovat totožnost pacienta. Tyto informace budou přístupné pouze výzkumným pracovníkům uvedeným na první stránce tohoto dokumentu a pracovníkům výzkumné studie.

Metody a postupy Tato studie se bude řídit standardizovaným protokolem vyšetření a léčby. Všechny intervence a techniky byly u této populace pacientů prokazatelně účinné. Jakmile je pacient považován za způsobilého pro studii, informovaný souhlas zhodnotí zkoušející. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podepíše informovaný souhlas. Pacient provede vlastní hlášení, která zaberou přibližně 20 minut. Mezi opatření, která je třeba vyplnit, patří index postižení krku (NDI), dotazník o vyhýbání se strachu (FABQ), globální hodnocení změny (GROC) a číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Vyšetřovatel poté provede standardizované vyšetření, které bude trvat přibližně 1 hodinu. Výsledky vyšetření budou zaznamenány do formuláře vyšetření děložního čípku. Pacient pak dostane příležitost podstoupit druhé vyšetření zaslepeným vyšetřujícím pro účely spolehlivosti. Toto druhé vyšetření je volitelné a musí být provedeno do 48 hodin a před zahájením léčby.

Po ukončení vyšetření bude pacientovi vydán průvodce domácí péčí, který obsahuje edukační materiály a standardizovaný cvičební program. Pacienti budou požádáni, aby si přečetli edukační informace. Když se pacient vrátí na následné návštěvy, bude zahájen a rozvíjen standardizovaný léčebný program vzdělávání a cvičení. Každé další ošetření bude trvat přibližně jednu hodinu. Pacient bude požádán, aby prováděl cvičební program 2x týdně po dobu 6 týdnů a protahoval samostatně. Aby bylo možné sledovat pokrok, budou každé dva týdny prováděna vlastní hlášení.

V případě potřeby bude část nákladů na výzkum související s procedurami fyzikální terapie účtována poskytovateli pojištění pacienta. Doplatky pacienta budou stejné, jako kdyby nebyly součástí výzkumné studie. Postupy budou zdokumentovány v jejich lékařském/výzkumném záznamu. Pacientovi nevzniknou žádné další náklady mimo běžné poskytování péče a pacientovi nebude nabídnuta žádná další platba za účast ve studii. Účastníkům bude proplacena nominální částka za dobu nezbytnou k dokončení výzkumné dokumentace. Úhrada předmětu je následující:

Analýza dat Spolehlivost vyšetřovacích proměnných bude u zaslepeného zkoušejícího hodnocena při druhém vyšetření. Bude vypočítána popisná statistika, která zahrnuje četnostní počty pro kategorická data a výpočet průměru a směrodatné odchylky (SD) pro spojité proměnné. Cohen k bude použit pro výpočet spolehlivosti mezi hodnotiteli kategoriálních dat s pouze 2 možnými možnostmi odezvy. K výpočtu spolehlivosti kategoriálních dat se 3 možnostmi odezvy se použije vážené k. Váha k bude vypočítána pomocí metody lineárního vážení. Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) model 2,1 a 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro určení spolehlivosti mezi hodnotiteli pro spojité proměnné. Standardní chyba měření (SEM) bude vypočtena jako SD√ (1-r), kde SD je směrodatná odchylka pozorovaných skóre a r je koeficient spolehlivosti měření. Minimální detekovatelná změna (MDC) pro spojité proměnné bude vypočítána jako 1,96X SEM X √2. Celková míra chyby bude vypočítána pro spojitá data středním rozdílem mezi hodnotiteli (hodnotitel A - hodnotitel B) +/- 1,96 X SD. Celková míra chyb představuje hodnoty, ve kterých leží 95 % měření mezi hodnotiteli. Spolehlivost pro kategorické proměnné bude interpretována následovně; hodnoty < 0,10 bez shody; 0,11 až 0,40 mírná shoda; 0,41 až 0,60 spravedlivá dohoda; 0,61 a 0,80 mírná shoda a hodnoty >0,81 podstatná shoda. Spolehlivost pro spojité proměnné bude interpretována následovně: < 0,10 žádná shoda; 0,11 až 0,40 mírná shoda; 0,61 a 0,80 mírná shoda; a hodnoty > 0,81 podstatná shoda.

Závislé t-testy budou použity k analýze každé z primárních výstupních proměnných včetně číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), indexu postižení krku (NDI), dotazníku o vyhýbání se strachu – fyzická aktivita (FABQ-PA) a dotazníku o vyhýbání se strachu – práce (FABQ-W). Úroveň alfa bude nastavena na 0,05. Mezi spárovanými časovými rámcemi se závislým t-testem bude provedeno vícenásobná srovnání (výchozí stav - 2 týdny; výchozí stav - 4 týdny; výchozí stav - 6 týdnů a výchozí stav - 6 měsíců). Bonferroniho korekce bude použita ke stanovení hladiny významnosti na 0,0125 (0,05/4).

Potenciální prediktorové proměnné budou pocházet z výsledků měření, demografické formy, historie a fyzického hodnocení. Analýza bude realizována pomocí nezávislých t-testů pro spojité proměnné a X2 testů pro kategorické proměnné pro určení rozdílů mezi úspěšnými a neúspěšnými výsledky. Proměnné s významností p<.10 budou zachovány jako potenciální prediktivní proměnné pro každou skupinu. Tato hodnota p bude použita ke snížení pravděpodobnosti, že bude vynechána potenciální prediktorová proměnná. Hodnoty citlivosti a specificity budou vypočteny pro spojité proměnné s významným jednorozměrným vztahem a vyneseny jako křivka provozních charakteristik přijímače (ROC). Bod na křivce, který je nejblíže levému hornímu rohu, představuje hodnoty s největší diagnostickou přesností. Tento bod bude vybrán jako mezní hodnota definující pozitivní test. Poměry citlivosti, specificity a pravděpodobnosti budou vypočteny pro zachované proměnné v úspěšných a neúspěšných skupinách. Potenciální prediktorové proměnné pro každou skupinu pak budou vloženy do samostatného zpětného krokového logistického regresního modelu, aby se identifikovala nejobezřetnější skupina proměnných pro výsledek léčby. Tyto proměnné zachované v regresním modelu budou použity k vývoji vícerozměrné KPR pro klasifikaci pacientů, kteří pravděpodobně budou mít úspěšný a neúspěšný výsledek, a to dokončením programu vzdělávání a cvičení pro tento vzorek.