Identifique a los pacientes con dolor de cuello que probablemente se beneficiarán de la educación y el ejercicio

El tamaño de la muestra consistirá en 90 sujetos de 18 años o más con una queja principal de dolor de cuello. Los sujetos deben saber leer y comunicarse en inglés para completar la documentación requerida. No se incluirán condiciones específicas que la conviertan en una población protegida.

Los pacientes serán reclutados en una de dos maneras. Primero, se enviarán volantes a las referencias locales anunciando el estudio y la solicitud de sujetos. Si un paciente está interesado en participar, llamará al PI al número de teléfono que figura en el volante. El PI preguntará sobre la ubicación del paciente y coordinará una ubicación conveniente. En segundo lugar, los pacientes que se presenten en una clínica participante con la queja principal de dolor de cuello recibirán un folleto y la oficina principal les preguntará si les interesaría saber más sobre el estudio. Si el paciente expresa interés en participar, se reunirá con un médico capacitado en el estudio para revisar los criterios de inclusión y exclusión. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, un médico capacitado revisará el formulario de consentimiento informado con el paciente. Una vez que el paciente haya aceptado participar y haya firmado el consentimiento informado, será inscrito formalmente en el estudio.

Toda la información obtenida en este estudio es estrictamente confidencial a menos que la ley exija su divulgación. Las Regulaciones Federales de Privacidad brindan salvaguardas para la privacidad, la seguridad y el acceso autorizado. Excepto cuando lo requiera la ley, el paciente no será identificado por su nombre, número de seguro social, dirección, número de teléfono o cualquier otro identificador personal directo.

Todos los registros relacionados con la participación del paciente en este estudio de investigación se almacenarán en un archivador cerrado con llave. Un número de caso indicará la identidad del paciente en estos registros. Esta información solo será accesible para los investigadores enumerados en la primera página de este documento y el personal del estudio de investigación.

Métodos y procedimientos Este estudio seguirá un protocolo estandarizado de examen y tratamiento. Todas las intervenciones y técnicas han demostrado ser efectivas en esta población de pacientes. Una vez que se considere que el paciente es elegible para el estudio, un investigador revisará el consentimiento informado. Si el paciente acepta participar en el estudio firmará el consentimiento informado. El paciente completará medidas de autoinforme que tomarán aproximadamente 20 minutos. Las medidas de autoinforme que deben completarse incluyen el índice de discapacidad del cuello (NDI), el cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ), la calificación global de cambio (GROC) y la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Luego, un investigador realizará un examen estandarizado que tomará aproximadamente 1 hora. Los resultados del examen se registrarán en el formulario de examen cervical. Luego, se le dará al paciente la oportunidad de someterse a un segundo examen por parte de un examinador ciego con fines de confiabilidad. Este segundo examen es opcional y debe realizarse dentro de las 48 horas y antes de iniciar el tratamiento.

Una vez finalizado el examen, el paciente recibirá una guía de atención domiciliaria que incluye materiales educativos y el programa de ejercicio estandarizado. Se pedirá a los pacientes que revisen la información educativa. Cuando el paciente regrese para las visitas de seguimiento, se iniciará y progresará el programa de tratamiento estandarizado de educación y ejercicio. Cada sesión de tratamiento subsiguiente durará aproximadamente una hora. Se le pedirá al paciente que realice el programa de ejercicios 2 veces por semana durante 6 semanas y que realice estiramientos de forma independiente. Para monitorear el progreso, las medidas de autoinforme se completarán cada dos semanas.

Cuando corresponda, una parte de los costos de investigación asociados con los procedimientos de fisioterapia se facturarán al proveedor de seguros del paciente. Los copagos del paciente serán los mismos que si no formara parte del estudio de investigación. Los procedimientos se documentarán en su expediente médico/de investigación. No habrá costos adicionales para el paciente fuera de la prestación normal de atención y no se ofrecerá ningún pago adicional al paciente por su participación en el estudio. A los participantes se les reembolsará una cantidad nominal por el tiempo necesario para completar la documentación de la investigación. El reembolso sujeto es el siguiente:

Análisis de datos La confiabilidad de las variables del examen se evaluará para un examinador ciego en un segundo examen. Se calcularán estadísticas descriptivas que incluyen conteos de frecuencia para datos categóricos y cálculo de la media y desviación estándar (DE) para variables continuas. Cohen k se utilizará para calcular la confiabilidad entre evaluadores de los datos categóricos con solo 2 opciones de respuesta posibles. Se utilizará una k ponderada para calcular la confiabilidad de los datos categóricos con 3 opciones de respuesta. El peso k se calculará utilizando un método de ponderación lineal. Se calcularán los coeficientes de correlación intraclase (ICC) modelo 2,1 y los intervalos de confianza del 95 % para determinar la fiabilidad entre evaluadores para las variables continuas. El error estándar de medición (SEM) se calculará como SD√ (1-r), donde SD es la desviación estándar de las puntuaciones observadas y r es el coeficiente de confiabilidad de la medición. El cambio mínimo detectable (MDC) para variables continuas se calculará como 1.96X SEM X √2. La medida total de error se calculará para datos continuos mediante la diferencia media entre evaluadores (evaluador A - evaluador B) +/- 1,96 X SD. La medida total de error representa los valores dentro de los cuales se encuentran el 95% de las mediciones entre evaluadores. La confiabilidad de las variables categóricas se interpretará de la siguiente manera; valores < 0,10 sin concordancia; 0,11 a 0,40 ligera concordancia; 0,41 a 0,60 acuerdo justo; 0,61 y 0,80 concordancia moderada y valores >0,81 concordancia sustancial. La confiabilidad para variables continuas se interpretará de la siguiente manera: < 0.10 sin acuerdo; 0,11 a 0,40 ligera concordancia; 0,61 y 0,80 acuerdo moderado; y valores > 0,81 acuerdo sustancial.

Se utilizarán pruebas t dependientes para analizar cada una de las variables de resultado primarias, incluida la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el Índice de discapacidad del cuello (NDI), el Cuestionario de creencias para evitar el miedo - Actividad física (FABQ-PA) y el Cuestionario de creencias para evitar el miedo - Trabajo. (FABQ-W). El nivel alfa se establecerá en 0,05. Se realizarán comparaciones múltiples (línea de base: 2 semanas; línea de base: 4 semanas; línea de base: 6 semanas y línea de base: 6 meses) entre los marcos de tiempo pareados con una prueba t dependiente. Se utilizará la corrección de Bonferroni para establecer el nivel de significación en 0,0125 (0,05/4).

Las posibles variables predictoras provendrán de las medidas de resultado, el formulario demográfico, el historial y la evaluación física. El análisis se implementará utilizando pruebas t independientes para variables continuas y pruebas X2 para variables categóricas para determinar las diferencias entre resultados exitosos y no exitosos. Las variables con una significación de p < 0,10 se conservarán como posibles variables de predicción para cada grupo. Este valor de p se utilizará para disminuir la probabilidad de que se pase por alto una posible variable de predicción. Los valores de sensibilidad y especificidad se calcularán para variables continuas con una relación univariante significativa y se representarán como una curva de características operativas del receptor (ROC). El punto de la curva más cercano a la esquina superior izquierda representa los valores con mayor precisión diagnóstica. Este punto se seleccionará como el punto de corte que define una prueba positiva. Se calcularán las razones de sensibilidad, especificidad y probabilidad para las variables retenidas en los grupos exitosos y no exitosos. Las posibles variables predictoras para cada grupo se ingresarán luego en un modelo de regresión logística paso a paso hacia atrás independiente para identificar el grupo de variables más prudente para el resultado del tratamiento. Esas variables conservadas en el modelo de regresión se utilizarán para desarrollar una CPR multivariante para clasificar a los pacientes que probablemente tendrán un resultado exitoso y no exitoso al completar un programa de educación y ejercicio para esta muestra.