Identifier les patients souffrant de cervicalgie susceptibles de bénéficier d'éducation et d'exercice

La taille de l'échantillon sera composée de 90 sujets âgés de 18 ans ou plus avec une plainte principale de douleur au cou. Les sujets doivent être capables de lire et de communiquer en anglais afin de compléter la documentation requise. Aucune condition spécifique ne doit être incluse qui ferait de cette population une population protégée.

Les patients seront recrutés de deux manières. Tout d'abord, des dépliants seront envoyés aux références locales annonçant l'étude et la demande de sujets. Si un patient est intéressé à participer, il appellera le PI au numéro de téléphone indiqué sur le dépliant. Le PI se renseignera sur l'emplacement du patient et coordonnera un emplacement pratique. Deuxièmement, les patients qui se présentent à une clinique participante avec une plainte principale de douleur au cou recevront un dépliant et la réception leur demandera s'ils seraient intéressés à en savoir plus sur l'étude. Si le patient exprime son intérêt à participer, il rencontrera un clinicien formé à l'étude pour examiner les critères d'inclusion et d'exclusion. Si le patient répond à tous les critères d'inclusion et n'a pas de critère d'exclusion, le formulaire de consentement éclairé sera examiné avec le patient par un clinicien qualifié. Une fois que le patient a accepté de participer et a signé le consentement éclairé, il sera officiellement inscrit à l'étude.

Toutes les informations obtenues dans cette étude sont strictement confidentielles à moins que la divulgation ne soit requise par la loi. Les réglementations fédérales sur la confidentialité fournissent des garanties pour la confidentialité, la sécurité et l'accès autorisé. Sauf lorsque la loi l'exige, le patient ne sera pas identifié par son nom, son numéro de sécurité sociale, son adresse, son numéro de téléphone ou tout autre identifiant personnel direct.

Tous les dossiers relatifs à la participation du patient à cette étude de recherche seront conservés dans un classeur verrouillé. Un numéro de dossier indiquera l'identité du patient sur ces dossiers. Ces informations ne seront accessibles qu'aux investigateurs listés sur la première page de ce document et au personnel de l'étude de recherche.

Méthodes et procédures Cette étude suivra un protocole d'examen et de traitement standardisé. Toutes les interventions et techniques se sont avérées efficaces dans cette population de patients. Une fois que le patient est jugé éligible pour l'étude, le consentement éclairé sera examiné par un investigateur. Si le patient accepte de participer à l'étude, il signera le consentement éclairé. Le patient effectuera des mesures d'auto-évaluation qui prendront environ 20 minutes. Les mesures d'auto-évaluation à remplir comprennent l'indice d'incapacité du cou (NDI), le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ), l'évaluation globale du changement (GROC) et l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Un enquêteur effectuera ensuite un examen standardisé qui prendra environ 1 heure. Les résultats de l'examen seront consignés sur le formulaire d'examen du col de l'utérus. Le patient aura ensuite la possibilité de subir un deuxième examen par un examinateur en aveugle à des fins de fiabilité. Ce deuxième examen est facultatif et doit être réalisé dans les 48 heures et avant le début du traitement.

À la fin de l'examen, le patient recevra un guide de soins à domicile comprenant du matériel pédagogique et le programme d'exercices normalisés. Les patients seront invités à revoir les informations éducatives. Lorsque le patient revient pour des visites de suivi, le programme de traitement standardisé d'éducation et d'exercice sera lancé et poursuivi. Chaque séance de traitement suivante durera environ une heure. Le patient sera invité à effectuer le programme d'exercices 2 fois par semaine pendant 6 semaines et à effectuer des étirements de manière indépendante. Afin de suivre les progrès, les mesures d'auto-évaluation seront complétées toutes les deux semaines.

Le cas échéant, une partie des frais de recherche associés aux procédures de physiothérapie sera facturée à l'assureur du patient. Les co-paiements du patient seront les mêmes que s'ils ne faisaient pas partie de l'étude de recherche. Les procédures seront documentées dans leur dossier médical/de recherche. Il n'y aura pas de frais supplémentaires pour le patient en dehors de la prestation normale des soins et aucun autre paiement ne sera offert au patient pour sa participation à l'étude. Les participants seront remboursés d'un montant nominal pour le temps nécessaire pour compléter la documentation de recherche. Le remboursement du sujet est le suivant :

Analyse des données La fiabilité des variables de l'examen sera évaluée pour un examinateur en aveugle lors d'un deuxième examen. Des statistiques descriptives seront calculées, comprenant des comptages de fréquence pour les données catégorielles et le calcul de la moyenne et de l'écart type (SD) pour les variables continues. Cohen k sera utilisé pour calculer la fiabilité inter-juges des données catégorielles avec seulement 2 options de réponse possibles. Un k pondéré sera utilisé pour calculer la fiabilité des données catégorielles avec 3 options de réponse. Le poids k sera calculé selon une méthode de pondération linéaire. Le modèle 2,1 des coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour déterminer la fiabilité inter-juges pour les variables continues. L'erreur standard de mesure (SEM) sera calculée comme SD√ (1-r), où SD est l'écart type des scores observés et r est le coefficient de fiabilité de la mesure. Le changement minimal détectable (MDC) pour les variables continues sera calculé comme 1,96X SEM X √2. La mesure totale de l'erreur sera calculée pour les données continues par la différence moyenne entre les évaluateurs (évaluateur A - évaluateur B) +/- 1,96 X SD. La mesure totale de l'erreur représente les valeurs dans lesquelles 95 % des mesures entre les évaluateurs se situent. La fiabilité des variables catégorielles sera interprétée comme suit ; valeurs < 0,10 pas d'accord ; 0,11 à 0,40 léger accord ; 0,41 à 0,60 accord juste ; 0,61 et 0,80 accord modéré et valeurs > 0,81 accord substantiel. La fiabilité pour les variables continues sera interprétée comme suit : < 0,10 aucun accord ; 0,11 à 0,40 léger accord ; 0,61 et 0,80 concordance modérée ; et valeurs > 0,81 accord substantiel.

Des tests t dépendants seront utilisés pour analyser chacune des principales variables de résultat, y compris l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), l'indice d'incapacité du cou (NDI), le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - activité physique (FABQ-PA) et le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - Travail (FABQ-W). Le niveau alpha sera fixé à 0,05. Des comparaisons multiples seront effectuées (ligne de base - 2 semaines ; ligne de base - 4 semaines ; ligne de base - 6 semaines et ligne de base - 6 mois) entre les périodes de temps appariées avec un test t dépendant. La correction de Bonferroni sera utilisée pour établir le seuil de signification à 0,0125 (0,05/4).

Les variables prédictives potentielles proviendront des mesures des résultats, du formulaire démographique, des antécédents et de l'évaluation physique. L'analyse sera mise en œuvre à l'aide de tests t indépendants pour les variables continues et de tests X2 pour les variables catégorielles afin de déterminer les différences entre les résultats réussis et non réussis. Les variables avec une signification de p<.10 seront retenues comme variables de prédiction potentielles pour chaque groupe. Cette valeur p sera utilisée pour diminuer la probabilité qu'une variable prédictive potentielle soit manquée. Les valeurs de sensibilité et de spécificité seront calculées pour les variables continues avec une relation univariée significative et tracées sous la forme d'une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Le point de la courbe le plus proche du coin supérieur gauche représente les valeurs avec la plus grande précision de diagnostic. Ce point sera sélectionné comme seuil définissant un test positif. La sensibilité, la spécificité et les rapports de vraisemblance seront calculés pour les variables retenues dans les groupes de réussite et d'échec. Les variables prédictives potentielles pour chaque groupe seront ensuite entrées dans un modèle de régression logistique pas à pas vers l'arrière séparé pour identifier le groupe de variables le plus prudent pour le résultat du traitement. Ces variables conservées dans le modèle de régression seront utilisées pour développer une CPR multivariée pour classer les patients susceptibles d'avoir un résultat positif et non positif en complétant un programme d'éducation et d'exercice pour cet échantillon.