Identificare i pazienti con dolore al collo che potrebbero trarre beneficio dall'educazione e dall'esercizio fisico

La dimensione del campione sarà composta da 90 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con una denuncia primaria di dolore al collo. I soggetti devono essere in grado di leggere e comunicare in inglese al fine di completare la documentazione richiesta. Non devono essere incluse condizioni specifiche che renderebbero questa popolazione protetta.

I pazienti saranno reclutati in due modi. In primo luogo, i volantini verranno inviati ai referenti locali annunciando lo studio e la richiesta di soggetti. Se un paziente è interessato a partecipare, chiamerà il PI al numero di telefono indicato sul volantino. Il PI chiederà informazioni sulla posizione del paziente e coordinerà una posizione comoda. In secondo luogo, i pazienti che si presentano a una clinica partecipante con lamentele primarie di dolore al collo riceveranno un volantino e il front office chiederà se sarebbero interessati a saperne di più sullo studio. Se il paziente esprime interesse a partecipare, incontrerà un medico addestrato nello studio per rivedere i criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, il modulo di consenso informato sarà riesaminato con il paziente da un medico qualificato. Una volta che il paziente avrà accettato di partecipare e firmato il consenso informato, verrà formalmente arruolato nello studio.

Tutte le informazioni ottenute in questo studio sono strettamente riservate a meno che la divulgazione non sia richiesta dalla legge. Le normative federali sulla privacy forniscono tutele per la privacy, la sicurezza e l'accesso autorizzato. Tranne quando richiesto dalla legge, il paziente non sarà identificato per nome, codice fiscale, indirizzo, numero di telefono o qualsiasi altro identificatore personale diretto.

Tutti i documenti relativi al coinvolgimento del paziente in questo studio di ricerca verranno archiviati in un archivio chiuso a chiave. Un numero di caso indicherà l'identità del paziente su questi record. Queste informazioni saranno accessibili solo ai ricercatori elencati nella prima pagina di questo documento e al personale dello studio di ricerca.

Metodi e procedure Questo studio seguirà un esame standardizzato e un protocollo di trattamento. Tutti gli interventi e le tecniche hanno dimostrato di essere efficaci in questa popolazione di pazienti. Una volta che il paziente è ritenuto idoneo per lo studio, il consenso informato sarà riesaminato da un ricercatore. Se il paziente accetta di partecipare allo studio firmerà il consenso informato. Il paziente completerà le misure di autovalutazione che richiederanno circa 20 minuti. Le misure di autovalutazione da completare includono l'indice di disabilità del collo (NDI), il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ), la valutazione globale del cambiamento (GROC) e la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Un investigatore eseguirà quindi un esame standardizzato che richiederà circa 1 ora. I risultati dell'esame saranno registrati sul modulo dell'esame cervicale. Al paziente verrà quindi data l'opportunità di sottoporsi a un secondo esame da parte di un esaminatore in cieco per motivi di affidabilità. Questo secondo esame è facoltativo e deve essere eseguito entro 48 ore e prima dell'inizio del trattamento.

Al termine dell'esame, al paziente verrà rilasciata una guida per l'assistenza domiciliare che include materiale didattico e il programma di esercizi standardizzato. Ai pazienti verrà chiesto di rivedere le informazioni educative. Quando il paziente ritorna per le visite di follow-up, verrà avviato e proseguito il programma di trattamento standardizzato di educazione ed esercizio fisico. Ogni successiva sessione di trattamento durerà circa un'ora. Al paziente verrà chiesto di eseguire il programma di esercizi 2 volte a settimana per 6 settimane ed eseguire allungamenti in modo indipendente. Al fine di monitorare i progressi, le misure di autovalutazione saranno completate ogni due settimane.

Se applicabile, una parte dei costi di ricerca associati alle procedure di terapia fisica sarà fatturata all'assicuratore del paziente. I ticket del paziente saranno gli stessi che se non facessero parte dello studio di ricerca. Le procedure saranno documentate nella loro cartella clinica/di ricerca. Non ci saranno costi aggiuntivi per il paziente al di fuori della normale erogazione delle cure e nessun ulteriore pagamento sarà offerto al paziente per la partecipazione allo studio. Ai partecipanti verrà rimborsato un importo simbolico per il tempo necessario a completare la documentazione di ricerca. Il rimborso del soggetto è il seguente:

Analisi dei dati L'affidabilità delle variabili dell'esame sarà valutata per un esaminatore cieco in un secondo esame. Verranno calcolate statistiche descrittive che includono i conteggi di frequenza per i dati categorici e il calcolo della media e della deviazione standard (DS) per le variabili continue. Cohen k verrà utilizzato per calcolare l'affidabilità inter-rater dei dati categorici con solo 2 opzioni di risposta possibili. Verrà utilizzato un k ponderato per calcolare l'affidabilità dei dati categorici con 3 opzioni di risposta. Il peso k sarà calcolato utilizzando un metodo di ponderazione lineare. I coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) modello 2,1 e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per determinare l'affidabilità inter-rater per le variabili continue. L'errore standard di misurazione (SEM) sarà calcolato come SD√ (1-r), dove SD è la deviazione standard dei punteggi osservati e r è il coefficiente di affidabilità per la misurazione. Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) per le variabili continue sarà calcolato come 1.96X SEM X √2. La misura totale dell'errore sarà calcolata per i dati continui in base alla differenza media tra i valutatori (valutatore A - valutatore B) +/- 1,96 X SD. La misura totale dell'errore rappresenta i valori entro i quali si trova il 95% delle misurazioni tra i valutatori. L'affidabilità per le variabili categoriali sarà interpretata come segue; valori < 0.10 nessun accordo; da 0,11 a 0,40 lieve concordanza; da 0,41 a 0,60 discreto accordo; 0,61 e 0,80 accordo moderato e valori >0,81 accordo sostanziale. L'affidabilità per variabili continue sarà interpretata come segue: < 0.10 nessun accordo; da 0,11 a 0,40 lieve concordanza; 0,61 e 0,80 concordanza moderata; e valori > 0,81 accordo sostanziale.

Verranno utilizzati t-test dipendenti per analizzare ciascuna delle variabili di esito primarie, tra cui la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), l'indice di disabilità del collo (NDI), il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura - attività fisica (FABQ-PA) e il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura - lavoro (FABQ-W). Il livello alfa sarà fissato a 0,05. Saranno condotti confronti multipli (basale - 2 settimane; basale - 4 settimane; basale - 6 settimane e basale - 6 mesi) tra i periodi di tempo accoppiati con un test t dipendente. La correzione di Bonferroni verrà utilizzata per stabilire il livello di significatività a 0,0125 (0,05/4).

Le potenziali variabili predittive proverranno dalle misure dei risultati, dalla forma demografica, dalla storia e dalla valutazione fisica. L'analisi sarà implementata utilizzando test t indipendenti per variabili continue e test X2 per variabili categoriali per determinare le differenze tra risultati positivi e negativi. Le variabili con un significato di p<.10 verranno mantenute come potenziali variabili di previsione per ciascun gruppo. Questo valore p verrà utilizzato per ridurre la probabilità che una potenziale variabile predittiva venga persa. I valori di sensibilità e specificità saranno calcolati per variabili continue con una relazione univariata significativa e tracciati come curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Il punto della curva più vicino all'angolo in alto a sinistra rappresenta i valori con maggiore accuratezza diagnostica. Questo punto sarà selezionato come cutoff che definisce un test positivo. I rapporti di sensibilità, specificità e verosimiglianza saranno calcolati per le variabili conservate nei gruppi di successo e non. Le potenziali variabili predittive per ciascun gruppo verranno quindi inserite in un modello di regressione logistica graduale all'indietro separato per identificare il gruppo di variabili più prudente per l'esito del trattamento. Le variabili conservate nel modello di regressione verranno utilizzate per sviluppare una RCP multivariata per classificare i pazienti che probabilmente avranno un esito positivo e negativo completando un programma di istruzione ed esercizio per questo campione.